Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Abbildung Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levomethadon L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti
Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levo-Methasan 5 mg Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 5 mg Tabletten Levomethadon Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 2,5 mg Tabletten Levomethadon Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon-neuraxpharm, ist ein Schmerzmittel (Betäubungsmittel) aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon-neuraxpharm wird bei starken Schmerzen angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomethadon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levomethadon, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E

  1. oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

  • im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú). Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Levomethadon- neuraxpharm nicht dauerhaft eingenommen werden.
  • bei Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) oder wenn Sie diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon-neuraxpharm aufheben oder beeinflussen k√∂nnen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel d√ľrfen jedoch zur Behandlung einer √úberdosierung von Levomethadon- neuraxpharm angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon- neuraxpharm einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere in folgenden Fällen:

  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von
    Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit Alkohol‚Äú)
  • gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln): Es kann zum Auftreten von
    Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem
    Ausgang, kommen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Krankheitszust√§nde, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
    • Asthma
    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen
    • Herzschw√§che infolge einer schweren Lungenerkrankung
    • leichte bis schwere Beeintr√§chtigung der Atmung und Atemnot
    • zu niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
    • erh√∂hter Kohlendioxidgehalt im Blut

Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei √ľblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Ver√§nderungen des Blutbildes m√∂glich.

  • erh√∂hter Hirndruck, dieser kann verst√§rkt werden
  • niedriger Blutdruck durch Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

  • Ph√§ochromozytom, ein hormonbildender Tumor der Nebenniere
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • schwere Erkrankung des Bauchraums: Die Behandlung mit Levomethadon- neuraxpharm kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums m√ľssen Sie sich bis zur genauen Ursachenkl√§rung regelm√§√üig √§rztlich √ľberwachen lassen.
  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    Bestimmte Opiate k√∂nnen das QT-Intervall im EKG verl√§ngern, was gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rungen (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de
    Pointes“) zur Folge haben kann. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder
    Ohnmachtsanfällen informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • verlangsamter Herzschlag
  • Abh√§ngigkeit von Opioiden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon-neuraxpharm auftritt:

Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úberlkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon neuraxpharm einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Weitere Hinweise:

Levomethadon besitzt ein prim√§res Abh√§ngigkeitspotenzial, d. h., es kann Sucht erzeugen. L√§ngere Anwendung f√ľhrt zu psychischer und physischer Abh√§ngigkeit sowie Toleranz (Entzugssyndrom beachten!). Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer und physischer Abh√§ngigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon-neuraxpharm und umgekehrt).

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Kinder und Jugendliche:

Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Männer

D, L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, f√ľhrte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie zur Beeintr√§chtigung der Sexualfunktion bei m√§nnlichen Patienten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Levomethadon- neuraxpharm als Dopingmittel zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon-neuraxpharm angewendet werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit.
    Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levomethadon-neuraxpharm abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
    Ausnahmsweise d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Levomethadon- neuraxpharm angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon √úberdosierung dienen.

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortiptylin) anwenden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon-neuraxpharm beeinflussen können:

  • starke Schmerzmittel, einschlie√ülich Opioide
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin
  • Schlafmittel

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren
    Wirkstoffe meist auf ‚Äě-tal‚Äú enden, wie Phenobarbital
  • Narkosemittel oder
  • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung

auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschw√§chter Atmung (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Halten Sie

sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine (die meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie Diazepam, Flunitrazepam) und verwandte Arzneimittel (wie Zolpidem)
    Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon-neuraxpharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezigen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihre Arztes.
    Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannte Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer ‚ÄěSSRI‚Äú, z. B. Sertalin, Fluvoxamin, Fluoxetin,
    Paroxetin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§ureproduktion
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • orale Verh√ľtungsmittel (Antibabypille)
  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Erkrankungen, z. B. Rifampicin, sogenannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure
  • Johanniskraut-haltige Arzneimittel
  • Spironolacton, ein Arzneimittel zur Entw√§sserung (Diuretikum)
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit,

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes √ľber. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon zur Schmerztherapie nicht angewendet werden.

W√§hrend der sp√§teren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zur Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit des ungeborenen Kindes sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren kann.Levomethadon kann - vor oder w√§hrend der Geburt gegeben - die Kontraktionsf√§higkeit des Uterus hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression f√ľhren. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu √ľberwachen, bis keine wesentliche Atemdepression mehr zu erwarten ist (wenigstens jedoch 6 Stunden).

Levomethadon tritt in die Muttermilch √ľber. Da die Effekte auf den S√§ugling nicht ausreichend untersucht sind, ist bei Anwendung von Levomethadon vom Stillen abzuraten. Bei einmaliger Anwendung von Levomethadon ist eine Unterbrechung des Stillens jedoch in der Regel nicht erforderlich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome bemerken.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Levomethadon-neuraxpharm kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verst√§rktem Ma√üe in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon-neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Die Entscheidung √ľber die Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon-neuraxpharm enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den empfohlenen Dosen abgewichen werden.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Levomethadon muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon ruhen zu lassen.

