Was Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält
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Die Wirkstoffe sind Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium.
Jede Durchstechflasche (mit 30 ml) enthält 4,17 g Piperacillin-Natrium entsprechend 4 g Piperacillin und 0,536 g Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Natriumgehalt: 9,4 mmol (216,2 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
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Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Piperacillin/Tazobactam Noridem aussieht und Inhalt der Packung
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/ 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem ist ein weißes bis hellgelbes kristallines Pulver. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden es mit einer anderen Lösung mischen und es Ihnen über einen Tropf (Infusion) in Ihre Venen geben.
Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält 4,5 g Ihres Arzneimittels.
Jede Packung enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen (Glasbehälter) mit Piperacillin/Tazobactam Noridem.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Zypern
Hersteller verantwortlich für die Chargenfreigabe
DEMO S.A.
21 km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri Athen Griechenland
Mitvertrieb
DEMO Pharmaceuticals GmbH
Airport Business Center
Am Söldnermoos 17
85399 Hallbergmoos
Deutschland
Tel: 0811-555445-0
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Piperacillin/Tazobactam 4 g /0.5 g powder for solution for infusion Königreich
Deutschland
Irland Schweden Österreich
Polen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung
Piperacillin/Tazobactam Noridem wird als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) verabreicht.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem Lösungsmittelvolumen, das unten in der Tabelle angegeben ist, verwenden Sie dabei eines der für die Rekonstitution kompatiblen Lösungsmittel. Bis zur Auflösung des Inhalts schwenken. Bei durchgehender Schwenkung erfolgt die Rekonstitution normalerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten (Einzelheiten zur Handhabung, finden Sie weiter unten).
Inhalt der Durchstechflasche | Volumen des Lösungsmittels*, das zur Durchstechflasche zugegeben werden muss. |
4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin and 0,5 g Tazobactam) | 20 ml |
*Für die Rekonstitution kompatible Lösungsmittel:
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0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
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steriles Wasser für Injektionszwecke (1)
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Glukose 5 %
(1) Je Dosis beträgt das maximal empfohlene Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke 50 ml.
Die rekonstituierte Lösung sollte mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden. Wenn gemäß Anweisung rekonstituiert ergibt der mit der Spritze entnommene Inhalt der Durchstechflasche die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B.: 50 ml bis 150 ml) weiterverdünnt werden:
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0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
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Glukose 5 %
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Dextran 6 % in 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid
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Ringer-Acetat
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Ringer-Acetate/Malat
Inkompatibilitäten
Immer wenn Piperacillin/Tazobactam Noridem zusammen mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykoside) angewendet wird, müssen die Wirkstoffe getrennt voneinander verabreicht werden. Das IN VITRO Mischen von Beta-Laktam Antibiotika mit einem Aminoglykosid kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Piperacillin/Tazobactam Noridem sollte in einer Spritze oder Infusionsflasche nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.
Ringer-Lactat (Hartmann’s) – Lösung ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam Noridem. Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Noridem nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumhydrogencarbonat enthalten.
Piperacillin/Tazobactam Noridem darf nicht zu Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten hinzugefügt werden.
Gabe von Piperacillin/Tazobactam zusammen mit Aminoglykosiden
Aufgrund der IN VITRO Inaktivierung der Aminoglykoside durch Beta-Laktam Antibiotika, wird empfohlen Piperacillin/Tazobactam Noridem und Aminoglykoside getrennt zu verabreichen. Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Aminoglykosiden angezeigt ist, sollten Piperacillin/Tazobactam Noridem und die Aminoglykoside getrennt voneinander rekonstituiert und verdünnt werden.
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Nicht mit Aminoglycosiden mischen oder gleichzeitig verabreichen.
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Nicht mit Ringer-Laktat (Hartmann’s) Lösung rekonstituieren oder verdünnen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar ist und keine Partikel aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Verdrängungsvolumen
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g verdrängt ein Volumen von 3,12 ml.