Prostap 11,25 mg/ml Gyn

Prostap 11,25 mg/ml Gyn
Wirkstoff(e)Leuprorelin
ZulassungslandDE
Zulassungsinhaberkohlpharma GmbH
Zulassungsdatum30.07.2015
ATC CodeH03A
Pharmakologische GruppeSchilddrüsenpräparate

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in L-Thyroxin AL, ist ein synthetisch hergestelltes Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen Schilddrüsenhormone.

L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm wird angewendet

  • zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,
  • zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,
  • als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert,
  • zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Mit L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm Tabletten kann auch der Schilddrüsenhormonspiegel stabilisiert werden, wenn eine Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenblockern behandelt wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

L-Thyroxin AL darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
  • wenn Sie eine akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens) haben.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie L-Thyroxin AL nicht in Kombination mit Schilddrüsenblockern einnehmen (siehe unten Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Thyroxin AL einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt: • Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von L-Thyroxin AL oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme von L-Thyroxin AL müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil Funktionsstörungen der Nebenniere und/oder der Hirnanhangdrüse vor Einnahme von LThyroxin AL oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein.
  • wenn Sie von Ihrem bisherigen Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die Wirkung kann sich geringfügig unterscheiden, d. h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.
  • wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden. Zu Beginn der Behandlung mit Levothyroxin wurde selten über Krampfanfälle berichtet.
  • bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
  • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

Einnahme von L-Thyroxin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da L-Thyroxin AL ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

  • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): L-Thyroxin AL kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch können insbesondere zu Beginn der L-Thyroxin AL-Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der L-Thyroxin ALBehandlung muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.
  • Cumarinderivate, z.B. Warfarin oder Phenprocoumon (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): L-Thyroxin AL kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der L-Thyroxin AL-Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der LThyroxin AL-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres CumarinPräparates anzupassen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen, einschließlich Amitryptilin, Imipramin und Dosulepin,
  • abschwellende Arzneimittel, wie Phenylephedrin, oder Adrenalin (zur Behandlung von schweren Allergien),
  • Digoxin; Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden, einschließlich unregelmäßiger Herzschlag,
  • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

  • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol): Achten Sie darauf, dass Sie L-Thyroxin AL 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die L-Thyroxin AL-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.
  • Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:
    Achten Sie darauf, dass Sie L-Thyroxin AL mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von LThyroxin AL kommen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil sie die Wirkung von L-Thyroxin AL herabsetzen können:

  • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),
  • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),
  • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden),
  • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),
  • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate

(Beruhigungsmittel, Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen),

  • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,
  • Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),
  • Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von L-Thyroxin AL verstärken können:

  • Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),
  • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
  • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),
  • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil diese die Wirksamkeit von L-Thyroxin AL beeinflussen können.

  • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),
  • Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer L-Thyroxin AL-Dosis kann erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie L-Thyroxin AL einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Schilddrüsenhormone eignen sich nicht zur Gewichtsabnahme. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern.

Einnahme von L-Thyroxin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von L-Thyroxin AL aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre L-Thyroxin AL-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie L-Thyroxin AL weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie L-Thyroxin AL zusammen mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die L-Thyroxin ALBehandlung mit Beginn der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie L-Thyroxin AL nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass L-Thyroxin AL einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse wird Ihre Dosis angepasst.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt möglicherweise mit einer höheren Dosis beginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht. Danach wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist eine niedrigere Dosis ausreichend,

  • wenn Sie ein älterer Patient sind,
  • wenn Sie herzkrank sind,
  • wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben, • wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf aufweisen.
Anwendung von L-Thyroxin AL 25 gEmpfohlene L-Thyroxin AL-Tagesdosis
- zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion75 - 200 Mikrogramm
- zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation75 - 200 Mikrogramm
- als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert Anfangsdosis ErhaltungsdosisErwachsene 25 - 50 Mikrogramm 100 - 200 MikrogrammKinder 12,5 - 50 Mikrogramm 100 - 150 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche
- zur Unterdrückung des erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs150 - 300 Mikrogramm
- zur Stabilisierung der Schilddrüsenhormonspiegel, wenn eine Überproduktion der Hormone mit Schilddrüsenblockern behandelt wird50 - 100 Mikrogramm

Anwendung

L-Thyroxin AL ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Säuglinge erhalten die gesamte L-Thyroxin AL-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie L-Thyroxin AL einnehmen. Ihr Arzt wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten ist eine lebenslange L-Thyroxin AL-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Thyroxin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome, wie schneller Herzschlag, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen, auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen selten vorkommen. Jedes plötzlich auftretende Keuchen, Atemschwierigkeiten, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht

oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere dann, wenn Ihr gesamter Körper davon betroffen ist) oder Gelenkschmerz sollten Sie sofort einem Arzt berichten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere dann, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist:

  • Fieber,
  • Hitzeunverträglichkeit,
  • weicher Stuhl (Durchfall),
  • Tremor (Zittern), Unruhe, Erregbarkeit,
  • Schlafschwierigkeiten,
  • rasender Herzschlag (Tachykardie) oder Angina (Brustschmerzen mit Engegefühl in
  • der Brust, wenn sie sich bewegen),
  • Herzversagen,
  • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
  • Verwirrtheit, Krampfanfälle und Koma.

Kinder

  • Selten wurde über eine Anstauung von Flüssigkeit im Gehirn (benigne intrakranielle Hypertonie) berichtet. Anzeichen dafür können sein: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, und/oder Beschwerden beim Sehen oder Hören,
  • Entwicklungsstörung des Schädelknochens (Kraniostenose),
  • Deformationen der Knochen (vorzeitiger Verschluß der Epiphyse - Wachstumsfuge),
  • leichter Haarausfall.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eine der zuvor genannten Wirkungen auftritt. Die Wirkungen verschwinden in der Regel, wenn die Dosis verändert wird.

Andere Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können:  
unregelmäßige Herzschläge, Palpitationen (Herzklopfen),  
Muskelkrämpfe oder –schwäche,  
niedriger Blutdruck,  
Erbrechen,  
Kopfschmerzen, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, •

Gewichtsabnahme,

bei Frauen - Störungen der Regelblutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was L-Thyroxin AL enthält

- Der Wirkstoff ist: Levothyroxin-Natrium. Jede 25-Mikrogramm-Tablette enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie L-Thyroxin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, der Prägung “25” auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

L-Thyroxin AL ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgröße(n):

50 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

CENEXI

17 rue de Pontoise

95520 OSNY

Frankreich

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse

2 – 18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Österreich

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm Tabletten

Irland

Levothyroxine Clonmel 25 μg tablets

Italien

LEVOTIROXINA EG 25 μg compresse

Niederlande Levothyroxine CF 0,025 mg, tabletten

Österreich Thyrostad 25 Mikrogramm Tabletten Schweden Levothyroxin STADA 25 mikrogram tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Hexal Aktiengesellschaft
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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