Wenn nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Bei Erwachsenen werden als Einzeldosis bis zu 29 Tropfen der Lösung (dies entspricht etwa 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid) empfohlen; in weniger schweren Fällen beträgt die Anfangsdosis 9 Tropfen (entsprechend etwa 2,3 mg Levomethadonhydrochlorid).

Bei nachlassender Wirkung kann nach 4 - 6 Stunden eine weitere Dosis eingenommen werden. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, m√ľssen jedoch die zweite und jede weitere Dosis niedriger sein als die Initialdosis.

Die Tagesgesamtdosis sollte das 4- bis 6-Fache einer Einzeldosis nicht √ľberschreiten.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Hinweis:

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie Methadon-Razemat. Dies ist bei der Dosierung zu ber√ľcksichtigen.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem Allgemeinzustand sollte die Dosis verringert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern muss vorsichtig dosiert werden. Kinder im 2. bis 5. Lebensjahr erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 Tropfen (entsprechend etwa 0,25 bis 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid), ältere Kinder 2 bis 5 Tropfen (entsprechend 0,5 bis 1,3 mg Levomethadonhydrochlorid).

Art der Anwendung

Levomethadon-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Levomethadon-neuraxpharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind gebrauchsfertig und können mit Speisen und Getränken, z. B. Orangensaft gemischt werden.

Bei Gebrauch des Tropfbehältnisses beachten:

Die angegebene Dosierung gilt hinsichtlich der Tropfenanzahl nur bei senkrechter Haltung des Tropfbehältnisses.

Flasche zum Tropfen senkrecht nach unten halten! Wenn nicht sofort Tropfen austreten, mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Der Schraubverschluss des Tropfbeh√§ltnisses ist kindergesichert. Zum √Ėffnen Verschluss fest nach unten dr√ľcken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen (Pfeil auf dem Schraubverschluss).

Nach Gebrauch, Flasche fest verschließen; die Flasche ist wieder kindergesichert verschlossen, wenn bei drucklosem Zudrehen ein Klicken zu hören ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, selbst wenn Sie nur glauben, dass Sie zuviel eingenommen haben! Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Anzeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen
  • feuchtkalte Haut
  • verlangsamte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
  • stecknadelkopff√∂rmige Pupillen
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis hin zum Koma

Massive √úberdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • nicht an Opioide gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Geben Sie Levomethadon-neuraxpharm deshalb nie an andere Personen weiter!

Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Erh√∂hen Sie jedoch unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon-neuraxpharm abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon-neuraxpharm Behandlung nicht pl√∂tzlich abgebrochen oder unterbrochen werden, da dies zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren kann. Eine Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
  • Mundtrockenheit, verst√§rktes Schwitzen
  • enge Pupillen
  • Spasmen der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
  • Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz
  • St√∂rungen der Blasenentleerung
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung)
  • Ver√§nderung der geistigen und sensorischen F√§higkeiten (z. B. die F√§higkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsst√∂rungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
  • Levomethadon zeigt vielf√§ltige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich St√§rke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abh√§ngig von Pers√∂nlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intraven√∂ser Injektion
  • nicht kardiogenes Lungen√∂dem bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Erregungszust√§nde

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • flache und geschw√§chte Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Sie ist insbesondere dann zu bef√ľrchten,
    wenn zu hohe Levomethadon-Dosen oder gleichzeitig andere Arzneimittel, die die Atmung unterdr√ľcken (siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon- neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) angewendet werden.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
  • zerebrale Krampfanf√§lle, besonders bei hohen Dosen
  • Sedierung (M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung, Benommenheit)
  • niedriger Blutzuckerspiegel

Folgende Nebenwirkungen wurden f√ľr Levomethadon im Rahmen einer Drogenersatzbehandlung berichtet, f√ľr die Levomethadon in deutlich h√∂herer Dosierung eingesetzt wird. Ein Auftreten dieser Nebenwirkungen kann in der Dosierung, in der Levomethadon-neuraxpharm zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird, nicht ausgeschlossen werden:

Herzklopfen, Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskr√§mpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehst√∂rungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schw√§cheanf√§lle, Herzstillstand, St√∂rungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelm√§√üigen Herzschlag, Blutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (19 bis 20 Tropfen) enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Wie Levomethadon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Levomethadon-neuraxpharm sind klare und farblose Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Levomethadon-neuraxpharm ist in Packungen zu 20 ml (1 Tropfbehältnis zu 20 ml) und 100 ml (5 Tropfbehältnisse zu je 20 ml) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Nich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Stra√üe 23 ‚ÄĘ 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 ‚ÄĘ Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt zur Behandlung einer √úberdosierung:

Notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen (z. B. Intubation und Beatmung) m√ľssen unverz√ľglich eingeleitet werden.

Zur Behandlung von Intoxikationssymptomen k√∂nnen spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander. Es ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), w√§hrend die Opiatantagonisten viel k√ľrzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen k√∂nnen daher Nachinjektionen erforderlich sein. Ma√ünahmen zum Schutz vor W√§rmeverlusten und Volumenersatz k√∂nnen notwendig werden.

Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

In der Therapie von Intoxikationen d√ľrfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.

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Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden