Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten

Abbildung Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.12.2016
ATC Code N02AC06
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten Levomethadon Aristo Pharma GmbH
Levomethadon HEXAL 30 mg Tabletten Levomethadon Hexal Aktiengesellschaft
Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten Levomethadon G.L. Pharma GmbH
Levomethadon HEXAL 2,5 mg Tabletten Levomethadon Hexal Aktiengesellschaft
Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levomethadon L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon HEXAL, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon HEXAL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú). Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Levomethadon HEXAL nicht dauerhaft eingenommen werden.
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben,
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon aufheben oder beeinflussen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel d√ľrfen jedoch zur Behandlung einer √úberdosierung von Levomethadon angewendet werden.

Weitere Informationen, siehe unter Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon HEXAL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere im Falle von:

  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen (siehe Abschnitte ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit Alkohol‚Äú)
  • gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten
    Benzodiazepinen) (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Erkrankungen, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
    • Asthma
    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen (COPD)
    • Herzschw√§che infolge einer schweren Lungenerkrankung
    • leichter bis schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung und Atemnot
    • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
    • erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut

Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei √ľblichen Dosen von Levomethadon HEXAL erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Ver√§nderungen des Blutbildes m√∂glich.

  • erh√∂htem Hirndruck, dieser kann verst√§rkt werden
  • niedrigem Blutdruck bei Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms
  • Ph√§ochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • schweren Erkrankungen des Bauchraums:
    Die Behandlung mit Levomethadon HEXAL kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Deshalb m√ľssen Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter der Behandlung besonders engmaschig √ľberwacht werden, bis eine genaue Diagnose feststeht.
  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut
    Bestimmte Opiate, wie Levomethadon HEXAL, können die Herzreizleitung beeinflussen
    (Verl√§ngerung des QT-Intervalls im EKG), was eine gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú) zur Folge haben kann. Bei unregelm√§√üigem
    Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • langsamem Herzschlag
  • Abh√§ngigkeit von Opioiden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon HEXAL auftritt:

  • Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.
  • Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erh√∂hte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrh√∂) auftreten.

Weitere Hinweise

Levomethadon HEXAL besitzt ein prim√§res Abh√§ngigkeitspotenzial und kann Sucht erzeugen. Bei l√§ngerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon HEXAL zu k√∂rperlicher und psychischer Abh√§ngigkeit sowie zu Gew√∂hnung mit Wirkungsverlust, so genannter Toleranz, f√ľhren. Wenn Sie die

Einnahme von Levomethadon HEXAL abrupt beenden, k√∂nnen schwerwiegende, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von

Levomethadon HEXAL abbrechen“). Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon und umgekehrt).

Dopingkontrollen
Die Anwendung des Arzneimittels Levomethadon HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Eine missbr√§uchliche Anwendung von Levomethadon HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gef√§hrdung Ihrer Gesundheit f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Levomethadon HEXAL sollte in der Schmerztherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon HEXAL eingenommen werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit. Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Levomethadon HEXAL abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin und Buprenorphin(Schmerzmittel gegen starke Schmerzen): In Ausnahmef√§llen d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon-√úberdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon HEXAL beeinflussen können:

  • starke Schmerzmittel (einschlie√ülich Opiate)
  • Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin
  • Arzneimittel, die Ihnen helfen sich zu beruhigen und zu schlafen, so genannte Benzodiazepine, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere Schlafmittel
  • Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon HEXAL und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon HEXAL zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, so genannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě- tal‚Äú enden, wie Phenobarbital
  • Narkosemittel
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • so genannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin)
    • so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§ureproduktion
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • Verh√ľtungsmittel
  • Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Rifampicin, so genannte Makrolid- Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure
  • Johanniskraut
  • Spironolacton, ein Entw√§sserungsmittel
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Einnahme von Levomethadon HEXAL d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverst√§rkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschw√§chter Atmung sowie Koma, auch mit t√∂dlichem Ausgang, kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levomethadon passiert die Plazenta und liegt im Blut des ungeborenen Kindes vor. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon HEXAL nicht zur Schmerztherapie angewendet werden. W√§hrend der sp√§teren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zu Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren kann.

Levomethadon HEXAL kann ‚ąí vor oder w√§hrend der Geburt gegeben ‚ąí die Kontraktionsf√§higkeit der Muskeln der Geb√§rmutter hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression f√ľhren. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu √ľberwachen, bis eine wesentliche Atemdepression ausgeschlossen werden kann (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird die Gabe von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, f√ľhrte bei der Anwendung in der Substitutionstherapie zur Beeintr√§chtigung der Sexualfunktion bei m√§nnlichen Patienten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon HEXAL das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Die Entscheidung √ľber Ihre Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Levomethadon HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den Dosen abgewichen werden.

Levomethadon HEXAL muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon HEXAL ruhen zu lassen.

Wenn nicht anders verordnet, betr√§gt die √ľbliche Dosis:

Erwachsene

Bei Erwachsenen wird eine Einzeldosis von 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid empfohlen.

In weniger schweren Fällen kann die Anfangsdosis 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid betragen.

Bei nachlassender Wirkung kann nach 4 - 6 Stunden eine erneute Gabe erfolgen. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, m√ľssen jedoch im Allgemeinen die zweite und folgende Dosen niedriger gehalten werden als die Anfangsdosis.

Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4 - 6-fache der Einzeldosis nicht zu √ľberschreiten.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Hinweis

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Dies muss bei der Dosierung ber√ľcksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Es wird empfohlen, bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Wie ist Levomethadon HEXAL einzunehmen?

Levomethadon HEXAL ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen.

Anleitung zum √Ėffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie k√∂nnen die Tabletten nicht durch die Blisterfolie dr√ľcken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum √Ėffnen der Blisterpackung:

  1. Trennen Sie entlang der Perforation eine Einzeldosis von der Blisterpackung ab.
  2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.
  3. Ziehen Sie an der unversiegelten ‚ÄěLasche‚Äú die Deckfolie ab.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Levomethadon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Selbst wenn nur der Verdacht einer √úberdosierung besteht, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Anzeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú
  • schlechte Konzentrationsf√§higkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen
  • feuchtkalte Haut
  • verminderte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
  • stecknadelf√∂rmige Pupillen
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.
    Massive √úberdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod

f√ľhren.

Bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • nicht an Levomethadon gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Erh√∂hen Sie jedoch unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon HEXAL-Behandlung nicht pl√∂tzlich unterbrochen oder abgebrochen werden. Abruptes Absetzen von Levomethadon HEXAL kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren. Die Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
  • Mundtrockenheit, verst√§rktes Schwitzen
  • verengte Pupillen
  • Kr√§mpfe der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
  • Nesselausschlag, Juckreiz
  • St√∂rungen der Blasenentleerung
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung)
  • Ver√§nderung der geistigen und sensorischen F√§higkeiten (z. B. die F√§higkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsst√∂rungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
    Levomethadon zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abhängig von Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intraven√∂ser Injektion
  • Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge (nicht kardiogenes Lungen√∂dem) bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erregungszustände

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • schwache und flache Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Das Risiko f√ľr Atemdepression ist vor allem dann erh√∂ht, wenn zu hohe
    Levomethadon HEXAL Dosen oder gleichzeitig andere atemdepressive Arzneimittel (siehe
    Abschnitt 2. unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) angewendet werden.
  • allergische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
  • Konvulsionen (zerebrale Krampfanf√§lle), besonders bei hohen Dosen
  • Sedierung (M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung, Benommenheit)
  • niedriger Blutzuckerspiegel

Bei der Anwendung von hoch dosiertem Levomethadon in der Substitutionstherapie sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden, die auch bei niedrigerer Dosierung in der Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden können:

Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskr√§mpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehst√∂rungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schw√§cheanf√§lle, Herzstillstand, St√∂rungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelm√§√üigen Herzschlag, Blutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche bzw. der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flaschen: Nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

Jede Tablette enthält Levomethadon als 20 mg Levomethadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Stärkehydrolysat (7,8-9,2 %), Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Levomethadon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, längliche Tablette, 9,0 x 4,0 mm, mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kindergesicherte PVC/F/PVDC//Aluminium-Durchdr√ľckpackungen oder Blisterpackungen mit Abziehfolie zur Abgabe von Einzeldosen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Tabletten. HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen mit 28, 56, 98, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten Slowenien: MEVODICT 20 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.12.2016
ATC Code N02AC06
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden