Dexabeta injekt 4mg/ml

Anwendungsgebiete
Systemische Anwendung:
- Hirnödem (nur nach computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
- posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
- anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion)
- akuter Asthmaanfall, Status asthmaticus
- interstitielle Aspirationspneumonie
- parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten (Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme)
- parenterale Anfangsbehandlung aktiver Phasen von Kollagenosen (systemischer Lupus erythematodes, insbesondere viszerale Formen, Panarteriitis nodosa, Dermatomyositis, viszerale Formen von progressiver systemischer Sklerose)
- rheumatische Karditis und Endokarditis, Perikarditiden, Löffler-Syndrom, wenn dies durch andere Maßnahmen nicht beherrscht werden kann
- chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z.B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen)
- juvenile Arthritiden in hochaktiven Phasen und bei besonderen Verlaufsformen, z.B. viszerale Manifestationen
- rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert
- schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
Lokale Anwendung:
Zur Injektion in das Gelenk (intraartikuläre Injektion):
- persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
- Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
- aktivierte Arthrose
- akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):
- nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis
- Periarthropathien
- Insertionstendopathien
- Enthesiopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemkrankheiten
Ophthalmologie:
- subkonjunktivale Anwendung bei nichtinfektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis, Iridozyklitis, Uveitis
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern im Wachstumsalter und bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten bei einer Anwendung in der Stillzeit strengste Maßstäbe angelegt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei bestehenden Infektionskrankheiten darf Dexabeta injekt 4 mg/ml nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Kommt es während der Behandlung mit Dexabeta injekt 4 mg/ml zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexabeta injekt 4 mg/ml notwendig werden.
Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexabeta injekt 4 mg/ml behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexabeta injekt 4 mg/ml Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten kann.
Die intramuskuläre Applikation von Dexabeta injekt 4 mg/ml sollte aus folgenden Gründen nur noch ausnahmsweise erfolgen:
- lokale Unverträglichkeiten und Gewebsschwund (Fettgewebs- und Muskelatrophie) sind möglich
- Unsicherheit der Dosierung: anfangs Dosisüberschuss, später ungenügende Wirkung
- Diskrepanz zwischen Dauer des erwünschten therapeutischen Effektes und unerwünschten Wirkungen auf die Nebennierenrinde (Inaktivität bzw. Gewebsschwund [Atrophie] der Nebennierenrinde)
Die intraartikuläre Gabe von Dexabeta injekt 4 mg/ml erhöht die Gefahr einer Gelenkinfektion.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Dexabeta injekt 4 mg/ml in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexabeta injekt 4 mg/ml die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wie viel von und wie oft sollte Dexabeta injekt 4 mg/ml angewendet werden?
Die individuelle Dosierung muss sowohl die Schwere der Krankheit, die Reaktion des Patienten als auch die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigen. Dabei sollten Dosis und Behandlungsdauer einerseits nur so hoch bzw. so lange wie unbedingt nötig, andererseits so niedrig bzw. so kurz wie möglich gehalten werden. Die Wahl der geeigneten Ampullenstärke richtet sich nach der Höhe der Anfangsdosis und der Anzahl der über den Tag zu verteilenden Dosen. In Abhängigkeit von der Indikation und dem Schweregrad der Erkrankung wird die Anfangsdosis einige Tage beibehalten, langsam abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die in Abhängigkeit von der Erkrankung auch oral verabreicht werden kann, reduziert.
Als Dosierungsrichtlinien können gelten:
Systemische Therapie:
- Hirnödem: initial bei akuten Formen 40 - 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. (entsprechend 10 - 25 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml) (besser höher dosierte Zubereitungen verwenden), anschließend 1 - 2 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) i.v. in 2- bis 4-stündigen Abständen über ca. 8 Tage bzw. orale Weiterbehandlung. Bei weniger akuten Formen initial 2 - 3 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 8 - 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) i.v., anschließend 1 Ampulle Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) i.v. alle 6 Std.
- Hirnabszess: Tagesdosen von 4- bis 6-mal 1 - 2 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) i.v., bei längerer Therapiedauer ausschleichend.
- Bakterielle Hirnhautentzündung: 4-mal täglich 0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat/kg Körpergewicht i.v., beginnend vor der ersten Antibiotikumgabe während der ersten Behandlungstage.
