Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon-neuraxpharm, ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon-neuraxpharm wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opiat- /Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen.

Diese Drogenersatztherapie, auch Substitutionstherapie genannt, muss unter intensiver medizinischer, sozialer und psychologischer √úberwachung erfolgen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomethadon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon-neuraxpharm aufheben oder beeinflussen k√∂nnen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel d√ľrfen jedoch zur Behandlung einer √úberdosierung von Levomethadon-neuraxpharm angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon-neuraxpharm einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere in folgenden Fällen:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit Alkohol‚Äú)
  • gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, kommen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Krankheiten, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
    • Asthma
    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
    • Herzschw√§che infolge einer schweren Lungenerkrankung
    • leichte bis schwere Beeintr√§chtigung der Atmung und Atemnot
    • zu niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
    • erh√∂hter Kohlendioxidgehalt im Blut
      Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei √ľblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Blutbildver√§nderungen m√∂glich.
  • erh√∂hter Hirndruck, dieser kann verst√§rkt werden
  • niedriger Blutdruck durch Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms
  • Ph√§ochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • Selbstmordgef√§hrdung
    Selbstmordversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.

schwere Erkrankung des Bauchraums: Die Behandlung mit Levomethadon-neuraxpharm kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums m√ľssen Sie sich bis zur genauen Ursachenkl√§rung regelm√§√üig √§rztlich √ľberwachen lassen.

  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, k√∂nnen das QT-Intervall im EKG verl√§ngern, was gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rungen (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de Pointes‚Äú) zur Folge haben kann. Bei unregelm√§√üigem Herzschlag oder Ohnmachtsanf√§llen informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • verlangsamter Herzschlag

In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Bitte spreche Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon-neuraxpharm einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon-neuraxpharm auftritt:

Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Weitere Hinweise:

Bei l√§ngerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon zu k√∂rperlicher und psychischer Abh√§ngigkeit sowie zu Gew√∂hnung mit Wirkungsverlust, sogenannter ‚ÄěToleranz‚Äú, f√ľhren. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder bei Opiatabh√§ngigkeit oder die Anwendung eines Opiatantagonisten (Wirkstoff, der die Wirkung von Opiaten aufheben kann) l√∂sen ein Entzugssyndrom aus.

Die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm durch Personen, die nicht an die regelm√§√üige Einnahme von Opioiden gew√∂hnt sind, ist lebensgef√§hrlich und kann zum Tode durch Atemstillstand f√ľhren. Deshalb muss das Arzneimittel sicher aufbewahrt werden.

Levomethadon ist ausschlie√ülich zum Einnehmen bestimmt. Die missbr√§uchliche intraven√∂se Anwendung kann zu √úberdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen f√ľhren, wie Blutvergiftung, Venenentz√ľndungen und Verschluss der Blutgef√§√üe in der Lunge durch Blutgerinnsel.

Drogenmissbrauch w√§hrend der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenf√§llen f√ľhren und muss unbedingt vermieden werden.

Der Arzt wird regelm√§√üige Urinuntersuchungen durchf√ľhren, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Bei der Anwendung von Levomethadon ist zu beachten, dass Levomethadon etwa doppelt so wirksam ist wie das Razemat Methadon (siehe auch Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Levomethadon- neuraxpharm einzunehmen?‚Äú).

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und erhöhten Prolaktinspiegeln verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Levomethadon-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen mangelnder klinischer Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann eine missbr√§uchliche Anwendung von Levomethadon- neuraxpharm zu Dopingzwecken zu einer Gef√§hrdung Ihrer Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an Levomethadon-neuraxpharm kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Levomethadon-neuraxpharm bemerken.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon-neuraxpharm angewendet werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit.
    Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levomethadon- neuraxpharm abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
    Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sind Entzugserscheinungen m√∂glich. Buprenorphin darf fr√ľhestens 20 Stunden nach Absetzen von Levomethadon-neuraxpharm angewendet werden. Ausnahmsweise d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Levomethadon- neuraxpharm angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon √úberdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon-neuraxpharm beeinflussen können:

  • starke Schmerzmittel, einschlie√ülich Opioide
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin
  • Schlafmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-tal‚Äú enden, wie Phenobarbital
  • Narkosemittel
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verst√§rkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschw√§chter Atmung (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und verwandte Arzneimittel (wie Zolpidem)
    Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon-neuraxpharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
    Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (‚ÄěSSRI‚Äú, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
  • Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§ureproduktion
  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • orale Verh√ľtungsmittel (Antibabypille)
  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie
  • Arzneimittel gegen bestimmter bakterieller Erkrankungen, z. B. Rifampicin, Makrolid- Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure
  • Johanniskrautpr√§parate
  • Spironolacton, ein Arzneimittel zur Entw√§sserung (Diuretikum)
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Trinken Sie w√§hrend der Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verst√§rken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes √ľber. Levomethadon-neuraxpharm kann w√§hrend der Schwangerschaft nach sorgf√§ltiger Nutzen-/Risiko- Abw√§gung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Aufgrund von Stoffwechselver√§nderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserh√∂hung notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Mit R√ľcksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt auch eine Teilung der Tagesdosis empfehlen. Die Langzeitanwendung w√§hrend der Schwangerschaft kann zu Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit des F√∂tus sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt f√ľhren, die h√§ufig eine station√§re Behandlung erfordern. Des Weiteren kann Levomethadon ‚Äď vor oder w√§hrend der Geburt gegeben

‚Äď beim Neugeborenen zu Atemproblemen f√ľhren.

Stillzeit:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kund haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es wurde berichtet, dass Methadon bei m√§nnlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsst√∂rungen f√ľhren kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Levomethadon-neuraxpharm kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen so weit ver√§ndern, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Die Entscheidung √ľber die Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon-neuraxpharm enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Die Substitutionsbehandlung mit Levomethadonhydrochlorid wird von einem in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur ihr Arzt bestimmt die Dosis. Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr Sie entsprechend der jeweiligen individuellen Situation eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigste m√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Zur Vermeidung von √úberdosierungen erhalten Sie von der Anfangsdosis am ersten Tag morgens 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml L√∂sung). Abh√§ngig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des ersten Tages die zus√§tzlich erforderliche Menge von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid (2 bis 5 ml L√∂sung) eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gef√§ngnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid (3 ml L√∂sung) nicht √ľberschreiten.

Nach 1 bis 6 Tagen wird die Tagesdosis einmalig morgens eingenommen. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird √ľblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid (1 ml L√∂sung) vorgenommen.

Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugssymptomen) kann der Arzt die Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid (1 bis 2 ml Lösung) erhöhen.

Die Erhaltungsdosis wird √ľblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid (12 ml L√∂sung) betragen und in Einzelf√§llen wesentlich h√∂her liegen. Eine Dosis von mehr als 50 bis 60 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in begr√ľndeten Einzelf√§llen bei sicherem Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden.

Bitte beachten:

Levomethadon ist doppelt so wirksam wie Methadon!

Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verst√§rkt erfolgt, sodass dieses Verh√§ltnis m√∂glicherweise verschoben wird. Dies ist bei der Dosierung zu ber√ľcksichtigen.

Der t√§gliche Bedarf an Levomethadon kann sich erh√∂hen durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und/oder die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel, die den Abbau von Levomethadon erh√∂hen (siehe auch in Abschnitt 2. unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon- neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf m√∂gliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Eine Anwendung von Levomethadon-neuraxpharm wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Levomethadon-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Levomethadon-neuraxpharm ist gebrauchsfertig und kann mit Getränken, z. B. Orangensaft oder Himbeersirup, gemischt werden.

Sie erhalten von Ihrem Arzt oder dem von ihm / ihr Beauftragten die erforderliche Dosis zur unmittelbaren Einnahme. Die Abmessung der erforderlichen Menge erfolgt dabei ausschließlich durch den Arzt oder den von ihm / ihr Beauftragten.

Levomethadon-neuraxpharm darf nur geschluckt und unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Die Verordnung einer bestimmten Menge Levomethadon-neuraxpharm zum Zweck der eigenverantwortlichen Einnahme durch den Patienten (Take-home-Verordnung) muss durch den Arzt erfolgen.

In diesem Fall gehen Sie mit dem Rezept in die Apotheke und erhalten dort Levomethadon- neuraxpharm abgef√ľllt in Tagesportionen. Die Einnahme erfolgt entsprechend der √§rztlichen Anweisung.

Der verordnende Arzt kann eine z√§hfl√ľssigere (viskosit√§tserh√∂hende) Zubereitung durch die Apotheke anordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, selbst wenn Sie nur glauben, dass Sie zuviel eingenommen haben! Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Anzeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen
  • feuchtkalte Haut
  • verlangsamte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
  • stecknadelkopff√∂rmige Pupillen
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis hin zum Koma

Massive √úberdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • nicht an Opioide gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Geben Sie Levomethadon-neuraxpharm deshalb nie an andere Personen weiter!

Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie weniger Levomethadon-neuraxpharm als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten, holen Sie die Einnahme nach, allerdings nur am gleichen Tag. Erh√∂hen Sie unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge als verordnet keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die t√§gliche Dosierung angepasst werden kann.

Levomethadon-Entzug:

Falls die verordnete Levomethadon-Dosis zu niedrig ist, kann es w√§hrend des 24-Stunden- Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Blutanstauung im Nasenbereich, Bauchschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhle). Behandelnde √Ąrzte sollten sich der

Notwendigkeit bewusst sein, die Dosis abzu√§ndern, falls Patienten √ľber Entzugssymptome berichten.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon-neuraxpharm Behandlung nicht pl√∂tzlich abgebrochen oder unterbrochen werden, da dies zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren kann. Eine Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Entzugserscheinungen treten zu Beginn der Behandlung häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Angstzust√§nde
  • Appetitlosigkeit
  • unwillk√ľrliches Muskelzucken
  • Depression
  • Darmkr√§mpfe, Unterleibskr√§mpfe
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Fieber, wechselweise Fr√∂steln und Hitzewallungen
  • G√§hnen
  • G√§nsehaut
  • Gewichtsverlust
  • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • laufende Nase, Niesen
  • erweiterte Pupillen
  • Reizbarkeit
  • Schl√§frigkeit
  • k√∂rperliche Schmerzen
  • Schw√§cheanf√§lle
  • starkes Schwitzen
  • verst√§rkter Tr√§nenfluss
  • Unruhe und Zittern

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • flache und geschw√§chte Atmung
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskr√§mpfe
  • Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
  • Verwirrtheit, Desorientiertheit
  • Benommenheit, D√§mpfung
  • Nesselausschlag und andere Hautausschl√§ge, Juckreiz
  • vermindertes sexuelles Verlangen und / oder Impotenz
  • verminderte Harnmenge, St√∂rungen der Blasenentleerung
  • Wasseransammlungen im Gewebe
  • Schlaflosigkeit, Unruhe
  • Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schw√§cheanf√§lle
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Schwei√üausbr√ľche, Mundtrockenheit
  • Sehst√∂rungen
  • Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Atemstillstand
  • Herzstillstand,
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  • St√∂rungen der Kreislauffunktion
  • kurze Perioden der Bewusstlosigkeit aufgrund von unregelm√§√üigem Herzschlag
  • Schock
  • Blutungen

Hinweis

Nach Erreichen der regelmäßigen Tagesdosis können nach einigen Wochen die Nebenwirkungen verringert sein. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben in den meisten Fällen bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Die gebrauchsfertige Take-home-Zubereitung ist 4 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Levomethadon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Levomethadon-neuraxpharm ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Sie ist erh√§ltlich in Braunglas-Flaschen (Glasart III) mit einem kindergesicherten Verschluss. Die 100 ml Flasche enth√§lt zus√§tzlich einen Adapter f√ľr Spritzen.

Levomethadon-neuraxpharm ist in Packungen zu 100 ml, 300 ml (3 x 100 ml), 500 ml,1000 ml ( 2 x 500 ml) und 1000 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Apotheker:
Eine eventuell verordnete viskosit√§tserh√∂hende Zubereitung kann wie folgt ausgef√ľhrt werden: Levomethadon-neuraxpharm wird im Verh√§ltnis 1:1 mit einer Tr√§gerl√∂sung gemischt.

F√ľr die Zusammensetzung der Tr√§gerl√∂sungen, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

Hinweis f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung:

Notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen (z. B. Intubation und Beatmung) m√ľssen unverz√ľglich eingeleitet werden.

Zur Behandlung von Intoxikationssymptomen k√∂nnen spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander. Es ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), w√§hrend die Opiatantagonisten viel k√ľrzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zum Schutz vor W√§rmeverlusten und Volumenersatz k√∂nnen notwendig werden.

Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magensp√ľlung erst nach Antagonisierung durchgef√ľhrt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchf√ľhrung von Magensp√ľlungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Ausl√∂sen von Erbrechen m√∂glich) besonders wichtig.

In der Therapie von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

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Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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