Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason PhaRes wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung

Notfallbehandlung

• Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge
• Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel))

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

• Schwerer akuter Asthmaanfall
• Bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle Aspirationspneumonie)

Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme

ErkrankungendesImmunsystems/RheumatologischeErkrankungen

• Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere

Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes

• Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden.)
• Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind
• Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).
• Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)

Tumorerkrankungen

• Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung

Dexamethason PhaRes darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason PhaRes sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexamethason PhaRes sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augehornhaut durch Herpesviren)
• HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
• Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

• akute und chronische bakterielle Infektionen
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- Wurminfektionen)
• Kinderlähmung
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von
• Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Weiterhin sollte Dexamethason PhaRes bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüren
• schwerem Knochenschwund (Osteoporose)
• schwer einstellbarem Bluthochdruck
• schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
• erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexamethason PhaRes nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm- Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexamethason PhaRes kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason PhaRes sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason PhaRes ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose- Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason PhaRes behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexamethason PhaRes wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßigkontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason PhaRes kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dexamethason PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason PhaRes?

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.
• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken.
• Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.
• Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Wie beeinflusst Dexamethason PhaRes die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• Dexamethason PhaRes kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
• Dexamethason PhaRes kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.
• Dexamethason PhaRes kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) verstärken.
• Dexamethason PhaRes kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.
• Dexamethason PhaRes kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen.
• Dexamethason PhaRes kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Dexamethason PhaRes kann die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Augendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann, insbesondere bei hoher Dosierung die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) vermindern.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann den Anstieg des Schilddrüsen- stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
• Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen vor.

Dexamethason PhaRes enthält Natrium

Dexamethason PhaRes enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

• Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
• Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason PhaRes sonst nicht richtig wirken kann.
• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

NeurologischeErkrankungen
Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) (entsprechend 2 – 2,5 ml (bis 20 ml) Dexamethason PhaRes) (in die Vene) i.v., anschließend 16 – 24 mg (bis 48 mg) (entsprechend 4 – 6 ml (bis 12 ml) Dexamethason PhaRes) pro Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 - 8 Tage.

Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg (entsprechend 0,0375 ml Dexamethason PhaRes) pro kg i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage Kinder: 0,4 mg/kg (entsprechend 0,1 ml Dexamethason PhaRes pro kg) alle 12 Stunden über 2 Tage

Notfallbehandlung
Schockzustandnach schweren Verletzungen:

Anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 – 25 ml Dexamethason PhaRes) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Std. oder 6stündlich 16 - 40 mg (entsprechend 4 – 10 ml Dexamethason PhaRes) über 2 - 3 Tage.

Schock bei allergischen Reaktionen:

nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (entsprechend 10 – 25 ml Dexamethason PhaRes) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg (entsprechend 2 – 5 ml Dexamethason PhaRes i.v. oder als Tablette, bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (entsprechend 2 ml Dexamethason PhaRes) alle 4 Std. Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (entsprechend 0,0375 - 0,075 ml Dexamethason PhaRes pro kg Körpergewicht), bzw. 1,2 mg/kg (entsprechend 0,3 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro kg) i.v., dann 0,3 mg/kg (entsprechend 0,075 ml Dexamethason PhaRes pro kg) alle 4 - 6 Stunden.

Interstitielle Aspirationspneumonie anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 – 25 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6stündlich 16 - 40 mg (entsprechend 4 – 10 ml Dexamethason PhaRes ) über 2 - 3 Tage.

Hautkrankheiten
AkuteHautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg (entsprechend 2 – 10 ml Dexamethason PhaRes) i.v., in Einzelfällen bis 100 mg (entsprechend 25 ml Dexamethason PhaRes). Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung:

12 - 15 mg (entsprechend 3 – 3,75 ml Dexamethason PhaRes).

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis):

Anfangsdosis 12 - 15 mg (entsprechend 3 – 3,75 ml Dexamethason PhaRes).

Systemischer Lupus erythematodes:

6 - 15 mg (entsprechend 1,5 – 3,75 ml Dexamethason PhaRes).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform:

Bei Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12 - 15 mg (entsprechend 3 – 3,75 ml Dexamethason PhaRes 4) und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg (entsprechend 1,5 – 3 ml Dexamethason PhaRes).

Infektionskrankheiten
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:

4 - 20 mg (entsprechend 1 – 5 ml Dexamethason PhaRes) pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg (entsprechend 50 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) i.v., dann ausschleichen.

Tumorerkrankungen
Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:

Anfänglich 8 - 16 mg/Tag (entsprechend 2 – 4 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro Tag), bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg (entsprechend 1 – 3 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder unter Zytostatika Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden

2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlungprüfen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge Dexamethason PhaRes angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, eine zu große Menge Dexamethason PhaRes erhalten zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Im Allgemeinen wird Dexamethason PhaRes auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason PhaRes vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Dexamethason PhaRes versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason PhaRes abbrechen

Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Dexamethason PhaRes beendet werden kann.

Dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema muss stets gefolgt werden. Dexamethason PhaRes darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:
Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen

unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Hormonelle Störungen
Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Neben- nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen).

Psychiatrische Erkrankungen:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:
erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankungen:
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge, Störungen oder Verlust des Sehvermögens.

Gefäßerkrankungen:
Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Magen-Darm-Geschwüre,Magen-Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-undBindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung in der Ampulle ist nicht mehr klar und farblos.

Nach Anbruch ist der Inhalt sofort zu verwenden und Reste sind zu verwerfen.

Was Dexamethason PhaRes enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, ein Nebennierenrindenhormon.
• 1 Ampulle mit 1 ml enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
• 1 Ampulle mit 2 ml enthält 8.74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Dinatriumedetat Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Dexamethason PhaRes aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason PhaRes ist eine klare, farblose Lösung in einer Klarglasampulle verpackt in einer Faltschachtel.

Dexamethason PhaRes ist in Packungen mit 5,10, 20, 50 oder 100 (1 x 10, 5 x 20, 2 x 50) Ampullen zu je 1 ml und 2 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Diese Packungssbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.