Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Abbildung Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levomethadon Aristo 5 mg Tabletten Levomethadon Aristo Pharma GmbH
Levo-Methasan 5 mg Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levomethadon Molteni 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levomethadon L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti
Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levomethadon HEXAL 30 mg Tabletten Levomethadon Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon Aristo, ist ein Schmerzmittel (Betäubungsmittel) aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon Aristo wird bei starken Schmerzen angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomethadon Aristo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon Aristo aufheben oder beeinflussen k√∂nnen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel d√ľrfen jedoch zur Behandlung einer √úberdosierung von Levomethadon Aristo angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon Aristo einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere in folgenden Fällen:

  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen
  • Erkrankungen, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
  • Asthma
  • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
  • Herzschw√§che infolge einer schweren Lungenerkrankung
  • leichte bis schwere Beeintr√§chtigung der Atmung und Atemnot
  • zu niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
  • erh√∂hter Kohlendioxidgehalt im Blut

Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei √ľblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Ver√§nderungen des Blutbildes m√∂glich.

  • erh√∂hter Hirndruck, dieser kann verst√§rkt werden
  • niedriger Blutdruck durch Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms
  • Ph√§ochromozytom, ein hormonbildender Tumor der Nebenniere
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • schwere Erkrankung des Bauchraums: Die Behandlung mit Levomethadon Aristo kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums m√ľssen Sie sich bis zur genauen Ursachenkl√§rung regelm√§√üig √§rztlich √ľberwachen lassen.
  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
  • Bestimmte Opiate k√∂nnen das QT-Intervall im EKG verl√§ngern, was gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rungen (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de Pointes‚Äú) zur Folge haben kann. Bei unregelm√§√üigem Herzschlag oder Ohnmachtsanf√§llen informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • verlangsamter Herzschlag
  • Abh√§ngigkeit von Opioiden
  • Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Weitere Hinweise:

Levomethadon besitzt ein prim√§res Abh√§ngigkeitspotenzial, d. h., es kann Sucht erzeugen. L√§ngere Anwendung f√ľhrt zu psychischer und physischer Abh√§ngigkeit sowie Toleranz (Entzugssyndrom beachten!). Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer und physischer Abh√§ngigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon Aristo und umgekehrt).

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Kinder und Jugendliche

Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Einnahme von Levomethadon Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann eine missbr√§uchliche Anwendung von Levomethadon Aristo zu Dopingzwecken zu einer Gef√§hrdung Ihrer Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon Aristo angewendet werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit.
    Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levomethadon Aristo abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
    Ausnahmsweise d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Levomethadon Aristo angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon √úberdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon Aristo beeinflussen können:

  • starke Schmerzmittel, einschlie√ülich Opioide;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin;
  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie
    Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě- tal‚Äú enden, wie Phenobarbital;
  • Narkosemittel;
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva und sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI);
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin;
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§ureproduktion;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III);
  • orale Verh√ľtungsmittel (Antibabypille);
  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Erkrankungen, z. B. Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure;
  • Johanniskraut-haltige Arzneimittel;
  • Spironolacton, ein Arzneimittel zur Entw√§sserung (Diuretikum);
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).

Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und

Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit Alkohol

Trinken Sie w√§hrend der Einnahme von Levomethadon Aristo keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung beider Substanzen unvorhersehbar verst√§rken und zu schwerwiegenden bis t√∂dlichen Vergiftungserscheinungen f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wegen m√∂glicher sch√§dlicher Wirkungen auf den F√∂tus und das Neugeborene sollten Sie Levomethadon Aristo nicht w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, es wird von Ihrem behandelnden Arzt ausdr√ľcklich empfohlen.

Levomethadon kann - vor oder w√§hrend der Geburt gegeben - die Kontraktionsf√§higkeit des Uterus hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression f√ľhren. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu √ľberwachen, bis keine wesentliche Atemdepression mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch

6 Stunden).

Stillzeit
Levomethadon tritt in die Muttermilch √ľber. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit
Levomethadon kann zu einer sexuellen Funktionsst√∂rung bei m√§nnlichen Patienten f√ľhren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Levomethadon Aristo kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Die Entscheidung √ľber die Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den empfohlenen Dosen abgewichen werden.

Levomethadon muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon ruhen zu lassen.

Wenn nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Bei Erwachsenen werden als Einzeldosis bis zu 29 Tropfen der Lösung (dies entspricht etwa 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid) empfohlen; in weniger schweren Fällen beträgt die Anfangsdosis

9 Tropfen (entsprechend etwa 2,3 mg Levomethadonhydrochlorid).

Bei nachlassender Wirkung kann nach 4-6 Stunden eine weitere Dosis eingenommen werden. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, m√ľssen jedoch die zweite und jede weitere Dosis niedriger sein als die Initialdosis.

Die Tagesgesamtdosis sollte das 4- bis 6-Fache einer Einzeldosis nicht √ľberschreiten.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Hinweis:
Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie Methadon-Razemat. Dies ist bei der Dosierung zu ber√ľcksichtigen.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern muss vorsichtig dosiert werden. Kinder im 2. bis 5. Lebensjahr erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 Tropfen (entsprechend etwa 0,25 bis 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid), ältere Kinder 2 bis

5 Tropfen (entsprechend 0,5 bis 1,3 mg Levomethadonhydrochlorid).

Art der Anwendung

Levomethadon Aristo ist zum Einnehmen.

Levomethadon Aristo Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind gebrauchsfertig und können mit Speisen und Getränken, z. B. Orangensaft gemischt werden.

Bei Gebrauch des Tropfbehältnisses beachten:

Die angegebene Dosierung gilt hinsichtlich der Tropfenanzahl nur bei senkrechter Haltung des Tropfbehältnisses.

Flasche zum Tropfen senkrecht nach unten halten! Wenn nicht sofort Tropfen austreten, mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Der Schraubverschluss des Tropfbeh√§ltnisses ist kindergesichert. Zum √Ėffnen Verschluss fest nach unten dr√ľcken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (Pfeil auf dem Schraubverschluss).

Nach Gebrauch, Flasche fest verschließen; die Flasche ist wieder kindergesichert verschlossen, wenn bei drucklosem Zudrehen ein Klicken zu hören ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, selbst wenn Sie nur glauben, dass Sie zu viel eingenommen haben! Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Anzeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú;
  • Konzentrationsschwierigkeiten;
  • Schl√§frigkeit;
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen;
  • feuchtkalte Haut;
  • verlangsamte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen;
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck;
  • stecknadelkopff√∂rmige Pupillen;
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur;
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis hin zum Koma;
  • niedriger Blutzuckerspiegel.

Massive √úberdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid;
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid;
  • nicht an Opioide gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.

Geben Sie Levomethadon Aristo deshalb nie an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Erh√∂hen Sie jedoch unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon Aristo Behandlung nicht pl√∂tzlich abgebrochen oder unterbrochen werden, da dies zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren kann. Eine Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
  • Mundtrockenheit, verst√§rktes Schwitzen
  • verengte Pupillen
  • Kr√§mpfe der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
  • Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz
  • St√∂rungen der Blasenentleerung
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung)
  • Ver√§nderung der geistigen und sensorischen F√§higkeiten (z. B. die F√§higkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsst√∂rungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
  • Levomethadon zeigt vielf√§ltige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich St√§rke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abh√§ngig von Pers√∂nlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intraven√∂ser Injektion
  • nicht kardiogenes Lungen√∂dem bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Erregungszustände

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • schwache und flache Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Sie ist insbesondere dann zu bef√ľrchten, wenn zu hohe Levomethadon-Dosen
    oder gleichzeitig andere Arzneimittel, die die Atmung unterdr√ľcken (siehe Abschnitt 2. unter
    ‚ÄěEinnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú), angewendet werden.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
  • zerebrale Krampfanf√§lle, besonders bei hohen Dosen
  • Sedierung (M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung, Benommenheit)
  • niedriger Blutzuckerspiegel

Folgende Nebenwirkungen wurden f√ľr Levomethadon im Rahmen einer Drogenersatzbehandlung berichtet, f√ľr die Levomethadon in deutlich h√∂herer Dosierung eingesetzt wird. Ein Auftreten dieser Nebenwirkungen kann in der Dosierung, in der Levomethadon Aristo zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, nicht ausgeschlossen werden:

Herzklopfen, Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskr√§mpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehst√∂rungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schw√§cheanf√§lle, Herzstillstand, St√∂rungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelm√§√üigen Herzschlag, Blutungen.

Levomethadon Aristo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthalten

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (19 bis 20 Tropfen) enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Betainhydrochlorid

Glycerol 85%

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

Wie Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung

Levomethadon Aristo sind klare und farblose Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Levomethadon Aristo ist in Packungen zu 20 ml (1 Tropfbehältnis zu 20 ml) und 100 ml (5 Tropfbehältnisse zu je 20 ml) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH w√ľnschen Ihnen gute Besserung!

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung:

Notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen (z. B. Intubation und Beatmung) m√ľssen unverz√ľglich eingeleitet werden.

Zur Behandlung von Intoxikationssymptomen können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander. Es ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu

75 Stunden), w√§hrend die Opiatantagonisten viel k√ľrzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zum Schutz vor W√§rmeverlusten und Volumenersatz k√∂nnen notwendig werden.

In der Therapie von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

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Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden