Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Viele Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch Verringerung der Dosis gemildert oder vermieden werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Die möglicherweise lebensbedrohliche Agranulozytose (massive Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) äußert sich in schwerem allgemeinem Krankheitsgefühl, verbunden mit Fieber, Schüttelfrost, Herzrasen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie schmerzhaften Entzündungen der Schleimhäute im Mund-, Nasen- und Rachenraum sowie im Anal- und Genitalbereich.
In diesen Fällen sind Azulfidine Tabletten sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Nach Abklingen der Beschwerden sollten Azulfidine Tabletten nicht erneut eingenommen werden.
Die Nebenwirkungen können allgemein in 2 Gruppen aufgeteilt werden:
Die 1. Gruppe ist dosisabhängig, abhängig von der individuell unterschiedlichen Stoffwechselaktivität (Acetylierer-Phänotyp) und größtenteils vorhersehbar. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Blutarmut durch
Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und eine erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie).
Bei dosisabhängigen Nebenwirkungen können Azulfidine Tabletten nach einer Unterbrechung von 1 Woche wieder in kleinen Dosen gegeben werden, die langsam zu steigern sind, jedoch möglichst unter klinischer Beobachtung.
Die 2. Gruppe besteht aus Überempfindlichkeitsreaktionen, welche nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Störungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Autoimmunhämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen durch gegen diese gerichtete Antikörper).
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Azulfidine Tabletten sofort abgesetzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Schleimhautentzündung des Dünn- und des Dickdarms nach nichtentzündlicher Erkrankung der Darmschleimhaut oder Antibiotikatherapie (pseudomembranöse Colitis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: durch Folsäuremangel bedingte Blutarmut (Folsäuremangelanämie), häufig Vorkommen großer Blutkörperchen (Megaloblastose und Makrozytose), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Gelegentlich: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie), Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Unfähigkeit des roten Blutfarbstoffs, Sauerstoff zu binden (Methämoglobinämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie), Knochenmarkunterfunktion (Myelosuppression), Vermehrung von Plasmazellen (Plasmozytose), erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Sehr selten: Erkrankung des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom) Nicht bekannt: Pseudomononukleose
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Bildung von Antikörpern gegen Körpergewebe, verminderte Menge an Antikörpern (Hypogammaglobulinämie), Erkrankung u.a. mit Auftreten schmetterlingsförmiger Rötung des Gesichts (systemischer Lupus erythematodes)
Selten: Hautreaktion mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und Krankheitszeichen, die Organe des gesamten Organismus betreffen können, teilweise Reaktionen ähnlich dem Pfeiffer’schen Drüsenfieber oder der Serumkrankheit (DRESS-Syndrom), akute krankhafte Reaktion des Immunsystems (Anaphylaxie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust
Nicht bekannt: Folatmangel
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression
Sehr selten: Psychose
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: | Husten |
Gelegentlich: | Bronchialasthma, Atemnot (Dyspnoe) |
Selten: | Entzündung der Lungenbläschen (fibrosierende Alveolitis), allergische Lungenerkrankung (eosinophile Pneumonie) |
Sehr selten: | Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans) |
Nicht bekannt: | Erkrankung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), eosinophile Infiltration, Schmerzen im Mundrachenraum |
Erkrankungen | des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System) |
Sehr häufig: | Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenbeschwerden |
Häufig: | Erbrechen, Durchfall, im Bauchraum gelegene (abdominelle) Schmerzen |
Gelegentlich: | Blähungen |
Selten: | Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) |
Sehr selten: | Verschlimmerung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) |
(aseptische Meningitis)
Nicht bekannt: krankhafte Hirnveränderung (Enzephalopathie)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: allergische Bindehautentzündung
Selten: Gelbfärbung der Augen
Sehr selten: Gelbfärbung von Kontaktlinsen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem)
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) Sehr selten: Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Herzmuskelentzündung
(Myokarditis)
Gefäßerkrankungen Gelegentlich: erhöhter Blutdruck
Sehr selten: Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom) Nicht bekannt:Blässe
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Häufig: Husten
Gelegentlich: Bronchialasthma, Atemnot (Dyspnoe)
Selten: Entzündung der Lungenbläschen (fibrosierende Alveolitis), allergische Lungenerkrankung (eosinophile Pneumonie)
Sehr selten: Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans)
Nicht bekannt: Erkrankung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), eosinophile Infiltration, Schmerzen im Mundrachenraum
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)
Sehr häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenbeschwerden
Häufig: Erbrechen, Durchfall, im Bauchraum gelegene (abdominelle) Schmerzen Gelegentlich: Blähungen
Selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Sehr selten: Verschlimmerung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
Nicht bekannt: Leberversagen, Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis), Gallestauung (Cholestase)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme), kleinfleckige Blutungen in der Haut oder Schleimhaut (Purpura)
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Gewebsschwellungen, vor allem im Gesicht (Quincke-Ödem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Ausschlag im Bereich der Schleimhäute (Enanthem), Haarausfall (Alopezie)
Selten: blau-rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute infolge mangelnder Sauerstoffsättigung des Bluts (Zyanose), gelb-orange Verfärbung der Haut, entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)
Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse)
Nicht bekannt: akut generalisierendes pustulöses Exanthem, entzündliche Hautrötung (Erythem), Hautkrankheit mit Bläschenbildung (Lichen ruber planus)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Gelegentlich: Muskelschwäche
Selten: Muskelschmerzen
Nicht bekannt: schwere Autoimmunerkrankung (Sjögrens-Syndrom)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Selten: Blut im Urin (Hämaturie), Kristallausscheidungen im Urin, gelb-orange Verfärbung des Urins
Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Nieren (akute interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom)
Nicht bekannt: Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: unzureichende Anzahl von Samenzellen bei Männern (Oligospermie) mit vorübergehend eingeschränkter Zeugungsfähigkeit
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Selten: Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (akute Porphyrieschübe)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Müdigkeit
Häufig: Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Gesichtsödeme, allgemeines Schwächegefühl Nicht bekannt: Gelbfärbung von Körperflüssigkeiten
Untersuchungen
Selten: Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.