Wirkstoff(e) Midazolam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.01.1999
ATC Code N05CD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Dormicum enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.

Dormicum lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen.

Dormicum wird bei Erwachsenen angewendet:

als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.

Dormicum wird auĂźerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

  • zur HerbeifĂĽhrung eines GefĂĽhls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt;
  • vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fĂĽhlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“ genannt;
  • zur HerbeifĂĽhrung eines GefĂĽhls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dormicum darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Midazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Dormicum sind, die im Abschnitt 6. Weitere Informationen genannt sind;
  • allergisch gegen andere Benzodiazepine sind, wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam;
  • unter schwerer Atemschwäche leiden und Dormicum zur „Analgosedierung“ erhalten sollen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Dormicum bei Ihnen nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dormicum ist erforderlich:

Beraten Sie sich vor der Anwendung von Dormicum mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie:

  • ĂĽber 60 Jahre alt sind,
  • anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,
  • eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fĂĽhlen,
  • an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist),
  • Atemaussetzer beim Schlafen haben (Schlafapnoe),
  • bereits einmal von Alkohol abhängig waren,
  • bereits einmal von Drogen abhängig waren.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

  • informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
  • Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.

Bei Anwendung von Dormicum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist deshalb wichtig, da Dormicum die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dormicum beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
  • Schlafmittel,
  • Beruhigungsmittel,
  • Arzneimittel gegen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände (Tranquilizer),
  • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen),
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion mit dem Namen „Proteasehemmer“, wie z.B. Saquinavir,
  • Antibiotika mit dem Namen „Makrolide“, wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
  • sehr starke Schmerzmittel,
  • Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
  • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen „Calciumkanalblocker“, wie

z.B. Diltiazem.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der Anwendung von Dormicum Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Dormicum erhalten haben, da Sie sich sonst sehr schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein bevor Ihnen Midazolam verabreicht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel fĂĽr Sie geeignet ist.

Stillen Sie 24 Stunden lang nicht nachdem Ihnen Dormicum verabreicht wurde. Der Grund hierfĂĽr ist, dass Midazolam in die Muttermilch ĂĽbergehen kann.

VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Nach der Anwendung von Dormicum dĂĽrfen Sie so lange kein Kraftfahrzeug fĂĽhren oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.
  • Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Kraftfahrzeug zu fĂĽhren oder Maschinen zu bedienen.
  • Nach Ihrer Behandlung mĂĽssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der fĂĽr Sie sorgen kann.

Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von Dormicum

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung wird in einer Einrichtung erfolgen, die ĂĽber die notwendige Ausstattung zu Ihrer Ăśberwachung und zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfĂĽgt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf ĂĽberwacht werden.

Dormicum wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

Wie Dormicum angewendet wird

Dormicum wird Ihnen auf einem der folgenden Wege gegeben:

  • durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),
  • ĂĽber einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),
  • durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),
  • durch Einspritzen in Ihren Mastdarm (rektale Injektion).

Wie viel Dormicum Ihnen gegeben wird

Die Dormicum Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.

Nachdem Dormicum gegeben wurde

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Dormicum Sie schläfrig oder vergesslich machen kann. Ebenso kann Dormicum Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen beeinträchtigen.

Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass die Wirkung nachlassen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Dormicum erhalten haben, als Sie sollten

Dormicum wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben. Es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:

  • Schläfrigkeit sowie Verlust des natĂĽrlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und der Reflexe,
  • Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,
  • erniedrigter Blutdruck. Hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fĂĽhlen;
  • Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit (Koma).

Bei Langzeitanwendung von Dormicum zur Sedierung in der Intensivpflege

Wenn Sie Dormicum über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentösen Beruhigung – eines Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes eintreten:

  • die Wirkung kann nachlassen,
  • Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“).

Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird

Wenn Dormicum über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege, können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:

  • Stimmungsschwankungen,
  • Krämpfe,
  • Kopfschmerzen,
  • Muskelschmerzen,
  • Schlafstörungen,
  • Starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit,
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dormicum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten (Häufigkeit nicht bekannt; diese ist auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die Anwendung von Dormicum muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

  • eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Anzeichen hierfĂĽr können einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen (Angioödem). Es können ebenso Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot auftreten;
  • Herzschlag (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfĂĽr können Brustschmerzen sein;
  • Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;
  • Muskelkrampf im Kehlkopf, der WĂĽrgen verursacht.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60 Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und GemĂĽt

Verringerte Aufmerksamkeit,

  • Verwirrtheit,
  • ĂĽbermäßiges WohlgefĂĽhl (Euphorie),
  • Veränderung des Sexualtriebes,
  • MĂĽdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung,
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
  • Kopfschmerzen,
  • SchwindelgefĂĽhl,
  • Störungen des natĂĽrlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),
  • Krämpfe bei FrĂĽh- und Neugeborenen,
  • vorĂĽbergehende ErinnerungslĂĽcken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der Höhe der gegebenen Dosis Dormicum. Gelegentlich traten länger anhaltende Gedächtnisstörungen auf.
  • Erregung, Ruhelosigkeit, WutausbrĂĽche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit fĂĽr das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Dormicum gegeben wurde oder wenn Dormicum zu schnell verabreicht wurde. Kinder und ältere Menschen sind ebenfalls empfindlicher fĂĽr diese Reaktionen.
  • Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden oder dass es nicht mehr wirkt und Sie die Dosis erhöhen mĂĽssen.

Herz und Kreislauf

  • Ohnmacht,
  • verlangsamte Herzschlagfolge,
  • Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen),
  • niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fĂĽhlen können.

Atmung

  • Schluckauf,
  • Kurzatmigkeit.

Mund, Magen und Darm

  • Mundtrockenheit,
  • Verstopfung,
  • Ăśbelkeit und Erbrechen.

Haut

  • Juckreiz,
  • Ausschlag, einschlieĂźlich Nesselsucht,
  • Rötung, Hautschwellungen, Blutgerinnsel und Schmerzen an der Einstichstelle.

Allgemein

  • Allergische Reaktionen einschlieĂźlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit,
  • Entzugserscheinungen (siehe „Wenn die Behandlung mit Dormicum beendet wird“ in Abschnitt 3 oben).
  • StĂĽrze und KnochenbrĂĽche. Das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaĂźen zur Schläfrigkeit fĂĽhren (z.B. beruhigende Arzneimittel oder Schlafmittel), oder Alkohol erhöht.

Ă„ltere Menschen

  • Ă„ltere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln wie z.B. Dormicum ein erhöhtes Risiko fĂĽr StĂĽrze und KnochenbrĂĽche.
  • Die Wahrscheinlichkeit fĂĽr das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei Erwachsenen ĂĽber 60 Jahren erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂĽr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Ihr Arzt oder Apotheker ist fĂĽr die Aufbewahrung von Dormicum und fĂĽr die ordnungsgemäße Beseitigung von nicht verwendetem Dormicum verantwortlich.
  • Arzneimittel fĂĽr Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Ampullenetikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Dormicum darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Ampulle oder der Umkarton beschädigt ist.
  • Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

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Weitere Informationen

Was Dormicum enthält

  • Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
    Jede Ampulle Dormicum 5 mg/1 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
    Jede Ampulle Dormicum 15 mg/3 ml enthält 15 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 3 ml Injektionslösung.
    Jede Ampulle Dormicum V 5 mg/5 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 5 ml Injektionslösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

Wie Dormicum aussieht und Inhalt der Packung

Dormicum ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung), die in farblose Glasampullen abgefüllt ist.

Dormicum 5 mg/1 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen und 25 Ampullen erhältlich. Dormicum 15 mg/3 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Dormicum V 5 mg/5 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Hersteller

CENEXI

52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Griechenland, Niederlande, Österreich – Dormicum;

Frankreich – Hypnovel;

Italien – Ipnovel.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Mai 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Dormicum 5 mg/ 1 ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Midazolam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.01.1999
ATC Code N05CD08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden