Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung

WAS IST Midazolam B. Braun 5 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam B. Braun 5 mg/ml ist ein kurz wirksames Beruhigungsmittel (auch Sedativum genannt) und schlafeinleitendes Arzneimittel. Der Wirkstoff in Midazolam gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als Benzodiazepine bezeichnet werden. Diese haben eine schlafeinleitende oder beruhigende (sedierende) Wirkung.
Anwendung von Midazolam B. Braun 5 mg/ml:
Bei Erwachsenen
als sedierendes Mittel vor Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten
als sedierendes Mittel vor Einleitung einer Vollnarkose
als schlafeinleitendes Mittel zur Einleitung einer Vollnarkose
als sedierendes Mittel zusammen mit anderen Narkosemitteln
als sedierendes Mittel auf der Intensivstation
Bei Kindern
als sedierendes Mittel vor Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten
als sedierendes Mittel vor Einleitung einer Vollnarkose
als sedierendes Mittel auf der Intensivstation
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, die Cimetidin enthalten, bei hoher Dosierung
Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (antivirale Arzneimittel), die Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir enthalten, bei Langzeit-Anwendung von Midazolam
Eine Erhöhung der Midazolamdosis ist gegebenenfalls erforderlich, falls Sie über längere Zeit Johanniskraut-haltige Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Midazolam abschwächen können.
Bei Anwendung von Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung von Midazolam ist der Genuss von alkoholischen Getränken zu vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Midazolam auf unkontrollierte Weise verstärkt. Dies kann zu schweren unerwünschten Wirkungen auf Atmung, Herztätigkeit und Kreislauf führen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Midazolam B. Braun 5 mg/ml BEACHTEN?
Midazolam B. Braun 5 mg/ml darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung sind.
zur Sedierung vor Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten bei Patienten mit stark beeinträchtigter Atmung.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Midazolam B. Braun 5 mg/ml ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
wenn Sie an einer chronischen Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leiden. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Midazolamdosis besonders sorgfältig einstellen und Ihre Herztätigkeit und Atmung sorgfältig überwachen.
wenn Sie eine schwere Muskelerkrankung haben, die Myasthenia gravis genannt wird. Sie erhalten Midazolam dann nur, wenn der Arzt dies für absolut notwendig erachtet, und es wird die kleinstmögliche Dosis verabreicht.
wenn Sie eine klinische Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie Midazolam unbedingt benötigen und die Dosis sehr sorgfältig einstellen.
Sie können körperlich abhängig von Midazolam werden, wenn Sie dies über eine längere Zeit erhalten. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung nach längerer Anwendung führt zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszuständen, Unruhe, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfen. Daher wird Ihr Arzt darauf achten, die Dosis allmählich gegen Ende der Behandlung mit Midazolam zu verringern.
Midazolam verursacht eine Gedächtnislücke ab dem Zeitpunkt der Verabreichung. Die Dauer der Gedächtnislücke ist abhängig von der Dosis. Sorgen Sie dafür, dass Sie jemand nach Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Arztpraxis nach einem chirurgischen oder diagnostischen Verfahren nach Hause begleitet.
Da hohe Dosen von Midazolam oder eine zu rasche Injektion möglicherweise zu schweren Kreislauf- und Atemstörungen führen können, werden Sie bei Verabreichung dieses Medikaments sorgfältig überwacht. Zur Behandlung schwerer Komplikationen ist für die Verfügbarkeit notwendiger Ausrüstung und Medikamente gesorgt.
Wenn Sie Midazolam vor einer Operation erhalten, werden Sie auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht, die ggf. auftreten kann.
Bei Langzeitanwendung auf der Intensivstation ist ggf. eine Erhöhung der Dosis erforderlich, da die Wirkung von Midazolam im Laufe der Zeit nachlassen kann.
Paradoxe Reaktionen
Bei einigen Patienten kann Midazolam eine erregende anstelle einer dämpfenden Wirkung haben, besonders wenn das Arzneimittel zu schnell injiziert wurde oder bei hoher Dosierung. Diese so genannten paradoxen Wirkungen sind körperliche Unruhe, Muskelzuckungen, Zittern, Krämpfe, Überaktivität, Erregungsausbrüche, Feindseligkeit, Aggressivität, Wutausbrüche und tätliches Verhalten.
Pädiatrische Patienten
Bei Kindern unter 6 Monaten wird Midazolam besonders sorgfältig dosiert. Die Dosis wird nur so weit erhöht bis eine gerade ausreichende Wirkung erreicht ist. Die Atmung wird besonders sorgfältig überwacht.
Früh- und Neugeborene sind besonders anfällig für unerwünschte Wirkungen wie Atemstillstand oder Kreislaufstörungen. Sie erhalten Midazolam nur, wenn der Arzt dies für absolut notwendig erachtet und es wird die kleinstmögliche Dosis verabreicht. Atmung und Kreislauf werden sehr sorgfältig überwacht.
Ältere Patienten
Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Dosis besonders sorgfältig einstellen.
Bei Anwendung von Midazolam B. Braun1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit andere Medikamente einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mehrere Arzneimittel können die Wirkung von Midazolam beeinflussen. Sie führen entweder zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung oder beidem.
Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf Gehirnfunktionen wie:
Opiate (zur Behandlung von Schmerzen, Husten oder als Entzugsmedikament), Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen, andere Benzodiazepine, Barbiturate, Beruhigungsmittel zur Behandlung von Depressionen, Antihistaminika oder Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die auf das Zentralnervensystem wirken.
