Oxycodon-HCl-CT 5 mg Retardtabletten

- Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

Oxycodon-HCl-CT darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl-CT ist erforderlich
- bei älteren und geschwächten Patienten,
- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,
- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse,
- bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit),
- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-) Psychosen,
- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
- bei bekannter Opioidabhängigkeit,
- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- bei Kreislaufregulationsstörungen,
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
- bei Einnahme von MAO-Hemmern.
- bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken
- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
- bei Verdacht auf paralytischen Ileus
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Oxycodon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl-CT kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl-CT kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Oxycodon-HCl-CT soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Dieses Arzneimittel ist so hergestellt, dass der stark schmerzlindernde Wirkstoff langsam über einen Zeitraum von 12 Stunden freigesetzt wird. Alkohol kann diese Freisetzung beschleunigen, was stärkere Nebenwirkungen zur Folge haben kann.
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.
Kinder
Oxycodon-HCl-CT ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl-CT bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCl-CT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl-CT als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon-HCl-CT nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.
Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodo -HCl-CT während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCl-CT nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxycodon-HCl-CT kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl-CT
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-CT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Oxycodon-HCl-CT einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCl-CT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
- Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-CT nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-CT ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg pro Tag gesteigert werden können.
Für Dosierungen, die mit Oxycodon-HCl-CT 5 mg Retardtabletten nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.
Oxycodon-HCl-CT soll nicht mit einem Alkohol-haltigen Getränk eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl-CT zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ( Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter ?Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl-CT eingenommen haben als Sie sollten).
Oxycodon-HCl-CT ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-CT eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradycardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl-CT einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl-CT einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT abbrechen
Setzen Sie Oxycodon-HCl-CT nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl-CT mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl-CT, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Monoaminoxidase-Hemmer können mit Oxycodon-HCl-CT zu Bluthochdruckkrisen oder zu einem starken Absinken des Blutdrucks führen.
Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon-HCl-CT hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon-HCl-CT wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl-CT und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl-CT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl-CT nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen
Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig:
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.
Häufig:
Schwächezustände (Asthenie); verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen); Missempfindungen (Paraesthesien); Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen; Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe); Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Ernährungsstörung (Dyspepsie); Appetitabnahme, Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis); Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang); Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.
Gelegentlich:
Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Geschmacksstörungen; Sehstörungen; gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; Zittern (Tremor); unwillkürliche Muskelkontraktionen; herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Pulsbeschleunigung; Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme; Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Blähungen, Störungen der Sexualfunktion; Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Wasseransammlung (Ödeme); Migräne; körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; allergische Reaktionen.
Selten:
Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie); Mangel an Körperwasser (Dehydratation); Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen; Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen; trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Blut im Harn (Hämaturie); Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe); Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten:
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oxycodon-HCl-CT enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglykol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug:
Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid [E 171].
Wie Oxycodon-HCl-CT 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl-CT 5 mg Retardtabletten sind weiße, bikonvexe runde Retardtabletten ohne Bruchkerbe.
Oxycodon-HCl-CT ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30 90 08-0, Telefax: 0 30 90 08-21
info@ct-arzneimittel.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2009
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode Z02
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WEITERE ANGABEN
Öffnungshinweis:
Liebe Patientin, lieber Patient,
dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Filmtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:
1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.
2. Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten.
3. Ziehen Sie an der ungesiegelten ?Lasche? die Deckfolie von der Bodenfolie ab.
Im Namen unserer Kinder, bitten wir um Ihr Verständnis.