Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird jedoch von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme der Tabletten noch Schmerzen haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen sind, ist in der Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben von je 20 mg) ausreichend; jedoch können auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis. Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung, niedrigem Körpergewicht oder Langsam- Metabolisierer

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden oder ein niedriges Körpergewicht haben oder wenn Ihr Körper Arzneimittel zu langsam metabolisiert (langsamer Stoffwechsel), weil der behandelnde Arzt dann eine geringere Anfangsdosis verschreiben kann. Die übliche Anfangsdosis ist die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen. Sie sollten Ihre Tabletten alle 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, sollten Sie Ihre nächste Tablette um 8 Uhr abends einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall der Retardeigenschaften das Oxycodon schnell freigesetzt wird. Diese Tabletten sind so entwickelt worden, dass sie über 12 Stunden lang einwandfrei funktionieren, wenn sie ganz eingenommen werden. Die Einnahme zerteilter, zerkleinerter oder zerkauter Oxycodonhydrochlorid Heumann-Tabletten führt zur schnellen Freisetzung und Aufnahme der gesamten 12-Stunden-Dosis Oxycodon in Ihrem Körper (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“). Dies kann gefährlich sein und ernste Probleme wie eine Überdosierung verursachen, die tödlich sein kann (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten“.)

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen. Die Tabletten sollten niemals zerkleinert oder injiziert werden, da die sonstigen Bestandteile der Tablette schwerwiegende Nebenwirkungen wie Zerstörung des lokalen Gewebes (Nekrose), Veränderungen am Lungengewebe (Lungengranulome) oder andere ernsthafte, möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen können.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Das Arzneimittel befindet sich in einer kindersicheren Verpackung. Drücken Sie die Tabletten nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken zum Bruch der Tabletten führen kann. Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis vorsichtig entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten. Ziehen Sie vorsichtig die Blisterrückseite ab.
3. Nehmen Sie die Tablette behutsam heraus.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die Behandlung eine Dosisanpassung vornehmen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Tagesdosis von Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Dosen, im Abstand von 12 Stunden ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die örtliche Gift-Notrufzentrale, wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid Heumann als verordnet eingenommen haben. Menschen, die eine Überdosis eingenommen haben, können die folgenden Symptome haben: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit oder Koma übergeht, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Senkung des Blutdrucks und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu einem Zusammenbruch durch einen sehr niedrigen Blutdruck (Kreislaufversagen), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge und Tod kommen. In keinem Fall sollten Sie sich Situationen aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid Heumann als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die gewünschte Schmerzlinderung nicht ausreichend sein oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme nicht innerhalb der nächsten acht Stunden vorgesehen ist. Danach können Sie den üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht plötzlich, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten einstellen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie dies tun können, in der Regel wird er Ihnen eine allmähliche Reduzierung der Dosis empfehlen, um unangenehme Entzugserscheinungen, wie Unruhe, Angstzustände, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen zu vermeiden, welche auftreten können, wenn Sie plötzlich aufhören, diese Tabletten zu nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN S IND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

• Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, wobei schwere allergische Reaktionen selten sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchend atmen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen haben, oder Ausschlag oder Juckreiz bekommen, besonders wenn dieser am ganzen Körper auftritt.
• Die schwerwiegendste Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist eine Erkrankung, bei der Sie langsamer oder schwächer atmen als erwartet (Atemdepression). Dies tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
• Oxycodon kann auch Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und Krämpfe in den glatten Muskeln verursachen und den Hustenreflex verringern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); zumeist in der Anfangsphase der Therapie und nach Dosiserhöhung, diese Erscheinungen sollten jedoch nach einigen Tagen verschwinden
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• starker Juckreiz der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme oder Apetitlosigkeit
• Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

• Veränderungen in der Aktivität (Nervosität, Unruhe und Schlaflosigkeit)
• Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen und Verwirrtheit)
• unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln
• Energiemangel
• Kurzatmigkeit
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Schluckauf
• Magenverstimmung
• Hautveränderungen wie Hautausschlag
• übermäßiges Schwitzen
• Schmerzen beim Wasserlassen
• plötzlicher, zwingender Harndrang
• Müdigkeit
• ungewöhnliches Schwächegefühl (Astenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• anormale Produktion von antidiuretischem Hormon (ein Zustand bei dem ein hoher Hormonspiegel den Körper veranlasst Wasser zurückzuhalten)
• Dehydratation
• Unruhe
• emotionale Instabilität
• Veränderung der Wahrnehmung
• Gefühl von Unwirklichkeit, Selbstentfremdung und oft emotionale Taubheit (Depersonalisierung)
• Gefühl, dass die eigene Umgebung nicht real ist (Derealisation)
• verminderter Sexualtrieb
• extremes Glücksgefühl
• Dinge zu sehen, zu hören oder zu fühlen, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)
• Sehstörungen
• Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Umgebungsgeräuschen (Hyperakusis)
• Gedächtnisverlust
• Konzentrationsstörungen
• Anfälle (insbesondere bei Patienten mit Anfallsstörungen)
• sowohl erhöhter als auch verminderter Muskeltonus
• Muskelkrämpfe (unwillkürliche Kontraktion des Muskels)
• reduzierter Tastsinn
• Koordinationsstörungen
• Sprachstörungen
• Ohnmacht
• Brennen oder Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust
• Migräne
• Sehstörungen
• Veränderung der Tränensekretion
• Drehschwindel (Vertigo)
• Hörstörungen
• beschleunigter Puls
• deutlich vernehmbarer Herzschlag
• Erweiterung der Blutgefäße

• Husten
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)
• laufende oder verstopfte Nase
• Sprachschwierigkeiten
• Geschwüre, die zu Stimmveränderungen führen
• Zahnfleischentzündung
• entzündeter und schmerzender Mund
• Schluckbeschwerden
• Aufstoßen
• übermäßiges Gas im Magen oder Darm
• Darmverschluss
• erhöhte Leberenzyme
• trockene Haut
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Störungen der Sexualfunktion
• Impotenz
• geringer Sexualhormonspiegel im Blut (Hypogonadismus)
• Verletzungen durch Unfälle
• Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb)
• übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
• Schüttelfrost
• allgemeines Unwohlsein
• Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße
• Durstgefühl
• physische Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen wie Herzklopfen, Angst, Erschöpfung (Fatigue), Schwitzen, Erbrechen, Depressionen, Anfälle, Halluzinationen
• Notwendigkeit, immer höhere Dosen der Tabletten einzunehmen, um ein gleiches Maß an Schmerzlinderung zu erhalten (Toleranz)
• Pupillenverengung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blasen, die sich auf den Lippen oder um den Mund oder an den Genitalien entwickeln (Herpex simplex)
• geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste (Lymphadenopathie)
• Appetitsteigerung
• Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position
• Zahnfleischbluten
• Teerstuhl
• Zahnerkrankungen
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Blut im Urin
• Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
• Zellulitis (eine Art von Hautinfektion durch Bakterien)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Aggression
• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
• Karies
• Schmerzen auf der rechten Bauchseite die durch eine vorübergehende Blockade des Gallengangs (Gallenkolik) verursacht werden

• eine Blockade des Gallenabflusses aus der Leber (Cholestase), die zu juckender und gelber Haut, sehr dunklem Urin und sehr hellem Stuhl führt
• Ausbleiben der Regelblutung
• die langfristige Anwendung von Oxycodon Heumann während der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Zu den Symptomen, nach denen man beim Kind suchen sollte, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und anormales Schlafverhalten, hohes Schreien, Zittern, Kranksein, Durchfall und Stagnation der Gewichtszunahme.

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr Arzt in der Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Ernährung und reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn Sie an Unwohlsein oder Erbrechen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für Blisterpackungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nur für HDPE-Tablettenbehältnisse

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER F ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
  Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg Oxycodon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K 30), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Oxycodonhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten sind graue, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 15“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist erhältlich in:

Kindersicheren Blisterpackungen (PVC//Al/PET/Papier)

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Weiße, runde, HDPE-Flasche mit kindersicherem LDPE-Verschluss

Packungsgrößen: 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN F HARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

F Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

SK Pharma Logistics GmbH

Remusweg 8

33729 Bielefeld

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Verschreibungspflichtig