Levomethadon Molteni 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levomethadon Molteni enthält den Wirkstoff Levomethadonhydrochlorid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken.

Levomethadon Molteni wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, die von so genannten „Opioiden“ oder „Narkoanalgetika“ - wie Heroin oder Morphin - abhängig sind. Das Arzneimittel wirkt als Ersatz für die die Abhängigkeit auslösenden Substanzen.

Levomethadon Molteni darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Abhängigkeit oder starke Schmerzmittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie ernste Beschwerden beim Atmen oder mit der Lunge haben

• wenn Sie nicht von Opioiden/Opiaten abhängig sind.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein, wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Levomethadon Molteni beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon Molteni einnehmen, wenn

• Sie sich nicht aufmerksam oder hellwach fühlen (Vorliegen einer Bewusstseinsstörung)
• Sie niedrigen Blutdruck haben
• Sie jemals Herzbeschwerden hatten einschließlich Herzerkrankungen oder Beschwerden mit dem Herzschlag
• Sie jemals Beschwerden mit der Atmung oder der Lunge hatten wie Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Sie kein Wasser lassen können
• Sie männlich sind und Beschwerden mit der Prostata haben
• Sie Beschwerden der Gallenblase oder der Gallengänge haben
• Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben
• Sie Darmbeschwerden haben
• Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben
• Sie einen erhöhten Hirndruck haben
• Sie Beschwerden mit den Nebennieren haben - entweder eine Überfunktion der Nebennieren oder einen bestimmten Tumor (so genanntes Phäochromozytom)
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Störung des Elektrolythaushalts, wie z. B. eine Hypokaliämie, haben.

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Levomethadon Molteni beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon Molteni auftritt:

Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

• Bei der Einnahme von Levomethadon ist es wichtig zu berücksichtigen, dass es doppelt so wirksam ist wie Methadon (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Levomethadon Molteni einzunehmen?“).
• Levomethadon Molteni ist nur zum Einnehmen bestimmt und darf nicht injiziert werden. Eine Anwendung durch eine Injektion ist gefährlich und kann Ihrer Gesundheit ernsthaft schaden. Sie können eine Infektion in Ihrem Körper bekommen, die Venen können sich entzünden oder anschwellen, oder Sie können einen Verschluss der Blutgefäße in der Lunge haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Levomethadon Molteni kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Levomethadon Molteni zu Dopingzwecken kann Ihre Gesundheit gefährden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel, da Levomethadon Molteni die Wirkung von manchen Arzneimitteln beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Levomethadon Molteni beeinflussen.

Nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein und sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase- Hemmer) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben; dazu gehören Moclobemid, Phenelzin und Tranylcypromin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Abhängigkeit wie Buprenorphin. Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni beendet haben, warten Sie mindestens 20 Stunden, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung von Buprenorphin beginnen.
• starke Schmerzmittel wie Morphin, Butorphanol, Nalbuphin und Pentazocin

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Behandlungsbeginn mit Levomethadon Molteni wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen, so genannten Psychosen, wie Chlorpromazin
• Arzneimittel, die Ihr Bewusstsein dämpfen einschließlich
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Amitriptylin und Clomipramin
  • Schlafmittel einschließlich Anästhetika
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden wie Chinidin, Verapamil und Diltiazem
• Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• orale Kontrazeptiva („Pille“)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie einschließlich Barbituraten wie Phenytoin und Carbamazepin
• Beruhigungsmittel, so genannte Benzodiazepine wie Diazepam und Flunitrazepam
  Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon Molteni und Beruhigungs-/Schlafmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen, erhöht das Risiko von Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon Molteni zusammen mit Beruhigungs-/Schlafmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Medikamente, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam zu machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

• Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermögen, Muskelsteifheit
• Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Wenn einer der oben stehenden Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon Molteni einnehmen.

Einnahme von Levomethadon Molteni zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil Alkohol die Nebenwirkungen von Levomethadon Molteni verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder bebsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Levomethadon Molteni einnehmen, weil Sie sich müde fühlen können und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt während der Einnahme von Levomethadon Molteni und auch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung. Sie sollten nur dann aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich erlaubt hat.

Levomethadon Molteni enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218).

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Levomethadon Molteni müssen Sie einnehmen?

Die Dosierung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

• Sie wird individuell nur für Sie festgelegt.
• Sie hängt davon ab, wie schnell bei Ihnen Entzugssymptome auftreten.

