Dexabene

Dexabene
Wirkstoff(e)Dexamethason
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberRecordati Pharma GmbH
Zulassungsdatum21.12.1984
ATC CodeH02AB02
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeCorticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dexabene ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiete von Dexabene

Dexabene wird angewendet bei:

Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z. B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

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Intraartikuläre Injektion:

  • persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen;
  • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose;
  • aktivierte Arthrose;
  • akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung):

  • nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis;
  • Periarthropathien;
  • Insertionstendopathien.

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexabene darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Infektionen im Anwendungsbereich,
  • bei Blutungsneigung,
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,
  • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose,
  • bei einer Sehnenruptur,
  • wenn ein Charcot-Gelenk vorliegt (Gelenkveränderung infolge einer Erkrankung des Nervensystems, insbesondere des Rückenmarks),
  • bei Kalkeinlagerungen in der Umgebung des Gelenks (periartikuläre Kalzifikation),
  • bei Schwangerschaft (siehe Überschrift „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wie wird es angewendet?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben bzw. Sie sich über die Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind.

Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexabene sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung

Injektionslösung zur Gabe in die Vene, intraartikulären Injektion, Infiltrationstherapie und in Ausnahmefällen intramuskuläre Injektion.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Systemische Therapie (i.v., i.m.):

Chronische Polyarthritis und juvenile Arthritiden:

Initialdosis 4 - 16 mg Dexamethason (entsprechend 1 - 4 Ampullen Dexabene) pro Tag i.v. oder oral. Bei einer im Anschluss an die Behandlung des akuten Schubes für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte von Dexamethason auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden.

Akute Hautkrankheiten, akute Phasen von Kollagenosen:

je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 6 - 32 mg Dexamethason (entsprechend 1,5 - 8 Ampullen Dexabene) i.v., in Einzelfällen bis 82,5 mg Dexamethason. Anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Eine vitale Indikation besteht beim systemischen Lupus erythematodes mit Nieren-, ZNS- oder kardiovaskulärer Beteiligung.

In allen Fällen mit vitaler Indikation 8 - 20 mg Dexamethason (entsprechend 2 - 5 Ampullen Dexabene) in 8-stündigen Abständen. Bei ausschließlicher Gelenkbeteiligung initial 4 - 8 mg pro Tag.

Lokale Anwendung:

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und z. B. nach der Größe des Gelenks. Meist werden bei der lokalen Infiltration und der intraartikulären Injektion 1 - 2 Ampullen Dexabene verabfolgt, bei kleinen Gelenken genügt ½ Ampulle Dexabene (entsprechend 2 mg Dexamethason).

Wie und wann sollte Dexabene angewendet werden?

Dexabene enthält Propylenglycol; wegen der Gefahr des Auftretens einer Thrombophlebitis langsam (2 - 3 Min.) i.v. injizieren. Nach erfolgtem Einstich nicht in die gestaute Vene injizieren.

Bei zu rascher Injektion hochdosierter Glucocorticoide können bis zu einige Minuten anhaltendes unangenehmes Kribbeln oder Parästhesien auftreten.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

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von Dexabene für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Infiltration:

Dexabene wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, strenge aseptische Kautelen beachten.

I.m.-Injektion:

Injektion tief intramuskulär platzieren und nicht ins Fettgewebe.

Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern

Eine Anwendung bei Kindern kann nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Dexabene angewendet haben als sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexabene auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexabene vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexabene abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dexabene darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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OrganklassensystemHäufigkeit nachMedDRA-Konvention
Sehr seltenNicht bekannt
Infektionen und parasitäre ErkrankungenInfektionsanfälligkeit erhöht
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsBlutbildveränderungen (Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie)
Erkrankungen des Immunsystemsakute, allergische Reaktion bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktion)allergische Reaktion, Maskierung von Infektionen, Verschlechterung einer "schlummernden" Erkrankung
Endokrine ErkrankungenCushing Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde
Stoffwechsel-und Ernährungs- störungenNatrium wird im Körper zurückgehalten, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Stoffwechselentgleisung verursacht durch zu niedrigen Blutkaliumspiegel, Appetitsteigerung, "Zuckerkrankheit" (Diabetes mellitus), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung (die zu einer Herzrhythmusstörung führen kann)
Psychiatrische Erkrankungenpsychisches Ungleichgewicht (wie z. B. Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen), Schlafstörung
Erkrankungen des NervensystemsBrennen, Uberempfindlichkeit der Haut, Krampfanfälle, erhöhter Schädelinnendruck (insb. bei Kindern), Schwindel, Kopfschmerz, Abgeschlagenheit, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie
AugenerkrankungenLinsentrübung (hinterer subkapsulärer Katarakt), erhöhter Augeninnendruck, Grüner Star, hervorstehende(s) Auge(n) Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von Augenentzündungen (hervorgerufen durch Viren, Bakterien oder Pilze), Störungen oder Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen
HerzerkrankungenUnterfunktion des Herzens
GefäßerkrankungenErhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Bluthochdruck, Hitzegefühl, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung)
Erkrankungen des Gastrointestinal- traktsMagenbeschwerden, Übelkeit, Geschwür der Speiseröhre, Magen-Darm-Geschwüre (mit/ohne Durchbruch), Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähbauch
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebessichtbare Erweiterung kleinster Blutgefäße; verringerte Stabilität von Blutkapillaren; punktförmige oder flächige Hautblutungen; Rötungen der Haut; Hautschwund; entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen; Ouaddelbildung; akut auftretende Schwellung der Haut bzw. Schleimhaut; Änderungen der Hautpigmentierung; Steroid-Akne:

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vermehrte Körperbehaarung; Dehnungsstreifen der Haut; Juckreiz der Haut; vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochener- krankungenMuskelschwäche, Muskelerkrankung (Myopathie), Muskelschwund, Knochenschwund, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, Gelenkerkrankung (Charcot-ähnlich)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseStörung der Monatsblutung, Erektionsstörung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortArzneimittelunverträglichkeit, verzögerte Wundheilung, Gewebeschwund, steriler Abszess an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Wasseransammlung (Ödem)
UntersuchungenHauttest negativ, Kohlehydrat-Toleranz vermindert, Jodaufnahme vermindert, Stickstoffbilanz negativ, Gewichtszunahme
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte KomplikationenKnochenbrüche (Wirbelsäule, lange Knochen), Sehnenriss

Ein Darmdurchbruch ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten. Eine Unterfunktion bzw. Schwund des Nebennierenrindengewebes ist besonders bei Stresssituationen, z. B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten.

Bei Prädiabetikern (Vorstufe der „Zuckerkrankheit“) kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte durch den Arzt ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Lokale Anwendung
Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung von Gewebeschwund (Atrophie) an der Haut und dem Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Dexabene nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert wird.

Hinweis
Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen, kann es zu Rissen in der Sehne kommen. Bei versehentlicher Injektion in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe, kann lokal Gewebeschwund auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

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Dexabene GI

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Nach Anbruch sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Dexabene enthält

1 Ampulle Dexabene mit 1 ml Injektionslösung enthält:

  • Der Wirkstoff ist: 5,26 mg Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethason)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexabene aussieht und Inhalt der Packung

Dexabene ist in Packungen mit 1 Ampulle, 3 Ampullen, 10 Ampullen, 50 Ampullen und 100 Ampullen (2x50) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Versionscode: Z15

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Weitere Angaben:

Anfeilen der Ampullen ist nicht mehr erforderlich! Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen siehe Zeichnung

Farbpunkt nach oben

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten
Lösung durch Klopfen oder abbrechen.
Schütteln nach unten fließen  
lassen.  

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Zuletzt aktualisiert am 20.08.2022

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Medikament
Zulassungsinhaber
Strathmann GmbH & Co. KG
Ichthyol-Gesellschaft Cordes
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Recordati Pharma GmbH
Alcon Pharma GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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