Lovastatin Sandoz 10 mg Tabletten

Was ist Lovastatin Sandoz 10 mg und wofÜr wird es angewendet?
1.1 Lovastatin Sandoz 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel. Der Wirkstoff Lovastatin gehört zur Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer/(HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer/Lipidsenker.
Lovastatin Sandoz 10 mg wird angewendet
Zur Senkung erhöhter Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel im Blut bei Patienten mit erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre Hypercholesterinämie), in Verbindung mit diätetischen Maßnahmen, wenn Ernährungsumstellung oder andere nicht medikamentöse Maßnahmen alleine eine ungenügende Wirkung zeigten.
Zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel bei Patienten mit erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridwerten im Blut (kombinierte Hypercholesterin- und Hypertriglyzeridämie), wenn die Behandlung des Cholesterinwertes im Vordergrund steht.
Zur Verhinderung des Fortschreitens einer Verengung der Herzkranzgefäße (Koronararteriensklerose) bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut in Verbindung mit einer Diät.
Für weitere Formen von Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipidämien Typ I, III, IV und V nach Fredrickson) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg beachten?
Vor Behandlungsbeginn mit Lovastatin Sandoz 10 mg müssen Ursachen für die erhöhten Blutcholesterinwerte, die auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (sekundäre Hypercholesterinämie) ausgeschlossen werden.
Vor Behandlungsbeginn mit Lovastatin Sandoz 10 mg sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgeführt werden soll.
Lovastatin Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lovastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lovastatin Sandoz 10 mg sind
- bei bestehender Lebererkrankung oder unklaren oder länger andauernden Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte im Blut (Serum-Transaminasen)
- wenn Sie eine Gallenstauung haben
- wenn Sie eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) haben
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen [z.B. Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel bei HIV-Infektion), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) (siehe unter ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?)
- bei Alkoholmissbrauch
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche bei sich feststellen. Lovastatin und andere Arzneimittel dieser Substanzklasse können selten eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen oder –schwäche verbunden mit ausgeprägten Erhöhungen des Enzyms Kreatinkinase (CK) äußert. Diese kann in seltenen Fällen zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), einem potentiell lebensbedrohlichen Zustand, ohne oder mit daraus folgendem Nierenversagen fortschreiten.
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche, insbesondere bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist erhöht, wenn eine begleitende fettsenkende Therapie mit Gemfibrozil oder anderen Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure) durchgeführt wird. Die gemeinsame Gabe von Lovastatin und Gemfibrozil sollte aufgrund der Wechselwirkungen vermieden werden (s. Punkt 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Die kombinierte Gabe von Lovastatin mit den übrigen Fibraten oder Niacin (Nikotinsäure) sollte auf Patienten mit schwerer kombinierter Fettstoffwechselstörung und hohem Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden.
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) kann auch bei kombinierter Gabe von Lovastatin mit starken Hemmern des Abbaus dieses Arzneimittels erhöht sein. Zu diesen Stoffen gehören Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Ciclosporin, Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika Itraconazol und Ketoconazol), die Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin, Mittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen (HIV-Protease-Inhibitoren) und das Mittel zur Behandlung von Depressionen Nefazodon.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lovastatin mit Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Ciclosporin sollte eine Dosis von 20 mg Lovastatin pro Tag nicht überschritten werden, da das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) mit höheren Dosierungen wesentlich ansteigt.
Messungen der Kreatinkinase (CK)
Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Falls die CK-Werte deutlich erhöht sind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Vor Behandlungsbeginn
Alle Patienten, die auf Lovastatin eingestellt werden oder deren Lovastatin-Dosis erhöht wird, sollten über das Risiko einer Muskelerkrankung (Myopathie) aufgeklärt werden. Beim Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche informieren Sie bitte ungehend Ihren Arzt.
Bei Patienten mit Neigung zu Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht. In folgenden Situationen sollten vor Behandlungsbeginn mit Statinen eine Bestimmung des CK-Wertes durchgeführt werden:
- bei älteren Patienten (> 70 Jahre alt)
- bei Nierenfunktionsstörung
- bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse (unbehandelte Hypothyreose)
- bei erblichen Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie
- vorhergegangene muskuläre Nebenwirkungen unter der Therapie mit Arzneimitteln aus den Gruppen der Statine oder Fibrate
- Alkoholmissbrauch.
Sollte eine der oben genannten Situationen auf Sie zutreffen, sollte das Risiko der Behandlung im Verhältnis zu dem möglichen Nutzen abgeklärt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen. Wenn bei Ihnen bereits eine Muskelerkrankung (Myopathie) unter der Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer anderen Substanz dieser Klasse nur mit Vorsicht beginnen. Bei bereits vor Beginn der Behandlung deutlich erhöhten Kreatinkinase-Werten (über dem 5-fachen des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Im Behandlungsverlauf
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ohne körperliche Anstrengung ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Erwägung gezogen werden, wenn die muskulären Beschwerden schwer wiegend sind und Beeinträchtigungen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5-fachen des oberen Normwertes liegt.
Bei Verdachtsdiagnose einer Muskelerkrankung (Myopathie) anderer Ursache sollte die Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg abgesetzt werden.
Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg oder einem anderen Statin mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.
Sollte eine Behandlung mit den Arzneimitteln Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin oder Clarithromycin erforderlich sein, ist eine kurze Unterbrechung der Therapie mit Lovastatin in Erwägung zu ziehen.
Bei Patienten, die für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz anfällig sind, wie z. B. bei schweren akuten Infektionen, niedrigem Blutdruck, größeren Operationen, Trauma, schweren Stoffwechselstörungen und Störungen des Hormonhaushalts oder Störungen des Elektrolyt-Haushalts oder unkontrollierter Epilepsie, muss die Lovastatin-Behandlung vorübergehend unterbrochen oder abgesetzt werden.
- wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte aufweisen. Alkoholmissbrauch, eine bestehende Lebererkrankung oder unklare und länger dauernde Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte im Blut (Serum-Transaminasen) sind Gegenanzeigen für die Einnahme von Lovastatin.
Gewöhnlich 3-12 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Lovastatin wurde ein Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. Es wird empfohlen, die Transaminasen vor und regelmäßig während der Therapie zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsabweichungen und/oder Konsum beträchtlicher Alkoholmengen und/oder einer Dosis 40 mg Lovastatin pro Tag.
Bei Anstieg der Serum-Transaminasen über das Dreifache des oberen Normwertes sollte das mögliche Risiko einer Fortsetzung der Therapie mit Lovastatin gegen die zu erwartenden Vorteile abgewogen werden. Die Transaminasenbestimmungen müssen kurz danach wiederholt werden; bei Anhalten oder Fortschreiten der Abweichungen muss das Medikament abgesetzt werden.
Bei Patienten mit der seltenen reinerbigen (homozygoten) Form der familiären Hypercholesterinämie war die Wirksamkeit von Lovastatin herabgesetzt, möglicherweise weil bei diesen Patienten keine funktionsfähigen LDL-Rezeptoren (Zellbestandteile, die Cholesterin aus dem Blut in die Leber zur Verarbeitung aufnehmen) vorhanden sind.
Lovastatin scheint bei diesen Patienten in einem höheren Prozentsatz zu einem Anstieg der Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) zu führen.
Die Triglycerid-Konzentration wird durch Lovastatin nur mäßig gesenkt, so dass dessen Anwendung in Fällen von Hypertriglyceridämie als therapeutische Hauptindikation (Hyperlipidämie Typ I, IV und V) nicht indiziert ist.
Altersbedingte Linsentrübungen können ohne jede medikamentöse Behandlung vermehrt auftreten. Die Ergebnisse aus klinischen Langzeitstudien ergeben keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung von Lovastatin auf die menschliche Linse.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
b) Ältere Menschen
Bei Patienten über 60 Jahren, die in kontrollierten klinischen Studien Lovastatin erhielten, schien die Wirksamkeit und die Häufigkeit der Nebenwirkungen ähnlich der bei jüngeren Patienten zu sein.
c) Schwangerschaft
Lovastatin Sandoz 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Kindes im Mutterleib wichtig sind, ist nicht auszuschließen, dass Lovastatin Sandoz 10 mg bei der Einnahme während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen hervorruft. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lovastatin Sandoz 10 mg in die Muttermilch übergeht. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf Lovastatin Sandoz 10 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, ist abzustillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile
Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Wie ist Lovastatin Sandoz 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lovastatin Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Lovastatin Sandoz 10 mg soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit mit dem Abendessen eingenommen werden. Wenn Ihnen vom Arzt eine 2mal tägliche Einnahme verordnet wurde, erfolgt die Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen. Während der Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg soll die Ihnen verordnete Diät weiter beibehalten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Lovastatin Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten.
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung der Überdosierung ergreifen und Ihre Leberfunktion kontrollieren.
Wenn Sie die Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg abgebrochen wird
Falls Sie die Behandlung mit Lovastatin Sandoz 10 mg unterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gemfibrozil und andere Fibrate sowie Niacin (Nikotinsäure) in Dosierungen, die zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel geeignet sind, erhöhen das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) bei gemeinsamer Gabe mit Lovastatin.
Die gleichzeitige Verabreichung von Lovastatin und Gemfibrozil führte bei gesunden Personen zu einer erheblichen Erhöhung der Konzentration des aktiven Abbauproduktes von Lovastatin im Blutplasma.
Einige Medikamente können das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Lovastatin aus dem Körper stören. Zu diesen Medikamenten gehören Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Ciclosporin, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Hetzrhythmusstörungen oder Herzengegefühl), Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Mittel zur Behandlung von HIV-Erkrankungen (HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und das Mittel zur Behandlung von Depressionen Nefazodon.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, eines dieser Medikamente einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob eine andere Behandlung möglich ist oder ob die Behandlung mit Lovastatin kurzfristig unterbrochen werden kann. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen (s. auch Abschnitt 2.2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg ist erforderlich).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Marcumar®, Falithrom®) kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher müssen bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen, zu Beginn der Behandlung mit Lovastatin und danach in kürzeren Abständen die Gerinnungswerte bestimmt werden. Nach Stabilisierung können die Gerinnungswerte in den üblichen Abständen überprüft werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lovastatin Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Nebenwirkungen
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind:
Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, gestörte Verdauung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Hautausschlag und Bauchschmerzen.
Gelegentlich wurde beobachtet: Müdigkeit, Juckreiz, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Geschmacksstörungen (Veränderung der Geschmacksempfindung).
Selten wurde über eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) sowie über schwere Rhabdomyolysen (Zerfall von Skelettmuskelzellen), durch die ein plötzliches Nierenversagen ausgelöst wurde, berichtet (s. Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin Sandoz 10 mg ist erforderlich).
Unter der Therapie mit Lovastatin Sandoz 10 mg kann es in seltenen Fällen zum Auftreten von Störungen der Sexualfunktion (erektile Dysfunktion) kommen.
Selten wurde über Erscheinungen berichtet, die offensichtlich wegen einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) auftraten:
Plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie), Gefäßödem (Angioödem), Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkschmerzen (Arthralgien), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Ermüdbarkeit/Schwäche (Asthenie), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl sowie Veränderungen des Blutbildes und bestimmter Laborwerte (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, positive antinukleäre Antikörper und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit).
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen nach Beginn der klinischen Anwendung des Arzneimittels berichtet: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht durch Gallenstauung (cholestatischer Ikterus), Erbrechen, Appetitlosigkeit und Missempfindungen (Parästhesien), Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie), psychische Störungen (wie z. B. Angstzustände), Haarausfall (Alopezie) sowie in Einzelfällen Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
Laborwerte
Selten wurden deutliche und bleibende Anstiege bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Im Allgemeinen waren diese Abweichungen der Leberfunktionswerte geringgradig und vorübergehend. Über eine Erhöhung weiterer Leberfunktionswerte (einschließlich alkalische Phosphatase und Bilirubin) wurde berichtet. Ein Anstieg eines Enzyms der Skelettmuskulatur (Kreatinkinase (CK)) wurden beobachtet; dieser war meist leicht und vorübergehend, nur in seltenen Fällen wurde über eine deutliche Erhöhung berichtet.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Juni 2007

von
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-mail:
hergestellt von*
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12
2650 Hvidovre
Denmark
oder
LEK
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
oder
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
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* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.