Was Midazolam-hameln enthält
- Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält 2 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml Injektionslösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Midazolam-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Midazolam-hameln ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung/Infusionslösung oder Rektallösung), die in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen abgefüllt ist.
Die folgenden Packungen sind erhältlich:
- Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung:2, 5 und 10 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen
Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung:
- 5 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen
- 25 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 10x5, 5x10 Ampullen
- 50 ml Durchstechflaschenmit Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen
Die folgenden Packungen sind erhältlich für Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder rektale Lösung in
- 1, 2, 3, 5, 10 und 18 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Mitvertrieb:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Hersteller
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Vereinigtes Königreichn | Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection/infusion or rectal solution |
| Deutschland | Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung |
| Dänemark | Midazolam "Hameln" |
| Finnland | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioliuosta tai rektaaliliuosta |
| Niederlande | Midazolam 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie/infusie of rectale oplossing |
| Schweden | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning eller rektallösning |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2011
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:
Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung
Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Rektallösung mit 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Midazolam-hameln.
Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Beschreibung und Information.
1. BESCHREIBUNG
Midazolam-hameln 1 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 2 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung.
Midazolam-hameln 2 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 5 ml oder 25 ml Lösung und in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 50 ml.
Midazolam-hameln 5 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml oder 18 ml Lösung.
2. Herstellung
Verdünnungsanleitung
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen zur parenteralen Anwendung als den unten aufgeführten Lösungen verdünnt werden.
Bei kontinuierlicher intravenöser Infusion kann Midazolam-hameln Injektionslösung in einem Verhältnis von 15 mg Midazolam zu 100-1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 0,9% NaCl-Lösung, 5% und 10% Dextrose-Lösung sowie Ringer-Lösung.
Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
3. INKOMPATIBILITÄTEN
Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die Kompatibilität geprüft werden.
Midazolam fällt in Bicarbonat enthaltenden Lösungen aus. Theoretisch ist die Midazolam-Injektionslösung in Lösungen mit einem neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich instabil. Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetamid, Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazinedisilat, Ranitidin, Thiopental-Natrium oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag.
Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit Ceftazidim bildet sich ein Schleier.
Mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit Clonidinhydrochlorid entsteht eine orange Verfärbung. Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner Niederschlag folgt. Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas. Des Weiteren sollte Midazolam nicht mit Aciclovir, Albumin, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainidacetat, Fluorouracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Kaliumcanrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.
