Midazolam - Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Was ist Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung ist ein Schlaf förderndes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet
bei Erwachsenen:
- zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung
- zur Narkose
- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
- zur Einleitung einer Narkose
- als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose
- zur Beruhigung in der Intensivbehandlung
bei Kindern:
- zur Beruhigung vor und während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe mit oder ohne lokaler Betäubung
- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
- zur Beruhigung in der Intensivbehandlung

Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Midazolam oder einem der sonstigen Bestandteil von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung sind.
- als Beruhigungsmittel, wenn Sie unter schwerer Atemschwäche oder akuter Abflachung der Atmung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml
Injektionslösung ist erforderlich
Midazolam darf nur verwendet werden, wenn alters- und körpergrößengerechte Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind, da die intravenöse Gabe von Midazolam die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels unterdrücken und Atemstillstand hervorrufen kann. In seltenen Fällen kam es zu schweren Nebenwirkungen an Herz und Lunge, u.a. Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens solcher lebensbedrohlicher Ereignisse ist höher, wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosis angewendet wird.
Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.
Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.
Vorsicht ist angebracht, wenn Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden sollen.
Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn die Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.
Gewöhnung
Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.
Amnesie
Midazolam löst eine anterograde Amnesie aus, d.h. Sie können sich an Ereignisse, die nach Anwendung des Arzneimittels stattgefunden haben, nicht mehr richtig erinnern. Häufig ist dies sogar sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe. Die Dauer der anterograden Amnesie ist direkt proportional zur angewendeten Dosis. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach intravenöser Gabe von Midazolam sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis entlassen werden.
Paradoxe Reaktionen
Unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion von Midazolam wurden Wirkungsumkehrungen (so genannte paradoxe Reaktionen) wie z.B. Erregung, unwillkürliche Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartige Erregung und Tätlichkeiten berichtet. Das Risiko des Auftretens paradoxer Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen erhöht.
Kinder
Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.
Bei Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Verstärkung der Wirkung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko ist möglich bei gleichzeitiger Einnahme von:
- anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln, wie bestimmte Schmerz- und Hustenmittel (Opiate), Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Antipsychotika), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, Phenobarbital (einem Arzneimittel gegen Epilepsie), bestimmten Arzneimitteln gegen krankhaft-niedergeschlagene Verstimmungen (Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (zentral wirksamen Antihypertensiva)
- bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol
- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck, wie Verapamil und Diltiazem
- bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen, wie Erythromycin und Clarithromycin
- bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, wie Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Amprenavir
Abgeschwächt werden kann die Wirkung bei einer langfristigen Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum), da die Wirkstoffkonzentration von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung im Blut verringert sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Midazolam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Mittels abzuraten. Bei geburtsnahen Eingriffen sollte das Risiko einer Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt werden.
Stillzeit
Nach Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Übermäßig starke Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung zu Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Es wird empfohlen, dass Sie nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen Praxis in Begleitung nach Hause zurückkehren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung:
Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml enthält 3, 42 mg Natrium/ ml Injektionslösung. Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z.B. mehr als 7,5 ml entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium Diät einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.

Wie ist Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Dosierung und Art der Anwendung
Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosierung entsprechend den klinischen Anforderungen, Ihrem Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und der Begleitmedikation bestimmen. Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung kann als intravenöse Schnellinjektion, intravenöse Infusion, intramuskuläre Injektion oder rektal gegeben werden.
In der folgenden Tabelle sind Standarddosierungen angeführt, die sich auf den Wirkstoff Midazolam beziehen. Weitere Einzelheiten zur Dosierung sind der Fachinformation für Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung zu entnehmen.

Spezielle Dosierungshinweise
Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5- bzw. 10%iger Dextrose- sowie mit Ringerlösung im Verhältnis 15 mg Midazolam zu 100 – 1000 ml Infusionslösung verdünnt werden.
Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.
Midazolam wird aus hydrogencarbonat-haltigen Lösungen ausgefällt. Die Midazolam-Injektionslösung ist in Lösungen mit einem neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich nicht stabil.
Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetamid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazin-Edisylat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag. Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier. Mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit Clonidin-Hydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas.
Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainid-Acetat, Fluorouracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kalium-Canrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.
Wenn eine zu große Menge von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung
angewendet wurde
Anzeichen einer Überdosierung
Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen hauptsächlich einem verstärkten Wirkprofil:
Benommenheit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und Muskelerschlaffung oder auch paradoxe Erregung. Ernstere Zeichen einer Überdosierung wären Reflexlosigkeit, Blutdruckabfall, Verringerung der Herz-Lungen-Funktion, Atemstillstand und Koma.
Behandlung einer Überdosierung
In den meisten Fällen genügt eine Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Atem- und Herz-Kreislauf-Funktion in der Intensivbehandlung gegeben werden. Bei schweren Vergiftungen, die mit Koma oder Atemstillstand einhergehen, kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil (Anexate®) gegeben werden. Bei Anwendung von Flumazenil ist im Falle einer Mehrfachvergiftung mit Arzneimitteln und bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten. Flumazenil darf nicht an Patienten gegeben werden, die mit trizyklischen Antidepressiva oder mit Arzneimitteln, die einen epileptischen Anfall auslösen können, behandelt werden oder die Auffälligkeiten im EKG zeigen (QRS- oder QT-Zeit-Verlängerung).
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml
Injektionslösung abgebrochen wird
Bei längerer Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung in der Intensivbehandlung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können sein: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle. Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:
Die Sollbruchstelle befindet sich Den Ampullenhals von diesem
unterhalb der Markierung Punkt wegbrechen
Weitere Informationen für Fachkreise entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Bei Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung deutlich verstärken kann.
welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Injektion von Midazolam sehr selten, d.h.
bei 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle, beschrieben:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautrötung (Rash), juckende Quaddeln (Urtikaria), Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems:
Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativem Eingriff, begrenzte Erinnerungslücken für die Zeit nach der Injektion (anterograde Amnesie). Die Dauer der anterograden Amnesie ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Amnesien berichtet. Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüche, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet.
Bei Früh- und Neugeborenen wurden häufiger Krampfanfälle berichtet.
Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann dann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle begleitet sein (siehe Abschnitt 3.4).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Herzerkrankungen:
Schwere Nebenwirkungen an Herz und Atmung: Abflachung der Atmung (Atemdepression), Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Änderungen der Herzschlagfolge, Erweiterung de Blutgefäße, Atembeschwerden (Dyspnoe), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus).
Die Wahrscheinlichkeit für ein Auftreten lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Erwachsenen über 60 Jahren und bei Patienten mit vorbestehender Atemschwäche oder eingeschränkter Herzfunktion erhöht, insbesondere wenn die Injektion zu rasch erfolgt oder eine hohe Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 2.2).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislauf-Störungen, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), schwere allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock).
Hautrötung (Erythem) und Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Bildung eines Bluttropfens in der Vene (Thrombose).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

wie ist Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verwendbar bis” (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sie dürfen Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält.
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Midazolam als Hydrochlorid.
Jede Ampulle enthält 2 mg Midazolam in 1 ml Injektionslösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
Wie Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die Lösung ist klar und farblos
Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 (N1) und 25 (5x5; Klinikpackung) Ampullen mit jeweils 25 ml Injektionslösung und in Packungen mit 1 (N1) und 5 (5x1; N1) Durchstechflasche(n) mit jeweils 50 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33
63303 Dreieich
Hersteller
DeltaSelect GmbH
Zweigniederlassung
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml Injektionslösung
Niederlande: Midazolam DeltaSelect 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Großbritannien: Midazolam 10 mg/5 ml Injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 0007.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verschreibungspflichtig