Dormicum 7,5 mg Filmtabletten

Abbildung Dormicum 7,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Midazolam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.1990
ATC Code N05CD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ist ein Mittel zur Beruhigung aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten wird angewendet

Zur Beruhigung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie fr√ľher einmal abh√§ngig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren;
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate);
  • bei schwerer, krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis);
  • bei schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung;
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom);
  • bei schweren Lebersch√§den;
  • bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren;
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen behandelt werden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol;

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz- Virus (HIV) oder mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) behandelt werden, die zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer gehören (einschließlich Kombinationspräparate mit Ritonavir).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dormicum 7,5 mg Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ist erforderlich

  • bei dauerhafter Beeintr√§chtigung der Atmung;
  • bei Herzschw√§che;
  • bei eingeschr√§nkter Leber- oder Nierenfunktion;
  • bei hirnorganischen Ver√§nderungen;
  • bei schlechtem Allgemeinzustand und/oder √úbergewicht.

Gedächtnisstörungen

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten kann zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ausgef√ľhrt haben, sp√§ter nicht mehr erinnern k√∂nnen. Dieses Risiko steigt mit der H√∂he der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu

Sinnest√§uschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten ‚Äěparadoxen Reaktionen‚Äú wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Angst, Albtr√§umen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen negativen Auswirkungen auf das Verhalten) kommen. In solchen F√§llen sollte die Behandlung mit Dormicum 7,5 mg Filmtabletten beendet werden.

Depressionen

Unter Umständen kann durch Dormicum 7,5 mg Filmtabletten das Krankheitsbild einer bereits bestehenden Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung dieser Erkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr).

√Ąltere Menschen

√Ąltere oder geschw√§chte Patienten m√ľssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis Dormicum 7,5 mg Filmtabletten einnehmen (siehe Abschnitt 3.).

Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der anderen Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.

Folgende Arzneimittel verstärken die Wirkung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten deutlich:

  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die die Wirkstoffe Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol enthalten;
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die zur Arzneimittelfamilie der Proteasehemmer geh√∂ren (z.B. Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Boceprevir, Telaprevir).

Sie d√ľrfen Dormicum 7,5 mg Filmtabletten nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Folgende Arzneimittel verstärken die Wirkung und möglicherweise auch die Nebenwirkungen von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten:

  • Andere Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem d√§mpfen, wie z.B. bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer St√∂rungen (Antipsychotika), andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszust√§nden aus der Gruppe der Benzodiazepine, Schlafmittel aus den Gruppen der Benzodiazepine oder der Barbiturate, bestimmte Narkosemittel, bestimmte Arzneimittel gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) und zentralwirksame Arzneimittel gegen Bluthochdruck;
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Fluconazol, Posaconazol;
  • Arzneimittel gegen bestimmte Infektionen durch Bakterien mit den Wirkstoffen Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin;
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil;
  • Arzneimittel gegen √úbelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Aprepitant, Netupitant, Casopitant.

Sie d√ľrfen Dormicum 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit diesen Arzneimitteln erst nach R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen.

Folgende Arzneimittel schwächen die Wirkung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ab:

  • Arzneimittel gegen Anfallsleiden, die die Wirkstoffe Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;
  • Arzneimittel gegen bestimmte Infektionen durch Bakterien mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine höhere Dosis Dormicum 7,5 mg Filmtabletten verschreiben.

Arzneimittel, die die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis verbessern, wie z.B. Physostigmin, kehrten die hypnotische Wirkung von Midazolam um. Ebenso kehrten 250 mg Koffein die hypnotische Wirkung von Midazolam teilweise um.

Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkungen des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verst√§rkt bis hin zu Koma oder zum Tod.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Gabe hoher Midazolam-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelm√§√üigkeiten der Herzfrequenz f√ľhren. Bei S√§uglingen, deren M√ľtter dieses Arzneimittel w√§hrend der Geburt anwenden, k√∂nnen unmittelbar nach der Geburt au√üerdem eine Saug- und Atemschw√§che sowie ein schwacher Muskeltonus vorliegen.

Stillzeit
Informieren Sie den Arzt, wenn Sie stillen. Obwohl geringe Mengen von Midazolam in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen, muss unter Umst√§nden nicht abgestillt werden. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels stillen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie schl√§frig oder vergesslich machen oder Ihr Konzentrations- und Koordinationsverm√∂gen beeintr√§chtigen. Dies kann Ihre Leistungsf√§higkeit bei schwierigen Aufgaben wie Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen einschr√§nken. Nach der Anwendung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten d√ľrfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch eine Maschine bedienen, bis Sie sich vollst√§ndig erholt haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder damit beginnen k√∂nnen. Nach der Behandlung sollten Sie sich immer von einem verantwortungsbewussten Erwachsenen nach Hause begleiten lassen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten

Dormicum 7,5 mg enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Dormicum 7,5 mg Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis 1 bis 2 Filmtabletten (entsprechend 7,5 ‚Äď 15 mg Midazolam) 30 bis 60 Minuten vor dem diagnostischen oder operativen Eingriff.

Dosierung f√ľr besondere Patientengruppen:

Bei folgenden Patientengruppen kann es zu einer verlängerten und verstärkten Wirkung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten kommen:

  • Bei Patienten √ľber 60 Jahren,
  • bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
  • bei Patienten unter Behandlung auf einer Intensivstation,
  • bei Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, Herzmuskelschw√§che, gest√∂rter Leberfunktion, verminderter Leberdurchblutung, gest√∂rter Nierenfunktion, Atemschw√§che, starkem √úbergewicht.

    4 -

In diesen F√§llen sollte eine niedrigere Dosis individuell gew√§hlt werden und darf 7,5 mg Midazolam nicht √ľbersteigen.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten sollte so kurz wie möglich sein und auf eine Einzelgabe beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis hin zu Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemstörungen bis hin zu Atemstillstand und Kreislaufkollaps kommen.

Eine Überdosierung kann eine engmaschige Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen, eine symptomatische Behandlung der Wirkungen auf das Herz-Kreislauf- und das Atmungssystem sowie die Anwendung eines Benzodiazepin-Antagonisten erfordern.

Wenn Sie die Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Dormicum 7,5 mg Filmtabletten nicht, ohne mit dem Arzt zuvor dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis k√∂nnen folgende Nebenwirkungen auftreten (H√§ufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Basis der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Erkrankungen des Immunsystems

Bei anfälligen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellungen auftreten.

Psychische Erkrankungen

  • Verwirrtheit
  • √ľberm√§√üiges Wohlgef√ľhl (Euphorie)
  • Ver√§nderungen des sexuellen Bed√ľrfnisses
  • Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Wirkungsumkehrungen (sogenannte ‚Äěparadoxe‚Äú Reaktionen), wie z.B. Ruhelosigkeit, Erregung, unwillk√ľrliche Bewegungen (einschlie√ülich gleichm√§√üiger oder ruckartiger Muskelkr√§mpfe und Muskelzittern), √ľbersteigerte Aktivit√§t, Feindseligkeit, Wutausbr√ľche, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Albtr√§ume, Verlust des Realit√§tsbezugs (Psychosen), unangemessenes Verhalten, anfallsartige Erregung und T√§tlichkeiten wurden berichtet, vor allem bei Kindern und √§lteren Menschen (siehe unter Abschnitt 2.)
  • Bei Patienten mit bereits bestehender depressiver Erkrankung k√∂nnen depressive Verstimmungen verst√§rkt werden (siehe unter Abschnitt 2.)
  • k√∂rperliche Arzneimittelabh√§ngigkeit
  • Entzugserscheinungen
  • Medikamentenmissbrauch (Abusus)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Benommenheit und verl√§ngerte Beruhigung
  • herabgesetzte Aufmerksamkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Gang- und Bewegungsunsicherheit
  • Beruhigung auch nach einem diagnostischen oder operativen Eingriff
  • begrenzte Erinnerungsl√ľcken f√ľr die Zeit nach der Einnahme von Dormicum (anterograde Amnesie; siehe unter Abschnitt 2. ‚ÄěGed√§chtnisst√∂rungen‚Äú)

Augenerkrankungen

Sehstörungen (Doppeltsehen, Augenzittern)

Herzerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege

Abflachung der Atmung (Atemdepression)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

  • St√∂rungen im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. √úbelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut

Hautreaktionen

Erkrankungen der Muskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

  • Muskelschw√§che

Allgemeine Erkrankungen

M√ľdigkeit

Verletzungen

  • Bei Patienten unter Benzodiazepin-Behandlung wurde √ľber St√ľrze und Knochenbr√ľche berichtet. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen und bei √§lteren Menschen erh√∂ht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dormicum 7,5 mg Filmtabletten enthält

  • Der Wirkstoff ist: Midazolam
    1 Filmtablette enthält 10,2 mg Midazolamhydrogenmaleat (entsprechend 7,5 mg Midazolam).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Maisquellst√§rke, teilverzuckert; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171).

Wie Dormicum 7,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten sind wei√üe, ovale, gew√∂lbte Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen und der Pr√§gung ‚Äě7,5‚Äú auf der anderen Seite.

Dormicum 7,5 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium verpackt. Es sind Packungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Hersteller

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Dormicum 7,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Midazolam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.03.1990
ATC Code N05CD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden