Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten

Abbildung Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon Aristo, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Levomethadon Aristo wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levomethadon Aristo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und
    Fortpflanzungsfähigkeit“).
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Levomethadon aufheben oder beeinflussen, z. B. Pentazocin und Buprenorphin. Diese Arzneimittel d√ľrfen jedoch zur Behandlung einer √úberdosierung von Levomethadon angewendet werden.

Weitere Informationen, siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon Aristo einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere im Falle von:

  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) d√§mpfen
  • Erkrankungen, bei denen eine Beeintr√§chtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie:
    • Asthma
    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen (COPD)
    • Herzschw√§che infolge einer schweren Lungenerkrankung
    • leichter bis schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung und Atemnot
    • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut
    • erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut

Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei √ľblichen Dosen von Levomethadon erschwert sein bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschl√§gen und Ver√§nderungen des Blutbildes m√∂glich

  • erh√∂htem Hirndruck, dieser kann verst√§rkt werden
  • niedrigem Blutdruck bei Fl√ľssigkeitsmangel
  • Prostatavergr√∂√üerung mit unvollst√§ndiger Entleerung der Harnblase
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Gallenwegserkrankungen
  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entz√ľndungen des Darms
  • Ph√§ochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • schweren Erkrankung des Bauchraums:
    Die Behandlung mit Levomethadon kann sogar schwere Erkrankungen im Bauchraum verschleiern. Deshalb m√ľssen Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung besonders engmaschig √ľberwacht werden, bis eine genaue Diagnose feststeht
  • Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder einer verl√§ngerten Herzkammeraktivit√§t, die als Verl√§ngerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelm√§√üigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut
  • Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, k√∂nnen die Herzreizleitung beeinflussen (Verl√§ngerung
    des QT-Intervalls im EKG), was eine gef√§hrliche Herzrhythmusst√∂rung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, ‚ÄěTorsade de Pointes‚Äú) zur Folge haben kann. Bei unregelm√§√üigem
    Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt
  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • langsamem Herzschlag
  • Abh√§ngigkeit von Opioiden

Weitere Hinweise

Levomethadon besitzt ein prim√§res Abh√§ngigkeitspotenzial und kann Sucht erzeugen. Bei l√§ngerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon zu k√∂rperlicher und psychischer Abh√§ngigkeit sowie zu Gew√∂hnung mit Wirkungsverlust, so genannter Toleranz, f√ľhren. Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko k√∂rperlicher und psychischer Abh√§ngigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon und umgekehrt).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon Aristo auftritt:

Schw√§che, Erm√ľdung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom daf√ľr sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie m√∂glicherweise ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen m√ľssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Dopingkontrollen
(Leistungs)sportler sollten beachten, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffes bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren kann.

Die Anwendung von Levomethadon Aristo als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Levomethadon sollte in der Schmerztherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.

Einnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon Aristo eingenommen werden:

  • Monoaminoxidase-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit. Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Levomethadon abgesetzt werden. Ansonsten k√∂nnen lebensbedrohliche d√§mpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
  • Pentazocin und Buprenorphin: Schmerzmittel gegen starke Schmerzen.
    In Ausnahmef√§llen d√ľrfen diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung einer Levomethadon-√úberdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon beeinflussen können:

  • starke Schmerzmittel (einschlie√ülich Opiaten)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-azin‚Äú enden, wie Phenothiazin
  • Arzneimittel, die Ihnen helfen sich zu beruhigen und zu schlafen, so genannte Benzodiazepine, deren Wirkstoffe meist auf ‚Äě-zepam‚Äú enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und andere
    Schlafmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, so genannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf
    ‚Äě-tal‚Äú enden, wie Phenobarbital
  • Bet√§ubungsmittel
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte trizyklische Antidepressiva und so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magens√§ureproduktion
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III)
  • Verh√ľtungsmittel
  • Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Rifampicin, so genannte Makrolid- Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidins√§ure
  • Johanniskraut
  • Spironolacton, ein Entw√§sserungsmittel
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon Aristo und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Levomethadon Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen ist erh√∂ht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

  • Ver√§nderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
  • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
  • √ľberm√§√üige Reflexe, eingeschr√§nktes Koordinationsverm√∂gen, Muskelsteifheit
  • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Einnahme von Levomethadon d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol kann die Wirkung von Levomethadon unvorhersehbar verst√§rken und zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levomethadon passiert die Plazenta und liegt im Blut des ungeborenen Kindes vor. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon nicht zur Schmerztherapie angewendet werden. W√§hrend der sp√§teren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zu Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren kann.

Levomethadon kann ‚ąí vor oder w√§hrend der Geburt gegeben ‚ąí die Kontraktionsf√§higkeit der Muskeln der Geb√§rmutter hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression f√ľhren. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu √ľberwachen, bis eine wesentliche Atemdepression ausgeschlossen werden kann (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird die Gabe von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.

Stillzeit
Levomethadon tritt in die Muttermilch √ľber. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungew√∂hnliche Anzeichen und Symptome wie st√§rkere Schl√§frigkeit (mehr als √ľblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Im Falle einer einmaligen Anwendung von Levomethadon ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel jedoch nicht erforderlich.

Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, f√ľhrte bei der Anwendung in der Substitutionstherapie zur Beeintr√§chtigung der Sexualfunktion bei m√§nnlichen Patienten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeintr√§chtigt wird. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe ‚ÄěEinnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Die Entscheidung √ľber Ihre Fahrt√ľchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den Dosen abgewichen werden.

Levomethadon muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon ruhen zu lassen.

Wenn nicht anders verordnet, betr√§gt die √ľbliche Dosis:

Erwachsene
Bei Erwachsenen wird eine Einzeldosis von 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid empfohlen. In weniger schweren Fällen beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid.

Bei nachlassender Wirkung kann nach 4 bis 6 Stunden eine erneute Gabe erfolgen. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, m√ľssen jedoch im Allgemeinen die zweite und folgende Dosen niedriger gehalten werden als die Anfangsdosis.

Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4- bis 6-Fache der Einzeldosis nicht zu √ľberschreiten.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

HINWEIS

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Dies muss bei der Dosierung ber√ľcksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen
Es wird empfohlen, bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Anleitung zum √Ėffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen verpackt. Sie k√∂nnen die Tabletten nicht durch die Blisterpackung dr√ľcken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum √Ėffnen der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis an der Perforation von der Blisterpackung ab.

2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

3. Ziehen Sie an der unversiegelten ‚ÄěLasche‚Äú die Deckfolie ab.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Levomethadon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Selbst wenn nur der Verdacht einer √úberdosierung besteht, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverz√ľglich notfallmedizinische Ma√ünahmen ergreifen.

Anzeichen einer √úberdosierung sind:

  • ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú
  • schlechte Konzentrationsf√§higkeit
  • Schl√§frigkeit
  • Schwindelgef√ľhl im Stehen
  • feuchtkalte Haut
  • verminderte Atmung bis hin zur Blauf√§rbung der Lippen
  • verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck
  • stecknadelf√∂rmige Pupillen
  • Erschlaffung der Skelettmuskulatur
  • extreme Schl√§frigkeit mit Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma
  • niedriger Blutzuckerspiegel

Massive √úberdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod f√ľhren.

Bei Personen, die nicht daran gew√∂hnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand f√ľhren. Dies gilt f√ľr:

  • Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • √§ltere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid
  • nicht an Levomethadon gew√∂hnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Erh√∂hen Sie jedoch unter keinen Umst√§nden die f√ľr den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Aristo abbrechen

Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadonbehandlung nicht pl√∂tzlich unterbrochen oder abgebrochen werden. Abruptes Absetzen von Levomethadon kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen f√ľhren. Die Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber jede gew√ľnschte √Ąnderung der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schluckauf
  • Mundtrockenheit, verst√§rktes Schwitzen
  • verengte Pupillen
  • Kr√§mpfe der glatten Muskulatur, krampfartige Verengung der Bronchien
  • Nesselausschlag, Juckreiz
  • St√∂rungen der Blasentleerung
  • gehobene und gedr√ľckte Stimmung
  • Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung)
  • Ver√§nderung der geistigen und sensorischen F√§higkeiten (z. B. die F√§higkeit, Entscheidungen zu treffen, Wahrnehmungsst√∂rungen wie Verwirrtheit, Desorientiertheit)
    Levomethadon zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (d. h. abhängig von Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • klinisch relevanter Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, vor allem nach intraven√∂ser Injektion
  • Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge (nicht kardiogenes Lungen√∂dem) bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erregungszustände

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • schwache und flache Atmung (Atemdepression). Eine Atemdepression kann lebensbedrohlich sein (Atemstillstand). Das Risiko f√ľr Atemdepression ist vor allem dann erh√∂ht, wenn zu hohe
    Levomethadondosen oder gleichzeitig andere atemdepressive Arzneimittel (siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěEinnahme von Levomethadon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) angewendet werden.
  • allergische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufzusammenbruch (Schock)
  • Konvulsionen (zerebrale Krampfanf√§lle), besonders bei hohen Dosen
  • Sedierung (M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung, Benommenheit)
  • niedriger Blutzuckerspiegel

Bei der Anwendung von hoch dosiertem Levomethadon in der Substitutionstherapie sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden, die auch bei niedrigerer Dosierung in der Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden können:

Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskr√§mpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehst√∂rungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schw√§cheanf√§lle, Herzstillstand, St√∂rungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelm√§√üigen Herzschlag, Blutungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach Anbruch, nicht länger als 3 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

Jede Tablette enthält Levomethadon als 30 mg Levomethadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose Stärkehydrolysat (7,8-9,2 %) Mannitol (Ph. Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 10 mm, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kindergesicherte perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/F/PVDC//Al) mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Tabletten.

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen mit 28, 56, 98, 100, 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

Ihre √Ąrztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH w√ľnschen Ihnen gute Besserung!

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Levomethadon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.08.2017
ATC Code N07BC05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden