Mevacor 20mg

Anwendungsgebiete
Zur Senkung erhöhten Cholesterins bei ungenügender Wirkung anderer Maßnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patienten mit
- erhöhten Blutcholesterinwerten (primäre Hypercholesterinämie), die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind
- erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridwerten im Blut (kombinierte Hypercholesterin- und Hypertriglyzerid- ämie), sofern die Cholesterinerhöhung im Vordergrund der Behandlung steht.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Die Anwendung von Mevacor 20 mg bei Kindern wird nicht empfohlen, da insoweit keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtshinweise für die Anwendung
Was ist zu tun, wenn Mevacor 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Bei Überdosierung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen und Ihre Leberfunktion kontrollieren.

Wann dürfen Sie Mevacor 20 mg nicht anwenden?
Mevacor 20 mg darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels, bei bestehender Lebererkrankung, Gallenstauung oder bei unklaren und länger dauernden Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen), bei einer Erkrankung der Skelettmuskulatur sowie bei begleitender Behandlung mit Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Lovastatin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Mevacor 20 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Die Behandlung mit Mevacor 20 mg muss unterbrochen werden, bis die Schwangerschaft beendet oder definitiv ausgeschlossen ist.
Wird eine Frau, die mit Mevacor 20 mg behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Mevacor 20 mg dürfte langfristig kaum Auswirkungen auf den Verlauf atherosklerotischer Erkrankungen (Gefäßablagerungen als Folge zu hoher Cholesterinwerte) haben.
Es ist nicht bekannt, ob Mevacor 20 mg in die Muttermilch übertritt. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übertreten und Mevacor 20 mg möglicherweise schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei Säuglingen hervorrufen kann, sollen Frauen während der Behandlung mit Mevacor 20 mg nicht stillen.

Mevacor 20 mg Tabletten sollen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine zweimal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen.
Während der Behandlung mit Mevacor 20 mg soll die Ihnen verordnete Diät weiter beibehalten werden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mevacor 20 mg?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme anderer Arzneimittel.
Gemfibrozil und andere Fibrate sowie Niacin (Nikotinsäure) in Dosierungen, die zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel geeignet sind, erhöhen das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) bei gemeinsamer Gabe mit Mevacor 20 mg, vermutlich weil sie auch allein verabreicht diese Erkrankung hervorrufen können.
Einige Medikamente können das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Lovastatin aus dem Körper stören. Zu dieser Gruppe von Medikamenten gehören Cyclosporin (Immunsuppressivum), Mibefradil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Angina pectoris), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und Nefazodon (Antidepressivum).
Das Risiko einer Myopathie scheint bei gemeinsamer Behandlung mit Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) – nicht jedoch anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse, der sog. Kalziumantagonisten (Ausnahme: Mibefradil) – und einem eng verwandten HMG-CoA-Reduktase-Hemmer erhöht zu sein; für Lovastatin ist die Datenlage allerdings unzureichend (s. Nebenwirkungen).
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen eines dieser Medikamente einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob eine andere Behandlung möglich ist oder ob die Behandlung mit Mevacor 20 mg kurzfristig unterbrochen werden kann. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten (z.B. Marcumar) kann deren Wirkung verstärkt sein.
Dementsprechend müssen die Gerinnungswerte vor Behandlungsbeginn mit Mevacor 20 mg und danach in kürzeren Abständen bestimmt, nach Stabilisierung in den üblichen Abständen überprüft werden.
In klinischen Studien, in denen Mevacor 20 mg gleichzeitig mit Angiotensin Converting Enzym(ACE)-Hemmern, Betablockern, Kalziumantagonisten (außer Mibefradil und Verapamil), Diuretika und nicht-steroidalen antiphlogistischen Medikamenten (NSAIDs) sowie mit Antidiabetika (Glibenclamid, Glipizid, Insulin, Chlorpropamid) verabreicht wurde, gab es keinen Hinweis auf klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen.
Warnhinweise
Keine.
Dosierungsanleitung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mevacor 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mevacor 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Vor Beginn der Behandlung mit Mevacor 20 mg soll eine geeignete cholesterinarme Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgeführt werden soll.
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosierung täglich 1 Tablette Mevacor 20 mg (20 mg Lovastatin) mit dem Abendessen.
Gegebenenfalls kann eine Anfangsdosierung mit ½ Tablette Mevacor 20 mg (10 mg Lovastatin) täglich in Betracht gezogen werden. (Für diese Dosierung steht auch Mevinacor 10 (weitere Stärke), Tabletten zu 10 mg Lovastatin, zur Verfügung).
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von mindestens 4 Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 80 mg Lovastatin (4 Tabletten Mevacor 20 mg) anpassen, wobei diese Dosis als Einzeldosis oder 2 halbe Dosen zum Frühstück und zum Abendessen eingenommen werden kann. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung (Tabletten mit 10 mg bzw. 40 mg Lovastatin, Wz. Mevinacor 10 bzw. Mevacor 40 mg).
Ein kombinierter Einsatz von Lovastatin mit Fibraten oder Niacin sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen einer weiteren Veränderung der Lipidwerte überwiegt das erhöhte Risiko dieser Kombination. Das Hinzufügen dieser Substanzen zu HMG-CoA-Reduktase-Hemmern erzeugt keine konstante zusätzliche Reduktion von LDL-Cholesterin, jedoch können weitere Reduktionen der Triglyzeride und weitere Erhöhungen von HDL-Cholesterin erreicht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Immunsuppressiva wie z.B. Cyclosporin, Fibraten oder Niacin sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin pro Tag nicht überschritten werden, da das Myopathierisiko mit höheren Dosierungen wesentlich ansteigt.
Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die Entscheidung zur Therapie mit höheren Dosierungen als 20 mg Lovastatin pro Tag sorgfältig abgewogen werden; sofern sie als notwendig erachtet wird, ist sie mit Vorsicht durchzuführen (s. Nebenwirkungen Muskulatur).
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mevacor 20 mg auftreten?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gelegentlich kann es nach Einnahme von Mevacor 20 mg zu Nebenwirkungen kommen, die in der Regel leicht und vorübergehend sind. Es wurde berichtet über Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, gestörte Verdauung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Hautausschlag und Bauchschmerzen. Selten wurden beobachtet: Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Geschmacksstörungen (Veränderung der Geschmacksempfindung).
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Erbrechen, Appetitlosigkeit, Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie), psychische Störungen (einschließlich Angstzustände), Haarausfall (Alopezie) sowie in Einzelfällen Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:
plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe) sowie allgemeines Krankheitsgefühl.
Unter der Therapie mit Mevacor 20 mg kann es in seltenen Fällen zum Auftreten von Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion) kommen.
Zwischen den folgenden gemeldeten Nebenwirkungen und einer Behandlung mit Mevacor 20 mg ist ein Zusammenhang nicht gesichert:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Depression und Weichteilschwellungen (Ödeme).
Selten wurde über eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) berichtet; sollte es während der Behandlung mit Mevacor 20 mg zu allgemeinen Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur und/oder einem ausgeprägten Anstieg der CK-Werte (das 10fache der Norm) kommen, sollte an die Entwicklung eines solchen Krankheitsbildes gedacht werden. Selten wurde über schwere Rhabdomyolysen (Zerfall von Skelettmuskelzellen), durch die ein plötzliches Nierenversagen ausgelöst wurde, berichtet. Die Behandlung mit Mevacor 20 mg soll bei ausgeprägtem Anstieg der CK-Werte, oder wenn die Diagnose bzw. die Verdachtsdiagnose einer Myopathie gestellt wird, abgebrochen werden. Eine Unterbrechung der Behandlung mit Mevacor 20 mg sollte bei jedem Patienten, bei dem ein akutes und ernstes Krankheitsbild, das eine Myopathie vermuten lässt, oder bei dem ein Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens bei eventuell auftretender Rhabdomyolyse besteht, erfolgen. Das Risiko für eine Myopathie ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, die starke Hemmer des Stoffwechselweges von Lovastatin sind. Dazu gehören Cyclosporin, Mibefradil, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, HIV-Protease-Hemmer (wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon. Das Risiko für eine Myopathie ist ebenfalls erhöht, wenn eine begleitende lipidsenkende Therapie mit Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure) durchgeführt wird. Dabei wurde selten über schwere Rhabdomyolysen mit sekundärem akutem Nierenversagen berichtet.