Diese Arzneimittel verstärken die Wirkung von Midazolam oder können zu Atemdämpfung oder Atemstillstand führen. Bitte informieren sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder erhalten
Bei Anwendung von Midazolam zusammen mit folgenden weiteren Arzneimitteln ist es erforderlich, die Midazolam-Wirkung sorgfältig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis zu verringern:
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol enthalten, bei Langzeit-Anwendung von Midazolam
Herzmedikamente, die Verapamil oder Diltiazem enthalten
Antibiotika, die Erythromycin oder Clarithromycin enthalten
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, werden Sie Midazolam nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies im Rahmen der Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.
Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen 24 Stunden nach Verabreichung von Midazolam unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, solange Sie sich nicht vollständig von der Wirkung von Midazolam erholt haben, da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit, Gedächtnislücken, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit sowie eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion verursachen kann. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. Sorgen Sie dafür, dass jemand Sie nach der Entlassung nach Hause begleitet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam B. Braun 5 mg/ml
Midazolam B. Braun 5 mg/ml enthält 2,2 mg Natrium pro ml.
Bei Anwendung größerer Mengen (z.B. mehr als 10,2 ml, d. h. mehr als 1 mmol Natrium), ist dies bei Patienten mit Einschränkung der Natriumzufuhr zu berücksichtigen.

Dosierung
Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für Sie oder Ihr Kind, je nach dem welche Behandlung Sie oder Ihr Kind erhalten und je nach Ihrem Zustand oder dem Zustand Ihres Kindes.
Art der Anwendung
Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung wird (als Injektion) in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) gespritzt.
Die Injektionslösung kann auch in einer größeren Menge Flüssigkeit verdünnt werden und durch eine Kanüle in der Vene (als Infusion) verabreicht werden.
Die rektale Verabreichung mit einem speziellen Applikator ist ebenfalls möglich, falls eine Injektion oder Infusion nicht durchführbar ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam B. Braun 5 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Symptome
Die Symptome einer Überdosierung bestehen in einer abnormal starken Wirkung von Midazolam. Dies kann zu Benommenheit, Verwirrtheit oder Teilnahmslosigkeit führen. Ebenso können ein Verlust der Muskelspannung und paradoxe Erregung auftreten. Bei schwerer Vergiftung mit Midazolam kommt es zu Reflexverlust, Unterdrückung der Herz- und Kreislauftätigkeit, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit (Koma).
Behandlung
Die Behandlung besteht hauptsächlich aus einer Überwachung der Herz- und Kreislauftätigkeit und der Atmung. Falls erforderlich, werden entsprechende unterstützende Behandlungsmaßnahmen eingeleitet.
Bei schwerer Vergiftung kann ein spezielles Gegenmittel zur Aufhebung der Wirkung von Midazolam verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei richtiger Anwendung führt Midazolam nur in sehr seltenen Fällen zu Nebenwirkungen, d. h. bei nicht mehr als einem von 10.000 Patienten.
Falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Bronchialkrampf, Beeinträchtigung der Herz- und Kreislauftätigkeit bis zum Schock.
Störungen der Herzfunktion
Schwere Nebenwirkungen können sein: Herzstillstand, Änderung der Herzschlaggeschwindigkeit
Störungen des Kreislaufs
Schwere Nebenwirkungen können sein: Blutdruckabfall, Erweiterung von Blutgefäßen
Störungen der Atmung
Schwere Nebenwirkungen können sein: Atemunterdrückung oder Atemstillstand, Kehlkopfkrämpfe
Die Wahrscheinlichkeit, dass schwere Nebenwirkungen auf Herz-, Kreislauf- und Atemfunktionen auftreten, ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und Personen mit bereits bestehenden Atemproblemen
oder Herzerkrankungen größer, besonders wenn die Injektion zu schnell verabreicht wird oder bei zu hoher Dosierung.
Weitere Nebenwirkungen:
Seelische Störungen
Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen
Es können auch paradoxe Wirkungen auftreten wie z. B. körperliche Unruhe, Überaktivität, Feindseligkeit, Wutreaktionen, Aggressivität, Ausbrüche von Erregung und tätlichem Verhalten.
Störungen der Gehirn- und Nervenfunktionen,
Benommenheit und längere Sedierungsdauer, verminderte Wachheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, länger dauernde Sedierung nach Operationen, Gedächtnislücken, deren Dauer direkt von der verabreichten Dosis abhängt.
Es können auch paradoxe Wirkungen auftreten wie z. B. unfreiwillige Bewegungen (Krämpfe, Muskelzuckungen und Zittern).
Krämpfe sind etwas häufiger bei Früh- und Neugeborenen beobachtet worden.
Midazolam kann nach längerer Verabreichung eine körperliche Abhängigkeit verursachen und der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen führen, wobei es manchmal zu Krämpfen kommen kann.
Wirkungen auf Magen und Darm
Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Wirkungen auf die Haut
Hautausschläge, Nesselausschlag, Juckreiz.
Wirkungen an der Verabreichungsstelle
Rötungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung oder Blutgerinnsel in der Vene.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Weitere Informationen
Was Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
1 ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung enthält 5 Milligramm Midazolam.
1 Ampulle zu 1 ml enthält 5 Milligramm Midazolam.
1 Ampulle zu 3 ml enthält 15 Milligramm Midazolam.
1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 Milligramm Midazolam.
Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung von Midazolamhydrochlorid in Wasser.
Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in:
1-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 10 Ampullen
3-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 10 Ampullen
10-ml-Ampullen aus farblosem Glas, in Packungen mit 5 oder 10 Ampullen
transparenten 10-ml-Polyethylenampullen, in Packungen mit 4, 10 oder 20 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen
Postanschrift:
34209 Melsungen
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Hersteller
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen,
Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rub, Barcelona, Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien.
Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung
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