Tazobac EF 4g/0,5g

Tazobac EF 4 g/0,5 g ist ein Penicillin-Antibiotikum zur Injektions- und Infusionsbehandlung.

Anwendungsgebiet
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Breitband-Penicilline bezeichnet werden; dies sind Antibiotika, die eine Vielzahl von Bakterienarten abtöten können. Tazobactam verhindert, dass sich bestimmte Bakterien gegen die Wirkungen von Piperacillin zur Wehr setzen. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ( 40 kg)

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Lunge (ambulant erworbene Pneumonie)
• Im Krankenhaus eingetretene Lungenentzündung (nosokomiale Pneumonie)
• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und der Weichteile
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Bauchhöhle
• Bakterielle Infektionen bei erwachsenen Patienten mit verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) in Kombination mit einem anderen Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside
• Blutvergiftung (bakterielle Sepsis)

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren:

• Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Appendizitis mit Perforations- und Abszesskomplikation, Peritonitis und Galleninfektionen
• Infektionen bei Kindern mit verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) in Kombination mit einem anderen Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.

Tazobac EF 4 g/0,5 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Piperacillin und Cephalosporine), Betalaktamase-Inhibitoren (Tazobactam) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tazobac EF 4 g/0,5 g sind.
• bei Kindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g ist erforderlich

• wenn Sie unter sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden, da dann das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Vor der Behandlung mit Tazobac EF 4 g/0,5 g sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich vorangegangener Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) und anderen Allergenen erfolgen. Eine Kreuzallergie mit Cephalosporinen und Betalaktamase-Inhibitoren kann bestehen.
Bei einigen mit Betalaktam-Antibiotika behandelten Patienten traten Blutungen auf. Diese Reaktionen wurden in einigen Fällen mit Veränderungen in den Blutgerinnungsparametern in Zusammenhang gebracht; ihr Auftreten ist wahrscheinlicher bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Bei auftretenden Blutungen sollte das Antibiotikum abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Es können Verminderungen der Anzahl der weißen und neutrophilen Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie) auftreten, insbesondere während einer länger dauernden Therapie. Daher sollte die Bildung der Blutkörperchen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Wie bei der Behandlung mit anderen Penicillinen können bei der Anwendung hoher Dosen neurologische Komplikationen in Form von Krämpfen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion, z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute.

Bei längerer Behandlungsdauer mit Tazobac EF 4 g/0,5 g wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenwerte empfohlen.

Der klinische und/oder mikrobiologische Krankheitsverlauf sollte von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Tazobac EF 4 g/0,5 g enthält 11,2 mmol (256 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut kann bei Patienten mit niedrigen Kaliumreserven und unter Begleitmedikationen, die die Kaliumwerte verringern können, auftreten. Daher wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen Elektrolytbestimmungen durchzuführen.

Unter der Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g können verschiedene labordiagnostische Untersuchungen beeinflusst werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hämodialyse-Patienten sollte die intravenöse Gabe entsprechend der Schwere der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g mit Amikacin über ein Infusionsbesteck gibt es bisher keine ausreichenden Erfahrungen über das Auftreten spezieller Nebenwirkungen, wie beispielsweise verstärktes Nebenwirkungsprofil am Ort der Injektion bzw. Infusion.

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Abschnitt 6. aufgeführten Lösungsmitteln gelöst werden.
Bei gemeinsamer Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g mit Amikacin über ein Infusionsbesteck sind beide Arzneimittel ausschließlich mit den unter 6. beschriebenen Lösungsmitteln aufzulösen.

Bei Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Für zusätzliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt zur Verfügung.

Veränderung der Wirksamkeit von Tazobac EF 4 g/0,5 g durch andere Arzneimittel:

• Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Tetrazykline).
• höher dosierte Betalaktamantibiotika
• Probenecid-haltige Arzneimittel (gegen Gicht)
• Analgetika / Antipyretika-haltige Arzneimittel wie Indometacin, Phenylbutazon, Salizylate und Sulfinpyrazon (schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel)

Veränderung der Wirksamkeit anderer Arzneimittel durch Tazobac EF 4 g/0,5 g:

• Tobramycin (Aminoglykosid) -haltige Arzneimittel
• Muskelrelaxantien (muskelentspannende Arzneimittel)
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
• Methotrexat (Arzneimittel u.a. zur Krebsbehandlung)

Wichtigste Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln
Tazobac EF 4 g/0,5 g sollte grundsätzlich getrennt mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, sofern nicht die Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6) und Arzneimitteln erwiesen ist.