Das Risiko einer Myopathie scheint bei gemeinsamer Behandlung mit Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) – nicht jedoch anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse, der sog. Kalziumantagonisten (Ausnahme: Mibefradil) – und einem eng verwandten HMG-CoA-Reduktase-Hemmer erhöht zu sein; für Lovastatin ist die Datenlage allerdings unzureichend (s. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, insbesondere bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Laborwerte
Wie bei anderen Medikamenten zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden auch während der Behandlung mit Mevacor 20 mg im Blut Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) gemessen. Diese Veränderungen traten kurz nach Behandlungsbeginn auf, waren vorübergehender Natur und nicht von Krankheitserscheinungen begleitet; eine Unterbrechung der Behandlung war nicht erforderlich. Bei einigen wenigen Patienten trat ein ausgeprägter Anstieg einiger Leberfunktionswerte (Transaminasen) auf (gewöhnlich 3-12 Monate nach Behandlungsbeginn, ohne Gelbsucht und begleitende Krankheitszeichen). Nach Absetzen der Behandlung fielen die Werte bei allen Patienten langsam wieder auf die Ausgangswerte ab. Vor Beginn der Behandlung mit Mevacor 20 mg, danach in geeigneten Abständen, wird Ihr Arzt Ihre Leberwerte (Transaminasen) kontrollieren. Falls sich hierbei krankhafte Werte ergeben, wird der Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden.
Bei Patienten mit durchgemachter Lebererkrankung muss die Behandlung mit Mevacor 20 mg besonders sorgfältig überwacht werden.
Über Abweichungen anderer Leberfunktionswerte (einschließlich Anstieg der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins) wurde berichtet.
Bei Patienten mit der seltenen reinerbigen (homozygoten) Form der familiären Hypercholesterinämie war die Wirksamkeit von Mevacor 20 mg herabgesetzt, möglicherweise weil bei diesen Patienten keine funktionsfähigen LDL-Rezeptoren (Zellbestandteile, die Cholesterin aus dem Blut in die Leber zur Verarbeitung aufnehmen) vorhanden sind.
Mevacor 20 mg scheint bei diesen Patienten in einem höheren Prozentsatz zu einem Anstieg der Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) zu führen.
Hinweise
Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine nachteilige Wirkung von Mevacor 20 mg auf die Linse des menschlichen Auges. Da bei einer bestimmten Untersuchung am Hund vereinzelt Linsentrübungen beobachtet wurden, sollte vor Behandlungsbeginn mit Mevacor 20 mg eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die in geeigneten Abständen zu wiederholen ist.
Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Aufbewahrung
Mevacor 20 mg Tabletten sollen vor Licht geschützt in der Faltschachtel und nicht über +30°C aufbewahrt werden.

Hinweise zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Mevacor 20 mg Tabletten sollen nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2001
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Beschreibung der Tabletten
Mevacor 20 mg Tabletten sind rund, blau und mit einer Bruchrille versehen.
Besonderer Hinweis
Für Mevacor 20 mg steht dem Arzt eine ausführliche wissenschaftliche Gebrauchsinformation (Fachinformation) zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels vornehmen kann. Mevacor 20 mg darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen ein Medikament gegen Ihr zu hohes Cholesterin verschrieben. Hohes Cholesterin kann auf die Dauer schwere Folgen haben: Es fördert die Arterienverkalkung und kann z.B. zu Verengungen der Herzkranzgefäße – dies sind Adern, die das Herz mit Blut versorgen -, schlimmstenfalls zum Herzinfarkt führen. Deshalb muss der Arzt in Ihrem Interesse Maßnahmen ergreifen, um das Cholesterin zu senken.
Neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme sind u. a. die folgenden Maßnahmen ganz wichtig zur Verhütung von Herz- und Kreislauferkrankungen:
- Beherzigen Sie die vom Arzt empfohlenen Ernährungsrichtlinien.
- Halten Sie eine fettarme Diät ein.
- Erreichen Sie (und halten Sie!) Ihr Normalgewicht.
- Lassen Sie Ihre Blutfettwerte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.
- Stellen Sie das Zigarettenrauchen ein.
- Betreiben Sie nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein regelmäßiges körperliches Training.
Auch wenn Ihnen vielleicht im ersten Moment der Verzicht auf lieb gewordene Gewohnheiten nicht leicht fällt:
Ihr Herz wird es Ihnen danken.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
1 Tablette Mevacor 20 mg (mit Bruchrille) enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lovastatin 20 mg.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat; Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Butylhydroxyanisol, Farbstoff: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Darreichungsform und Packungsgrößen
Mevacor 20 mg: Packungen mit 50 und 100 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Cholesterin-Synthese-Hemmer/3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A(HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer/Li-pidsenker
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Frosst Iberica, S.A.
Am Gänslehen 4 – 6 Madrid
83451 Piding (Spanien)
Tel.: 086504-0