Bei MONODEX handelt es sich um Augentropfen im Einzeldosisbehältnis zu 0,4 ml.
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat gehört zur Gruppe der Corticosteroide, welche die spezifische Immunantwort unterdrücken.
MONODEX wird zur Behandlung von Augenentzündungen angewendet.
Das Auge sollte dabei nicht infiziert sein („Rotes Auge“, Ausfluss, Tränen, ...), ansonsten sollte die Therapie mit einer spezifischen Behandlung der Infektion kombiniert werden (siehe Abschnitt 2).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung mit MONODEX beachten?
MONODEX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, wie z. B. akute, eitrige, durch Bakterien verursachte Infektionen (einschließlich Infektionen durch Pseudomonas und Mykobakterien), Pilzinfektionen, virale Infektionen der Horn- und Bindehaut (z.B. Herpes simplex, Vaccinia, Varicella zoster), durch Amöben hervorgerufene Keratitis,
- wenn Sie eine Perforation, Geschwürbildung oder Verletzung der Hornhaut haben, die nicht vollständig verheilt ist,
- wenn unter Anwendung von Glucocorticoiden bei Ihnen eine Erhöhung des Augeninnendrucks aufgetreten ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MONODEX anwenden.
Nicht injizieren und nicht schlucken!
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Wenn Sie MONODEX anwenden, sollten Sie engmaschig vom Augenarzt überwacht werden. Dies ist vor allem wichtig:
- bei älteren Patienten: Sie sollten häufiger vom Augenarzt überwacht werden.
- wenn Sie an einer Augeninfektion leiden. Die Behandlung mit MONODEX sollte dann nur zusammen mit einem wirksamen Mittel gegen die Infektion erfolgen und von Ihrem Augenarzt sorgfältig und regelmäßig kontrolliert werden.
- wenn bei Ihnen ein Geschwür der Augenhornhaut vorliegt. In diesem Fall sollten Sie MONODEX entweder nicht anwenden oder nur anwenden, wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist. Ihr Augenarzt wird die Behandlung sorgfältig und regelmäßig kontrollieren.
- wenn es bei Ihnen unter einer lokalen Behandlung mit Steroiden bereits einmal zu einem erhöhten Augeninnendruck gekommen ist. Dies kann bei erneuter Behandlung mit MONODEX wieder auftreten.
- wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist. Dann sollten Sie MONODEX nur anwenden, wenn Ihr Augenarzt Sie bezüglich einer weiteren Erhöhung des Augeninnendrucks besonders überwacht.
- wenn Sie an einem Glaukom leiden. In diesem Fall sollten Sie während der Behandlung mit MONODEX kontinuierlich vom Augenarzt überwacht werden.
- wenn Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht. Sie sollten dann MONODEX nur für einen kurzen Zeitraum anwenden.
- wenn Sie an Diabetes leiden. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Augenarzt.
- wenn Sie an "rotem Auge" leiden, welches nicht durch den Arzt untersucht und diagnostiziert wurde. Dann sollten Sie MONODEX am Auge nicht anwenden.
- Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung mit Corticosteroid-haltigen Augentropfen wie MONODEX vermieden werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing- Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit MONODEX kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Bei Kindern sollte eine langandauernde und kontinuierliche Therapie mit MONODEX vermieden werden. Darüber hinaus sollten Kinder häufiger vom Augenarzt überwacht werden.
Anwendung von MONODEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie gleichzeitig andere Augentropfen anwenden, halten Sie bitte zwischen den Anwendungen einen Abstand von 15 Minuten ein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.
Wenn Sie gleichzeitig zur Senkung des Augeninnendrucks einen so genannten Betablocker am Auge anwenden, kann es im oberflächlichen Hornhautgewebe zu Calciumphosphatablagerungen kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von MONODEX bei Schwangeren vor, um schädliche Wirkungen auf das Ungeborene auszuschließen.
Aus diesem Grund wird es nicht empfohlen, MONODEX in der Schwangerschaft anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in MONODEX in die Muttermilch übergeht. Die Gesamtmenge von Dexamethason ist dabei jedoch gering. Deshalb kann MONODEX in der Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch kann es, wie bei der Behandlung mit anderen Augentropfen auch, zu verschwommener Sicht oder anderen Beeinträchtigungen der Sicht kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen. In diesem Fall warten Sie, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor sie aktiv am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
MONODEX enthält Phosphate
Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen.
