Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Einzelfall kann es schwierig sein, Nebenwirkungen zu diagnostizieren, da einige der unerwünschten Reaktionen der Pleon RA-Therapie auch Zeichen der Erkrankung sein können. Das Auftreten sollte vorsichtshalber immer dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden, da nur er diese Zeichen richtig beurteilen kann. Viele Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch die Verringerung der Dosis gemildert oder vermieden werden. Um mögliche Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich zu reduzieren, ist eine einschleichende Therapie empfehlenswert (siehe Abschnitt 3).
Patienten mit geringerer Stoffwechselaktivität (Langsamacetylierer) weisen erhöhte Wirkspiegel im Blut auf und können daher eher Nebenwirkungen zeigen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Die möglicherweise lebensbedrohliche Agranulozytose (massive Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) äußert sich in schwerem allgemeinem Krankheitsgefühl, verbunden mit Fieber, Schüttelfrost, Herzrasen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie schmerzhaften Entzündungen der Schleimhäute im Mund-, Nasen- und Rachenraum sowie im Anal- und Genitalbereich.
In diesen Fällen ist Pleon RA sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben.
Nach Abklingen der Beschwerden sollte Pleon RA nicht erneut eingenommen werden.
Die Nebenwirkungen können allgemein in 2 Gruppen aufgeteilt werden:
Die erste Gruppe ist dosisabhängig, abhängig von der individuell unterschiedlichen Stoffwechselaktivität (Acetylierer-Phänotyp) und größtenteils vorhersehbar. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Blutarmut durch Zerfall von roten
Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und eine erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie).
Bei dosisabhängigen Nebenwirkungen kann Pleon RA nach einer Unterbrechung von 1 Woche wieder in kleinen Dosen gegeben werden, die langsam zu steigern sind, jedoch möglichst unter klinischer Beobachtung.
Die zweite Gruppe besteht aus Überempfindlichkeitsreaktionen, welche nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Störungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Autoimmunhämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen durch gegen diese gerichtete Antikörper).
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Pleon RA sofort abgesetzt werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms nach nichtentzündlicher Erkrankung der Darmschleimhaut oder Antibiotikatherapie (pseudomembranöse Colitis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: durch Folsäuremangel bedingte Blutarmut (Folsäuremangelanämie), häufig Vorkommen großer Blutkörperchen (Megaloblastose und Makrozytose), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie).
Gelegentlich: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie), Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Unfähigkeit des roten Blutfarbstoffes, Sauerstoff zu binden (Methämoglobinämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Knochenmarkunterfunktion (Myelosuppression), Vermehrung von Plasmazellen (Plasmozytose), erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Sehr selten: Erkrankung des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Bildung von Antikörpern gegen Körpergewebe, verminderte Menge an Antikörpern (Hypogammaglobulinämie), Erkrankung u. a. mit Auftreten schmetterlingsförmiger Rötung des Gesichts (systemischer Lupus erythematodes).
Selten: Hautreaktion mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und Krankheitszeichen, die Organe des gesamten Organismus betreffen können, teilweise Reaktionen ähnlich dem Pfeiffer’schen Drüsenfieber oder der Serumkrankheit (DRESS-Syndrom), akute krankhafte Reaktion des Immunsystems (Anaphylaxie).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Sehr selten: Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Störungen des Geschmackssinnes.
Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien), Störungen des Geruchssinnes, Nervenstörungen an Armen und Beinen.
Selten: metallischer Geschmack.
Sehr selten: Erkrankungen der Nerven (zentrale und periphere Neuropathie), Entzündung des Rückenmarks (Querschnittsmyelitis), bestimmte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).
Nicht bekannt: krankhafte Hirnveränderung (Enzephalopathie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: allergische Bindehautentzündung. Selten: gelbe Verfärbung der Augen. Sehr selten: Gelbfärbung von Kontaktlinsen.
Nicht bekannt: grüner Star (akutes bilaterales Engwinkelglaukom) und/oder Kurzsichtigkeit (siehe Abschnitt 2).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem)
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie).
Sehr selten: Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
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erhöhter Blutdruck.
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Sehr selten:
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Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom).
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Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
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Häufig:
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Husten.
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Gelegentlich:
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Bronchialasthma, Atemnot (Dyspnoe).
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Selten:
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Entzündung der Lungenbläschen (fibrosierende Alveolitis), allergische
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Lungenerkrankung (eosinophile Pneumonie).
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Sehr selten:
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Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans).
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Nicht bekannt:
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Erkrankung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung),
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eosinophile Infiltration.
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Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
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Sehr häufig:
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Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
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Magenbeschwerden.
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Häufig:
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Erbrechen, Durchfall, im Bauchraum gelegene (abdominelle) Schmerzen.
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Gelegentlich:
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Blähungen.
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Selten:
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Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut
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(Stomatitis).
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Sehr selten:
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Verschlimmerung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung (Colitis
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ulcerosa).
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Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberenzymwerte. Selten: Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten: schwere Verlaufsform einer Leberentzündung, möglicherweise tödlich (fulminante Hepatitis).
Nicht bekannt: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge (Exantheme).
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Gewebsschwellungen, vor allem im Gesicht (Quincke- Ödem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Ausschlag im Bereich der Schleimhäute (Enanthem), Haarausfall (Alopezie).
Selten: blaurote Verfärbung der Haut infolge mangelnder Sauerstoffsättigung des Blutes (Zyanose der Haut), gelborange Verfärbung der Haut, entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).
Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2).
Nicht bekannt: akut generalisierendes pustulöses Exanthem, entzündliche Hautrötung (Erythem), Hautkrankheit mit Bläschenbildung (Lichen ruber planus).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen.
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Selten: Muskelschmerzen.
Nicht bekannt: schwere Autoimmunerkrankung (Sjögren-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Eiweiß im Urin (Proteinurie).
Selten: Blut im Urin (Hämaturie), Kristallausscheidungen im Urin, gelborange Verfärbung des Urins.
Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Nieren (akute interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: unzureichende Anzahl von Samenzellen bei Männern (Oligospermie) mit vorübergehend eingeschränkter Zeugungsfähigkeit.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Selten: Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrieschübe).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:
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Müdigkeit.
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Häufig:
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Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit.
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Gelegentlich:
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Gesichtsödeme, allgemeines Schwächegefühl.
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Nicht bekannt:
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Gelbfärbung von Körperflüssigkeiten.
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Untersuchungen
Selten: Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
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