Midazolam PUREN 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam PUREN 5 mg/ml enthält den Wirkstoff Midazolam. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Benzodiazepine.

Midazolam PUREN 5 mg/ml ist ein schnell wirkendes Arzneimittel, das Sie schläfrig macht oder in Schlaf versetzt. Außerdem beruhigt es Sie und entspannt Ihre Muskeln.

Midazolam PUREN 5 mg/ml wird bei Erwachsenen angewendet:

um Patienten für eine Vollnarkose in Schlaf zu versetzen oder den Schlaf aufrechtzuerhalten.

Midazolam PUREN 5 mg/ml wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

• damit sie sich bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als ‚Sedierung’ bezeichnet.
• vor und während einer ärztlichen Untersuchung oder eines Eingriffs, bei dem die Patienten wach bleiben sollen. Es bewirkt, dass sie sich ruhig und schläfrig fühlen. Dies wird als ‚Analgosedierung’ bezeichnet.
• damit sie sich ruhig und schläfrig fühlen, bevor sie ein Narkosemittel erhalten.

Midazolam PUREN 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

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• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder Nitrazepam sind.

- wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden und Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml zur ,Analgosedierung‘ erhalten sollen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Midazolam PUREN

5 mg/ml nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten, wenn Sie

• über 60 Jahre alt sind.
• eine chronische Erkrankung wie zum Beispiel Atembeschwerden oder eine Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit haben.
• an einer Erkrankung leiden, durch die Sie sehr schwach, erschöpft und kraftlos sind.
• eine sog. Myasthenia gravis haben, die sich durch Muskelschwäche äußert.
• jemals Alkoholprobleme hatten.
• jemals Probleme mit Drogen hatten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

• sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
• informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Herzens oder der Atemwege leidet.

Anwendung von Midazolam PUREN 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das trifft auch auf nicht verschreibungspflichtige und auf pflanzliche Arzneimittel zu, da Midazolam PUREN 5 mg/ml die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder auch durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen
• Hypnotika (Schlafmittel)
• Sedativa (Beruhigungsmittel, durch die Sie ruhig und schläfrig werden)
• Tranquilizer (gegen Angst oder um das Einschlafen zu erleichtern)
• Carbamazepin oder Phenytoin (gegen epileptische Anfälle oder Krämpfe)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Arzneimittel gegen HIV, sog. Protease-Hemmer (wie Saquinavir)
• Antibiotika aus der Gruppe der sog. Makrolide (z.B. Erythromycin oder Clarithromycin)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)
• starke Schmerzmittel

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• Atorvastatin (gegen hohen Cholesterinspiegel)
• Antihistaminika (gegen allergische Reaktionen)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, sog. Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam PUREN 5 mg/ml und Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung (Atemdepression) und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Aufgrund dieser Risiken sollte die gemeinsame Verordnung dieser sedativen Arzneimittel nur Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Midazolam PUREN 5 mg/ml zusammen mit Opioiden verordnet, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt eingeschränkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, wenn Sie Freunde oder Verwandte informieren, damit sie auch die oben genannten Anzeichen und Symptome erkennen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derartige Symptome wahrnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber, bevor Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten.

Anwendung von Midazolam PUREN 5 mg/ml zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten haben, da Midazolam Sie sonst sehr schläfrig werden lassen und Probleme mit der Atmung verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Midazolam PUREN 5 mg/ml Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• Nachdem Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten haben, dürfen Sie 24 Stunden lang nicht stillen, weil Midazolam PUREN 5 mg/ml in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Nachdem Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml erhalten haben, dürfen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
• Der Grund dafür ist, dass Midazolam PUREN 5 mg/ml Sie schläfrig und vergesslich machen und auch Ihre Konzentration und Koordination beeinträchtigen kann. Damit kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt sein.
• Nach der Behandlung müssen Sie von einem Erwachsenen nach Hause gebracht werden, der sich um Sie kümmern kann.

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Midazolam PUREN 5 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z.B. mehr als 7,5 ml entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Midazolam PUREN 5 mg/ml wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten es in einer Einrichtung, die dafür ausgerichtet ist, Sie zu überwachen und jede Nebenwirkung behandeln zu können, z.B. in einem Krankenhaus, einer Klinik oder einer Arztpraxis. Insbesondere werden Ihre Atmung sowie Herz und Kreislauf überwacht.

Anwendung bei Kindern

Midazolam PUREN 5 mg/ml wird für die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten nicht empfohlen. Falls der Arzt es jedoch für erforderlich hält, kann Midazolam PUREN 5 mg/ml einem Neugeborenen oder Säugling unter 6 Monaten auf der Intensivstation gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sie dürfen Midazolam PUREN 5 mg/ml nicht weiter erhalten und müssen umgehend einen Arzt verständigen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die lebensbedrohlich sein können und unter Umständen sofortiges ärztliches Eingreifen erfordern:

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Symptomen wie plötzlich auftretender Hautausschlag mit Juckreiz oder erhabener Ausschlag (Nesselausschlag) mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperregionen. Auch Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung können auftreten.
• Herzanfall (Herzstillstand). Symptome können unter anderem Schmerzen im Brustkorb sein.
• Probleme beim Atmen, die manchmal bis zum Atemstillstand führen.
• Muskelkrampf im Bereich des Kehlkopfs mit Erstickungsanfall.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehenden Atem- oder Herzproblemen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auf. Außerdem sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher, wenn eine Injektion zu schnell oder mit einer hohen Dosis verabreicht wird.

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Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche

• Herabgesetzte Aufmerksamkeit
• Verwirrtheit
• starkes Glücksgefühl oder Aufgeregtheit (Euphorie)
• Müdigkeit oder lang anhaltende Sedierung
• Sehen oder möglicherweise auch Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination.
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bei Frühgeborenen und Neugeborenen
• zeitweiliger Gedächtnisverlust. Wie lange das Erinnerungsvermögen aussetzt, hängt davon ab, wie viel Midazolam PUREN 5 mg/ml Sie erhalten. Gelegentlich hielt der Gedächtnisverlust über längere Zeit an.
• Gefühl von Erregung, Unruhe, Ärger oder Angriffslust. Auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzittern (Tremor) sind möglich. Diese Wirkungen treten gehäuft auf, wenn Sie Midazolam PUREN 5 mg/ml in hoher Dosis oder zu schnell erhalten haben; ebenso sind sie wahrscheinlicher bei Kindern und älteren Patienten.

Herz und Kreislauf

• Ohnmacht
• langsamer Herzschlag
• Rötung von Gesicht und Hals (Hitzewallungen)
• niedriger Blutdruck mit Schwindelgefühl und Benommenheit

Atmung

• Schluckauf
• Kurzatmigkeit

Mund, Magen und Darm

• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Übelkeit oder Erbrechen

Haut

• Juckreiz
• Hautausschlag, auch in Form von Quaddeln (Nesselausschlag)
• Rötung, Schmerzen, Blutgerinnsel oder Schwellung der Haut an der Injektionsstelle

Allgemeine Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifende Atmung
• Entzugssymptome (siehe Abschnitt 3).

Ältere Menschen

• Ältere Menschen, die mit Benzodiazepinen wie Midazolam PUREN 5 mg/ml behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.
• Auch lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

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Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die Lagerung von Midazolam PUREN 5 mg/ml sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Vverwendbar bis“ (verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen sofort zu verbrauchen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 72 Stunden bei +25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt, sollte die Lösung in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.

Midazolam PUREN 5 mg/ml Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Sie darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Midazolam PUREN 5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Midazolam (als Midazolamhydrochlorid). Jeder Milliliter Lösung enthält 5 mg Midazolam. Eine Ampulle mit 1 ml, 3 ml, 10 ml bzw. 18 ml enthält 5 mg, 15 mg, 50 mg bzw. 90 mg Midazolam.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Midazolam PUREN 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Ampullen aus farblosem Glas mit 1, 3, 10 oder 18 ml Lösung.

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Packungsgrößen:

Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml

Packungen mit 5 und 25 Ampullen zu je 3 ml

Packungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml

Packungen mit 5 Ampullen zu je 18 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Midazolam PUREN 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Niederlande: Midazolam Aurobindo 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle befindet sich	Den Ampullenhals von diesem
unterhalb der Markierung	Punkt wegbrechen

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Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf ausschließlich mit den parenteralen Lösungen verdünnt werden, die im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ genannt werden.

Wird eine Mischung von Midazolam mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.

Midazolam wird in Lösungen, die Hydrogencarbonat enthalten, ausgefällt. Midazolam Injektionslösung ist in Lösungen mit neutralem oder basischem pH unter Umständen nicht stabil.

Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetanid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin- Edisylat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier und anschließend ein weißer Niederschlag. Bei Mischung mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Bei Mischung mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Bei Mischung mit Clonidin-Hydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Bei Mischung mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Bei Mischung mit Forscarnet-Natrium bildet sich Gas.

Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluoruracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Für die intravenöse Dauerinfusion kann die Midazolam-Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam pro 100 bis 1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

• 0,9 % NaCl
• 5 % oder 10 % Dextrose
• Ringer-Lösung.