- Posttraumatischer Schock: initial 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Std. oder 6-stündlich 16 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat über 2 - 3 Tage.
- Anaphylaktischer Schock: nach primärer Adrenalin-Applikation 40 - 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
- Asthmaanfall/Status asthmaticus: so früh wie möglich 8 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (entsprechend 2 - 5 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml), bei Bedarf nochmalige Injektion von 2 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) i.v. alle 4 Std.
Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat/kg Körpergewicht, beim Status asthmaticus: 1,2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat/kg als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden.
Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.
- Akute Hautkrankheiten, akute Phasen von Kollagenosen: je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (entsprechend 2 - 10 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml) i.v., in Einzelfällen bis 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat. Anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung.
- Rheumatisches Fieber, Kardiologie: In Abhängigkeit von der Indikation initial 6 - 10 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. oder oral, stufenweise Dosisreduktion nach objektiver Befundbesserung.
- Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden: Initialdosis 4 - 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat/ Tag i.v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.
- Schwere Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapeutika): 4 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (entsprechend 1 - 5 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml)/Tag i.v. oder oral über einige Tage nur nach entsprechender antiinfektiöser Anwendung, in Einzelfällen (z.B. Typhus) mit Initialdosen bis 200 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., dann ausschleichen.
Lokale Anwendung:
Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z.B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären Injektion 1 - 2 Ampullen Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat) verabfolgt, bei kleinen Gelenken und bei der subkonjunktivalen Applikation genügt ½ Ampulle Dexabeta injekt 4 mg/ml (entsprechend 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
Wie und wann sollte Dexabeta injekt 4 mg/ml angewendet werden?
Dexabeta injekt 4 mg/ml ist zur intravenösen, intramuskulären, intraartikulären, infiltrativen und subkonjuktivalen Anwendung vorgesehen.
Die intravenöse Gabe erfolgt langsam über 2 - 3 Minuten.
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von Dexabeta injekt 4 mg/ml für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
Infiltration: Dexabeta injekt 4 mg/ml wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert.
Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, strenge aseptische Kautelen beachten.
Wie lange sollte Dexabeta injekt 4 mg/ml angewendet werden?
Behandlungsdauer und Dosis richten sich nach dem Krankheitsbild. Wenn eine Dosisreduktion oder sogar ein Absetzen vorgesehen ist, legt Ihr Arzt hierfür ein Anwendungsschema fest.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Dexabeta injekt 4 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Allgemeinen wird Dexabeta injekt 4 mg/ml auch in sehr großen Mengen gut vertragen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexabeta injekt 4 mg/ml?
- Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon: Kortikoidwirkung vermindert
- estrogenhaltige Kontrazeptiva: Kortikoidwirkung verstärkt
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dexabeta injekt 4 mg/ml auftreten?
Haut
Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis
Muskel und Skelett
Muskelschwäche (Atrophie), Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
Psyche
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und Antriebssteigerung, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie
Magen-Darm-Kanal
Magenbeschwerden, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Elektrolyte, Stoffwechsel, Endokrinium
Vollmondgesicht, Stammfettsucht, erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glukosetoleranz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (Rhythmusstörungen möglich), Inaktivität bzw. Schwund der Neben- nierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz)
Kreislauf und Gefäße
Anstieg des Blutdrucks, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeitanwendung)
Blut/Immunsystem
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie), Behinderung der Immunvorgänge (z.B. Erhöhung des Infektionsrisikos)
Augen
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern; bei subkonjunktivaler Anwendung zusätzlich Herpes-simplex-Keratitis, Perforation der Kornea bei bestehender Keratitis, Pilzbefall (Candida albicans), Aggravation bakterieller Hornhautinfektionen, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene Skleraperforation, selten reversibler Exophthalmus
Lokale Anwendung
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung von Gewebsschwund (Atrophie) an der Haut und dem Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Dexabeta injekt 4 mg/ml nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, depressive Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Nach Anbruch der Ampulle ist die Injektionslösung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste sind zu verwerfen.
Wie ist Dexabeta injekt 4 mg/ml aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Stand der Information
November 2006

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 3 (N2), 5 (N2) und 10 (N3) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung
Klinikpackung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung
Anstaltspackung mit 50 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung
Anstaltspackung mit 2x50 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikosteroid (Nebennierenrindenhormon)
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 24 88 10, Fax: 08 24 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben