Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.
Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
Wie Piperacillin und Tazobactam Ibisqus aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis grauweißes Pulver. Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Flip-off- Aluminiumversiegelung.
Packungsgrößen:
1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano 2 04011 Aprilia (LT) Italien info@ibigen.it
Hersteller
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia (LT)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku
Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021
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Weitere Informationsquellen
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Gebrauchsanweisung
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus wird als intravenöse Infusion verabreicht (Tropf, in 30 Minuten).
Intravenöse Infusion
Eine Durchstechflasche muss mit dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Lösungsmittelvolumen rekonstituiert werden, wobei für die Rekonstitution eines der kompatiblen Lösungsmittel zu verwenden ist. So lange schütteln, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird, erfolgt die Rekonstitution innerhalb von 5-8 Minuten (Details zur Handhabung sind im Folgenden aufgeführt).
Flascheninhalt | Lösungsmittelvolumen*, das in die Durchstechflasche zugegeben werden muss |
4 g/0,5 g (4g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam) | 20 ml |
*Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:
-
Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) für Injektionszwecke
-
Wasser für Injektionszwecke(1)
-
Glucoselösung 5%
(1) Das pro Dosis empfohlene Höchstvolumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke beträgt 50 ml
Die rekonstituierte Lösung wird mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen. Wenn die Lösung den Angaben gemäß rekonstituiert wurde, entspricht der mit der Spritze aufgezogene Flascheninhalt der auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit folgenden Lösungsmitteln bis zum Erreichen des gewünschten Volumens weiter verdünnt werden (zum Beispiel 50 ml auf 150 ml):
-
Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) für Injektionszwecke
-
Glucoselösung 5%
Chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Inkompatibilitäten
Wenn Piperacillin und Tazobactam Ibisqus in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet wird (z.B. mit einem Aminoglykosid), müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.
Aufgrund seiner chemischen Instabilität darf Piperacillin und Tazobactam Ibisqus nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Piperacillin und Tazobactam Ibisqus darf nicht zu Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten hinzugegeben werden.
Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibisqus nicht kompatibel.