Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 24.01.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.

Levo-Methasan unterdr√ľckt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden.

Die Substitutionsbehandlung bei opioidabh√§ngigen Erwachsenen wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen √úberwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgef√ľhrt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion √§u√üert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
  • wenn Sie an schwerem Asthma bronchiale leiden oder einen Asthmaanfall haben (Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht w√§hrend eines Asthmaanfalls ein). Wenn Sie dieses Arzneimittel eigenst√§ndig einnehmen, m√ľssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vor√ľber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben.
  • wenn Sie mittelschwere bis schwere Atembeschwerden haben.
  • wenn Sie Herzprobleme (QT-Verl√§ngerung) haben.
  • wenn Sie einen Darmverschluss auf Grund einer L√§hmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) oder akute Magen-Darm Beschwerden haben
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen.

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen wenn Sie

  • stark gef√§hrdet sind, z.B. Selbstmordversuche insbesondere mit Opiaten wie z.B. Heroin, vor allem in Kombination mit Arzneimitteln gegen Depressionen, Alkohol und anderen auf das Zentralnervensystem d√§mpfend wirkenden Stoffen (z.B. Schlafmittel) hinter sich haben.
  • akute Bauchbeschwerden haben. Die Behandlung mit Levo-Methasan kann die Anzeichen einer Krankheit verschleiern und eine Diagnose verz√∂gern.
  • Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üigen Herzschlag) oder andere Ver√§nderungen im EKG (√úberleitungsst√∂rungen) haben oder Sie ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere einen erniedrigten Blutkaliumspiegel, haben. Es kann zu einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls sowie beschleunigtem Puls und Herzrasen kommen, die in ein lebensbedrohliches Kammerflimmern √ľbergehen k√∂nnen. Ihr behandelnder Arzt kann vor Behandlungsbeginn oder im Verlauf der Behandlung bei Bedarf ein EKG machen.
  • an einer Herzschw√§che leiden.
  • niedrigen Blutdruck haben.
  • Anzeichen eines Schocks haben.
  • an Gallenwegserkrankungen leiden.
  • an einer entz√ľndlichen oder mit einer Verengung verbundenen (obstruktiven) Darmerkrankung leiden.
  • eine Vergr√∂√üerung der Prostata mit Restharnbildung haben.
  • verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben.
  • bestimmte Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) einnehmen.
  • schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • Bewusstseinsst√∂rungen haben.
  • andere zentral d√§mpfende oder atemdepressive Arzneimittel und Substanzen einnehmen (z.B. Alkohol, Tranquilizer).
  • Krankheiten haben, bei denen eine D√§mpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
  • eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben.
  • einen erh√∂hten Hirndruck haben.
  • aufgrund einer Viruserkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levo- Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú sowie Abschnitt 3).
  • eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse haben (Pankreatitis).
  • ein Anfallsleiden haben.
  • eine Schilddr√ľsenunterfunktion haben.
  • an einer Schw√§che der Nebennierenrinde leiden.
  • einen Schock haben.
  • an einer neurologischen Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levo-Methasan auftritt:

‚Äď Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Levo-Methasan kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher muss die Behandlung ausschleichend beendet werden.

Levo-Methasan darf nur bei opioidabh√§ngigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung √ľblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Ateml√§hmung bis hin zu t√∂dlichem Ausgang f√ľhren k√∂nnen.

Ihr Arzt kann regelm√§√üige Urinuntersuchungen durchf√ľhren, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch w√§hrend der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenf√§llen f√ľhren und muss unbedingt vermieden werden.

Levo-Methasan zur Substitutionsbehandlung ist ausschlie√ülich zum Einnehmen bestimmt. Die missbr√§uchliche, intraven√∂se Anwendung von Levo-Methasan kann zu schweren Nebenwirkungen mit m√∂glicherweise t√∂dlichem Ausgang f√ľhren.

Die schmerzlindernde Wirkung von Levo-Methasan kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine √ľblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll √§rztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet

geringf√ľgige Schmerzen aufgetreten sind. Wenn Sie an Schmerzen leiden, k√∂nnen zus√§tzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.

Ihr Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.

Die Anwendung von Levo-Methasan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Eine missbräuchliche Anwendung von Levo-Methasan zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.

Das gilt auch f√ľr Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um m√∂glicherweise gef√§hrliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Levomethadonhydrochlorid kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levo-Methasan beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika);
  • Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeintr√§chtigen (z.B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol, Sertindol und Ziprasidon);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);
  • Entz√ľndungshemmer und Immunsuppressiva (z.B. Dexamethason und Ciclosporin);
  • Antivirale Arzneimittel, einschlie√ülich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder einer Hepatitis C Infektion (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);
  • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Makrolidantibiotika, z.B. Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;
  • Cimetidin zur Behandlung von Magengeschw√ľren;
  • Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;
  • Arzneimittel, die die Wirkung von Opioiden aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;
  • Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose (TB);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital;
  • Arzneimittel, die Ihren Urin ans√§uern, wie Ascorbins√§ure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z.B. Loperamid, Diphenoxylat);
  • harntreibende Arzneimittel (Diuretika wie z.B. Spironolacton);
  • Arzneimittel, die Sie m√ľde machen (Schlafmittel, Tranquilizer);
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid);
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (nicht-selektive, klassische H1- Antihistaminika wie z.B. Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat);
  • Monoaminoxidase Hemmer (MAO Hemmer zur Behandlung einer Depression oder Parkinson-Krankheit)

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Die gleichzeitige Anwendung von Levo-Methasan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levo-Methasan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verz√∂gern und zu erh√∂hten Plasmakonzentrationen von Levomethadon f√ľhren. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Ateml√§hmung f√ľhren.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon m√∂glicherweise sch√§dlich sein k√∂nnen. In diesen F√§llen wird Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit

einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgef√ľhrt wird.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Levo-Methasan keinen Alkohol.

Dies beeintr√§chtigt Ihre Atemfunktion und f√ľhrt infolge dessen zu einer lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung aufgrund einer wechselseitigen Wirkungsverst√§rkung. Grapefruitsaft kann den Abbau von Levo-Methasan verz√∂gern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft w√§hrend der Behandlung mit Levo-Methasan nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Levo-Methasan darf während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko- Abwägung durch einen Arzt, am besten unter Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung, eingenommen werden.

Eine Dosiserhöhung auf eine bis zu zweimal tägliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei der sich im Verlauf der Schwangerschaft ändernden Stoffwechsellage zu erhalten.

Die Langzeiteinnahme w√§hrend der Schwangerschaft kann zur Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit des F√∂tus f√ľhren, sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft station√§r behandelt werden m√ľssen.

Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit
Levomethadon kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsst√∂rung bei m√§nnlichen Patienten f√ľhren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Therapiebeginn, während der Dosistitration, beim Auftreten von Entzugssymptomen oder bei Beikonsum von Substanzen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.

Während einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, die Fähigkeit zu denken und das Erkennen) Funktionen nicht beeinträchtigt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie in der Lage sind Fahrzeuge zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen.

Levo-Methasan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Wirkung von Levomethadonhydrochlorid hält mindestens 24 Stunden an.

Es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst m√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Levo-Methasan muss durch autorisiertes Fachpersonal zur sofortigen Einnahme oder im Falle einer Take-home-Verordnung verd√ľnnt werden.

Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person verabreicht (z.B. Apotheker). Die einzunehmende Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.

Behandlungsbeginn

Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung betr√§gt 10 bis 15 mg Levomethadonhydrochlorid. In F√§llen, in denen eine hohe Toleranz gegen√ľber Opioiden besteht, kann die √ľbliche Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise um jeweils maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.

