Trenantone darf nicht angewendet werden,
Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei Männern:
Bei Frauen:
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
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Wenn das zu behandelnde Mädchen schwanger ist oder stillt.
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Wenn bei dem zu behandelnden Mädchen Vaginalblutungen unbekannter Ursache auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone anwenden
Wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Bei Patienten, die mit Trenantone behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Trenantone behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Bei Männern:
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Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Trenantone zunehmen.
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Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Trenantone kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
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Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
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Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Trenantone) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und des männlichen Geschlechtshormons [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
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Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
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Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Bei Frauen:
Wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie
die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit Trenantone ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
Die Behandlung mit Trenantone sollte etwa am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
Eine Behandlung mit Trenantone führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grund ist während einer Therapie mit Trenantone ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von GnRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone, zu denen auch Trenantone gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Weiterhin kann es auch während der Behandlung zu starken vaginalen Blutungen kommen. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
Bei Kindern:
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Wenn das zu behandelnde Kind unter einer sogenannten Pseudopubertas praecox oder einer hormonunabhängigen Pubertas praecox leidet. Der behandelnde Arzt wird dies vor Beginn der Behandlung ausschließen.
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Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
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Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.
Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
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Wenn das zu behandelnde Kind schwanger werden könnte. Eine Therapie mit Trenantone kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern.
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Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.
Nach Abschluss der Behandlung setzt die Pubertät wieder ein. Daten zur späteren Fruchtbarkeit der behandelten Kinder liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Monatsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig.
Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte bei jungen Erwachsenen nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.
Bei höherer Dosierung als empfohlen und Injektion in den Muskel kam es zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Ihr Arzt wird daher das Präparat unter die Haut z. B. Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injizieren.
Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung sein.
Die Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Knochenmasse wieder zu und normalisiert sich bis ins frühe Erwachsenenalter.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Trenantone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Trenantone zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Trenantone kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Trenantone darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch „Trenantone darf nicht angewendet werden“). Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für
Missbildungen des Ungeborenen, wenn Trenantone während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Trenantone und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Trenantone enthält Natrium
Trenantone enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.