Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzliches Giemen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies den gesamten Körper betrifft).
Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:
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Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen.
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Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
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Druckwirkung am Rückenmark.
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Muskelschwäche in den Beinen.
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Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).
Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Leuprorelin Endomedica abgesetzt werden muss.
Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons zu reduzieren.
Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Hitzewallungen.
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Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz.
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Verkleinerung der Hoden.
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Knochenschmerzen.
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Vermehrtes Schwitzen.
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Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten.
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Gewichtszunahme.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
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Appetitzunahme.
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Appetitabnahme.
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Stimmungsschwankungen.
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Depression.
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Schlafstörungen.
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Kopfschmerzen.
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Empfindungsstörungen/Taubheitsgefühl.
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Übelkeit/Erbrechen.
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Gelenk- bzw. Rückenschmerzen.
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Muskelschwäche.
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Vermehrter nächtlicher Harndrang.
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Beschwerden beim Wasserlassen.
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Häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
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Müdigkeit.
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Wassereinlagerungen.
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Gewichtsabnahme.
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Veränderungen der Leberfunktionswerte, wie LDH, Transaminasen , Gamma-GT und alkalische Phosphatase (die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag).
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Durchfall.
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Trockene Haut bzw. Schleimhaut.
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Nachtschweiß.
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Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren.
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Hodenschmerzen.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
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Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten).
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Schwindel.
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Vorübergehende Geschmacksveränderungen.
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Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung).
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Haarausfall.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
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Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Leuprorelin Endomedica sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
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Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Abnahme der roten Blutzellen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie).
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Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko einer Blutung oder Ergussbildung erhöht.
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Abnahme der weißen Blutzellen, was zu vermehrten Infekten führen kann.
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Anormale Fettwerte (in einer Blutuntersuchung).
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Lungenentzündung, Lungenerkrankung.
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Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit).
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Krampfanfälle.
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Verschwommensehen.
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Herzklopfen.
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Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
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Lungenembolie (und infolgedessen Symptome wie Kurzatmigkeit, Atemnot und Brustschmerzen).
BESONDERE HINWEISE:
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Leuprorelin Endomedica sollte durch Messung der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) 28 Tage nach jeder erfolgten Injektion sowie vor jeder erneuten Anwendung von Leuprorelin Endomedica und ergänzend anhand weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und fällt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.
Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Leuprorelin Endomedica) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprorelin Endomedica.
In seltenen Fällen treten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Aufnahme von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