Insbesondere darf Tazobac EF 4 g/0,5 g nicht mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen, Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten gemischt angewendet werden.

Grundsätzlich muss Piperacillin/Tazobactam bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antibiotika (z.B. Aminoglykosiden) getrennt verabreicht werden. Eine gemeinsame Gabe von Piperacillin/Tazobactam und einem Aminoglykosid kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen, es sei denn, die unter dem Abschnitt 6 aufgeführten Bedingungen werden eingehalten.

Schwangerschaft
Studien an Mäusen und Ratten zeigten nach intravenöser Anwendung für die Kombination aus Piperacillin/Tazobactam keine Auswirkungen auf die Reproduktion oder die embryonale/fetale Entwicklung. Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zur Anwendung der Piperacillin/Tazobactam-Kombination oder von Piperacillin oder Tazobactam allein bei Schwangeren vor. Piperacillin und Tazobactam passieren die Plazenta. Deshalb sollten Schwangere nur dann mit Tazobac EF 4 g/0,5 g behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken bei der Schwangeren und dem Fetus überwiegt.

Stillzeit
Piperacillin wird in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden. Inwieweit Tazobactam mit der Muttermilch ausgeschieden wird, wurde nicht untersucht. Tazobac EF 4 g/0,5 g sollte nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für Frau und Kind die möglichen Risiken überwiegt. Bei einer Anwendung in der Stillzeit kann es beim gestillten Säugling zu Durchfällen und Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tazobac EF 4 g/0,5 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Tazobac EF 4 g/0,5 g ist durch den Arzt anzuwenden gemäß den Angaben in der Fachinformation. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung wird Tazobac EF 4 g/0,5 g vorzugsweise als intravenöse Kurzinfusion (20 40 Min.) oder gegebenenfalls als langsame intravenöse Injektion (3 5 Min.) angewendet.
Lösungs- und Verdünnungsmittel siehe Abschnitt 6.
Tazobac EF 4 g/0,5 g ist geeignet für die intravenöse Injektion und Infusion. Dosierung und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

Standard-Dosierungstabelle:

Kinder und Jugendliche

Altersgruppe	Normale Dosierung	Anwendungsintervall
- Erwachsene ab 12 Jahren ( 40 kg)	4 g Piperacillin/ 0,5 g Tazobactam	3 x täglichalle 8 Stunden

Spezielle Dosierungen und Anwendungsempfehlungen
Dosierung bei nosokomialer Pneumonie und zur empirischen Behandlung von Fieberepisoden neutropenischer Erwachsener und Kinder über 12 Jahren ( 40 kg) bei Verdacht auf bakterielle Infektionen, gegebenenfalls in Kombination mit geeigneten anderen Antibiotika:

Jugendliche ab 12

Altersgruppe	Dosierung	Anwendungsintervall
- Erwachsene Jahren ( 40 kg)	4 g Piperacillin/ 0,5 g Tazobactam	3 bis 4 x täglichalle 8 Stunden bzw. alle 6 Stunden

Dosierung bei Kindern mit intraabdominellen Infektionen und verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen:

Altersgruppe	Dosierung	Anwendungsintervall
2 bis 12 Jahre < 40 kg	112,5 mg/kg [(100 mg Piperacillin/ 12,5 mg Tazobactam)/kg]	3 x täglichalle 8 Stunden
2 bis 12 Jahre  40 kg	Erwachsenendosis: 4,5 g (4 g Piperacillin/ 0,5 g Tazobactam)	3 x täglichalle 8 Stunden

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem jeweiligen Grad der Einschränkung der Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierung bei Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Wirkungsdauer von Piperacillin und Tazobactam verlängert. Dosierungsanpassungen bei dieser Patientengruppe sind jedoch nicht erforderlich.
Zu weiteren speziellen Dosierungen und Anwendungsempfehlungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer mit Tazobac EF 4 g/0,5 g sollte bei akuten Infektionen entsprechend der Schwere der Infektion und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten festgelegt werden und 2 4 Tage über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome bzw. der erhöhten Temperatur hinausgehen.

Kinder mit intraabdominellen Infektionen:
Die Behandlung sollte mindestens 5 und höchstens 14 Tage andauern, wobei zu berücksichtigen ist, dass die vorgegebene Dosis mindestens 48 Stunden über das Abklingen der klinischen Hauptsymptome beibehalten werden soll.

Wenn eine größere Menge Tazobac EF 4 g/0,5 g angewendet wurde als vorgesehen...
können Magen-Darm-Störungen auftreten, die sich in Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern und möglicherweise zu einer Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes führen.

In sehr hohen Dosen kann es – insbesondere bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz – zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien (Muskelkrämpfe) kommen. Für Tazobactam sind Vergiftungserscheinungen bisher noch nicht bekannt geworden.
Durch Hämodialyse werden 30 50 % des Piperacillins und ca. 39 % des Tazobactams in 4 Stunden entfernt.
Durch Peritonealdialyse werden 6 % der Piperacillin- und 21 % der Tazobactamdosis entfernt.

Wenn die Anwendung vergessen wurde...
ist diese so schnell wie möglich nachzuholen und ein Arzt zu kontaktieren.

Wenn die Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g abgebrochen wurde
Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Tazobac EF 4 g/0,5 g gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tazobac EF 4 g/0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

1 von 100 Behandelten

1 von 1000 Behandelten

1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
  Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag bemerken, beenden Sie die Anwendung von Tazobac EF 4 g/0,5 g und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
• Wird Tazobac EF 4 g/0,5 g unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, und es kommt bei gleichzeitiger Anwendung muskelentspannender Arzneimittel zur Blockierung von Nerven und Muskeln, sind unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt oder Notarzt einzuleiten.
• Entzündliche Darmerkrankung
  Bei schweren und anhaltenden oder blutigen Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse bzw. hämorrhagische Kolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Rufen Sie umgehend einen Arzt, der ggf. die Behandlung mit Tazobac EF 4 g/0,5 g abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen
Gelegentlich: Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Verminderung bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
Selten: Blutungen, Hautblutungen, Verlängerung der Blutungszeit (Epistaxis), Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie) sowie Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie)
Sehr selten: weitgehendes oder völliges Fehlen bestimmter/aller Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie), vorübergehende Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose)

Erkrankungen des Immunsystems
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Häufig: Hautrötung (Exanthem)
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht
Selten: starke Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schock, Blasen bildende Hauterscheinungen (bullöse Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme)
Sehr selten: schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: niedriger Blutdruck, oberflächliche Venenentzündung, Verschluss oberflächlicher Venen durch Blutgerinnsel
Selten: Hitzegefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Verdauungsstörungen im Oberbauch (Dyspepsie), Gelbsucht, Entzündung der Mundschleimhaut
Selten: Bauchschmerzen, Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (SGOT und SGPT)
Selten: Leberentzündung, Anstieg bestimmter Blutwerte (Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatinin)
Selten: entzündliche Veränderung von Nierengewebe (interstitielle Nephritis), Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
Selten: Schüttelfrost

Untersuchungen
Sehr selten: Abnahme von Serumalbumin, Blutzucker und Gesamtprotein im Blut, Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Erhöhung des Harnstoffwertes
Mukoviszidose (angeborene Stoffwechselkrankheit mit Funktionsstörung von Drüsen):
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Behandlung mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthema in Zusammenhang gebracht.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise für den Arzt/medizinisches Fachpersonal
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in den unter Abschnitt 6. genannten Endvolumina wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (getestet bei 22°C) und für 48 Stunden bei 2°C – 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C aufzubewahren. Die zubereiteten oder gebrauchsfertigen Lösungen von Tazobac EF 4 g/0,5 g sollten nicht eingefroren werden.
Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.