Erhaltungstherapie

Die Erhaltungsdosis wird √ľblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und in begr√ľndeten Einzelf√§llen h√∂her liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmef√§llen bei sicherem Ausschluss von Beikonsum eingenommen werden.

Zu Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erh√∂hten Levomethadonwerten im Blut kommen. Diese Wirkung oder die zus√§tzliche Einnahme von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemst√∂rungen f√ľhren.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbehandlung, dem Behandlungsziel und den individuellen Bed√ľrfnissen des Patienten.

Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Anwendung (z.B. zur Substitution drogenabhängiger Patienten während einer stationären Behandlung) bis zur Dauerbehandlung reichen.

Umstellung von anderen Wirkstoffen zur Substitutionsbehandlung auf Levo-Methasan

Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levo-Methasan wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.

Dosisreduktion und Absetzen der Behandlung

Ein Absetzen der Substitution muss, wenn m√∂glich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten von 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid √ľber mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich an den individuellen Bed√ľrfnissen des Patienten, wobei insbesondere auf einen m√∂glichen Beikonsum zu achten ist.

Rasches Absetzen von Levomethadon f√ľhrt zu Entzugserscheinungen und die Opiat-Toleranz nimmt innerhalb k√ľrzester Zeit ab.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon beendet haben, kann eine zuvor gut vertragene Dosis eine lebensbedrohliche √úberdosis bedeuten! Das gilt auch f√ľr illegale Opioide wie Heroin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.

√Ąltere Patienten √ľber 65 Jahren
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen, um einer Überdosierung vorzubeugen.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise das Dosierungsintervall verlängern oder die Dosis reduzieren.

Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist eine Verringerung der Dosis nicht erforderlich.

Schwangere Patientinnen
Eine Dosiserh√∂hung auf eine bis zu zweimal t√§gliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei sich im Verlauf der Schwangerschaft √§ndernder Stoffwechsellage zu erhalten (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie geeignete Dosis verordnen.

Patienten unter antiretroviraler Behandlung
Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) ist auf mögliche Entzugserscheinungen oder

Anzeichen einer Überdosierung zu achten, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon- Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levo-Methasan eingenommen haben als Sie sollten

Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levo-Methasan geschluckt haben könnte.

Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes k√∂nnen f√ľr Kinder t√∂dlich sein. Rufen Sie sofort den n√§chsten erreichbaren Arzt. Warten Sie keinesfalls bis Anzeichen einer Vergiftung auftreten.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme 24 Stunden später fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme f√ľhrt zu Entzugserscheinungen.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die Gew√∂hnung (Toleranz) gegen√ľber Levo- Methasan verloren; das ist h√∂chst gef√§hrlich, da die vor dem Entzug gut vertragene Dosis nun t√∂dlich sein kann. Nach dem Absetzen d√ľrfen Sie niemals die gleiche Tagesdosis wie vorher einnehmen!

Dies gilt auch f√ľr R√ľckf√§lle nach dem Absetzen, selbst bei langj√§hriger Abh√§ngigkeit! Die Beendigung der Behandlung darf nur unter √§rztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur Beendigung der Behandlung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

  • Allergische Reaktion, einschlie√ülich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.
  • Herzprobleme. Die Anzeichen daf√ľr k√∂nnen Ver√§nderungen des Herzschlags einschlie√üen, wie ein schnellerer Herzschlag oder ausgefallene Herzschl√§ge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanf√§lle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.
  • Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.
  • Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- √úbelkeit oder Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Wassereinlagerungen; Hoch-Gef√ľhl (Euphorie), Dinge sehen oder h√∂ren, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Schl√§frigkeit
  • Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen
  • Schwindel oder Drehschwindel
  • Verstopfung
  • Hautausschlag, Schwitzen
  • M√ľdigkeit
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gef√ľhl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Verringerung des Geschlechtstriebs
  • Kopfschmerzen, Ohnmacht
  • Niedriger Blutdruck, Gesichtsr√∂tung
  • Lungen√∂dem
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Atemprobleme (einschlie√ülich Husten), trockene Nase
  • Mundtrockenheit, Entz√ľndung der Zunge
  • Gallengangkr√§mpfe (Bauchschmerzen)
  • Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
  • Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
  • Menstruationsprobleme, Produktion von Muttermilch
  • Anschwellen der Beine
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Niedrige K√∂rpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzprobleme, langsamer Herzschlag, f√ľhlbare Herzschl√§ge (Herzklopfen)
  • Schock
  • Atemstillstand
  • Darmtr√§gheit (Ileus)

Es wurde au√üerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko f√ľr Blutungen oder Bluterg√ľsse erh√∂ht
  • Erh√∂hte Prolaktinspiegel
  • Appetitlosigkeit
  • Kalium- oder Magnesiummangel im Blut
  • H√∂rverlust
  • Niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche ist das Konzentrat mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette (f√ľr die Packungsgr√∂√üen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder mit gut verschlossenem Deckel (f√ľr die Packungsgr√∂√üe 1000 ml) 6 Monate haltbar.

Verd√ľnnte L√∂sungen mit konservierten und viskosen Verd√ľnnungsmitteln (Take-home- Verordnung) oder gereinigtem Wasser sind bei Lagerung unter 25¬įC 3 Monate haltbar.

Verd√ľnnte L√∂sungen mit Wasser oder Fruchts√§ften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft ‚Äď siehe Abschnitt 2) zur sofortigen Einnahme sind bei Lagerung unter 25¬įC bis zu 24 Stunden haltbar.

Verd√ľnnte L√∂sungen in Braunglasflaschen vor Licht gesch√ľtzt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levo-Methasan enthält

  • Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
    1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
  • Die Dichte von Levo-Methasan betr√§gt 1,00 g/ml.

Wie Levo-Methasan aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack, ohne sichtbare Partikel in Braunglasflaschen mit weißem Originalitätsverschluss, mit Messpipette und Pipettenabstreifer oder mit einem graduierten Messbecher.

Levo-Methasan ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach √Ėsterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

√Ėsterreich: Levomethadon G.L. 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer L√∂sung zum

Einnehmen

Bulgarien: Levo-Methasan 5 mg/ml –ļ–ĺ–Ĺ—Ü–Ķ–Ĺ—ā—Ä–į—ā –∑–į –Ņ–Ķ—Ä–ĺ—Ä–į–Ľ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä

Deutschland: Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Estland: Levomethadone G.L.Pharma

Lettland: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrńĀts iekŇ°ń∑ńęgi lietojama Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai

√Ėsterreich:Levomethadon G.L. 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer L√∂sung zum Einnehmen
Bulgarien:Levo-Methasan 5 mg/ml KOHLEHTPAT 3a nepoparieH pa3TBop
Deutschland:Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Estland:Levomethadone G.L.Pharma
Lettland:Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncenträts iekskigi lietojama skiduma pagatavosanai
Litauen:Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui
Polen:Levosublana
Rumänien:Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru solutie orala
Slowakei:Levometagla 5 mg/ml koncentr√°t na peror√°lny roztok
Tschechien:Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentr√°t pro peror√°lni roztok
Ungarn:Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsöleges oldathoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Erwachsene
Das Arzneimittel muss vor der sofortigen Einnahme oder der Take-home-Verordnung durch entsprechend der nationalen gesetzlichen Vorgaben autorisiertes medizinisches Fachpersonal verd√ľnnt werden.

Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person verabreicht (z.B. Apotheker).

Die Anfangsdosis sollte morgens eingenommen werden.

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.

Therapiebeginn

Im Allgemeinen liegt die anf√§ngliche Tagesdosis zwischen 10-15 mg. In F√§llen, in denen eine hohe Toleranz gegen√ľber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5- 20 mg liegen.

Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um maximal 2,5-5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöht werden.

Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.

Die individuelle Dosierung w√§hrend der Einstellungsphase erfolgt durch Einnahme verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigef√ľgten Messpipette mit einer Genauigkeit von 0,25 ml (entsprechend 1,25 mg Levomethadonhydrochlorid) abgemessen werden k√∂nnen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen L√∂sung siehe unter ‚ÄěArt der Anwendung‚Äú.

Erhaltungstherapie

Die Mehrheit der Patienten ben√∂tigt 30-60 mg pro Tag f√ľr eine wirksame und sichere Erhaltungstherapie; bei einigen Patienten kann jedoch eine h√∂here Dosierung notwendig sein. Levomethadon wird in der Regel einmal t√§glich eingenommen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Levo-Methasan muss zur Take-home-Verordnung mit konservierten und viskosen Verd√ľnnungsmitteln in frei w√§hlbaren Verd√ľnnungsverh√§ltnissen oder mit gereinigtem Wasser im Verh√§ltnis von bis zu 1:3 (1 Teil Konzentrat und bis zu 2 Teile gereinigtes Wasser)

verd√ľnnt werden. Zur sofortigen Einnahme muss das Konzentrat mit Wasser oder Fruchts√§ften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) verd√ľnnt werden.

Die Packung enth√§lt eine Messpipette (f√ľr die Packungsgr√∂√üen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder einen graduierten Messbecher (f√ľr die Packungsgr√∂√üe 1000 ml), mit welchen die erforderliche Dosis abgemessen werden kann.

Um Verwechslungen zu vermeiden, m√ľssen das Verd√ľnnungsmittel und die Konzentration der Verd√ľnnung in mg/ml, sowie das Herstellungsdatum auf den verwendeten Flaschen angegeben werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die tägliche Dosis unter Überwachung und Sichtkontrolle eingenommen wird (z.B. in einer Apotheke), entsprechend der nationalen gesetzlichen Vorgaben, sofern es nationale Vorschriften nicht anders empfehlen.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Anwendung die einzig zul√§ssige und sichere Anwendungsart f√ľr dieses Arzneimittel ist. Er muss mit entsprechender Deutlichkeit √ľber m√∂gliche Folgen eines Missbrauches informieren.

Vergiftungen bei opiatnaiven Personen

Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits lebensbedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie angewendete Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen kann dies bei Dosen von ca. 10 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis zu 5 Jahren kann dies bei Dosierungen von ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern bei ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.

Anzeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Methadon-Anwendung

Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen einer Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis k√∂nnen komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den F√§llen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Levomethadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú, verringerte Konzentrationsf√§higkeit, Schl√§frigkeit und m√∂glicherweise Schwindelgef√ľhl beim Stehen gekennzeichnet ist.

Symptome einer √úberdosierung

Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Massive Vergiftungen, besonders nach intravenöser Anwendung, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Behandlung einer √úberdosierung

Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome k√∂nnen spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Produktinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), w√§hrend Opiat- Antagonisten kurz wirksame Substanzen sind (1-3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkung k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zum Schutz vor W√§rmeverlusten und Volumenersatz k√∂nnen notwendig werden.

Bei k√∂rperlich opioidabh√§ngigen Patienten l√∂st die Anwendung der √ľblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher sollte die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Patienten m√∂glichst vermieden werden.

Falls dies zur Behandlung einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, sollte dabei mit größter Vorsicht vorgegangen werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magensp√ľlung erst nach Antagonisierung durchgef√ľhrt werden.

Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchf√ľhrung von Magensp√ľlungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen m√∂glich) besonders wichtig.

Bei der Behandlung von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Levomethadonhydrochlorid-Entzug

Wenn die verordnete Levomethadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es w√§hrend des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, abdominale Symptome, Diarrh√∂, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhle). Behandelnde √Ąrzte sollten sich der potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzu√§ndern, falls Patienten √ľber Entzugssymptome berichten.

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Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 24.01.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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