Nehmen Sie immer die vom Arzt festgelegte Dosis ein.

• Nehmen Sie nicht mehr oder weniger ein als verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht häufiger oder seltener ein als verordnet.

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 3-4 ml Lösung zum Einnehmen täglich (entsprechend 15-20 mg Levomethadonhydrochlorid).

Erhöhung der Dosis

• Ihr Arzt kann die Dosis um 1-2 ml täglich erhöhen (entsprechend 5-10 mg Levomethadonhydrochlorid). Das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die übliche Dosis kann bis zu 12 ml Lösung zum Einnehmen täglich betragen (entsprechend 60 mg Levomethadonhydrochlorid). In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Dosis weiter erhöhen.

Anwendung bei älteren Patienten und sehr kranken Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, kann die Dosis verringert werden. Sie kann ebenfalls verringert werden, wenn Ihr Allgemeinbefinden stark beeinträchtigt ist oder wenn Sie ernste Nierenbeschwerden oder ernste, langandauernde Leberbeschwerden haben. In diesen Fällen wird der Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen.

Art der Anwendung

• Levomethadon Molteni ist eine Flüssigkeit, die ausschließlich zum Einnehmen bestimmt ist.
• Dieses Arzneimittel kann unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder nichtalkoholischen Getränken, wie Orangensaft, eingenommen werden.
• Sie erhalten die abgemessene Dosis von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon Molteni eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon Molteni eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Symptome können auftreten:

• Atembeschwerden
• starke Müdigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit oder Koma
• sehr kleine Pupillen
• kalte und feuchte Haut
• sehr langsamer Puls
• Muskelschwäche
• niedriger Blutzuckerspiegel

Im Extremfall kann es zu einem Stillstand von Atmung oder Blutkreislauf kommen und ein Herzanfall kann auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Einnahme ausfallen und setzen Sie die Behandlung dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, da sonst Nebenwirkungen auftreten können. Wenn die Behandlung mit Levomethadon Molteni beendet werden soll, wird Ihr Arzt das Arzneimittel langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen, die überwiegend zu Behandlungsbeginn auftreten:

• Angstzustände, Depression, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Appetitverlust (Anorexie), Gewichtsverlust oder Übelkeit
• Magen- oder Darmkrämpfe, Durchfall oder Erbrechen

Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, laufende Nase, Niesen

• unwillkürliche zuckende und schnelle Bewegungen oder Zittern (Tremor)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• stark verengte Pupillen
• allgemeine Schmerzen im Körper
• Schwächegefühl oder Unruhe
• verstärktes Schwitzen oder Tränenfluss

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bis häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamte oder flache Atmung
• Kopfschmerzen oder Sehstörungen
• Schwäche, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit oder Desorientiertheit
• starke Müdigkeit oder Schlaflosigkeit
• Hochgefühl oder Niedergeschlagenheit
• Herzklopfen oder verlangsamter Herzschlag
• geringer sexueller Antrieb
• verminderte Libido oder Erektionsstörungen bei Männern
• Schwitzen
• Hautausschläge einschließlich Nesselfieber und andere juckende Hauterkrankungen
• Mundtrockenheit
• verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen
• Verstopfung
• Wasserretention (Ödeme), Gallenwegskrämpfe, die Schmerzen im Oberbauch oder im Rücken verursachen können

• Blasenentleerungsstörungen einschließlich verringertes Harnvolumen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Hautrötung und Hitzegefühl (Flush)
• Sickerblutung im Körper
• Atemstillstand
• Blutdruckabfall bei schnellem Aufstehen oder Aufsetzen
• Herzrhythmusstörungen, Herzanfall, Einschränkung der Kreislauffunktion bis hin zum Schock

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedriger Blutzuckerspiegel

Sie werden möglicherweise feststellen, dass manche Nebenwirkungen mit der Zeit nachlassen. Verstopfung und übermäßiges Schwitzen bessern sich vermutlich nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie die Symptome dieser Nebenwirkungen abgemildert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nach Anbruch der Flasche die Lösung innerhalb von 12 Wochen aufbrauchen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levomethadon Molteni enthält

• Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
  1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Levomethadon Molteni aussieht und Inhalt der Packung

• Levomethadon Molteni ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.
• Das Arzneimittel ist in Packungen mit 100 ml, 3x100 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Firenze) Italien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.