Primox Plus 15 mg/25 mg

WAS IST PRIMOX PLUS 15 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Primox plus 15 mg/25 mg ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer und einem Diuretikum; ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.
Primox plus 15 mg/25 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht-organisch bedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie), wenn eine zusätzliche Blutdruckregulierung notwendig ist, weil die Therapie mit Moexipril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreicht. Die fixe Kombination ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit den Einzelkomponenten im gleichen Verhältnis eingestellt wurde.
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Primox plus 15 mg/25 mg nicht angewendet werden bei
Dialyse-Patienten
primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen
unbehandelter schwerer Herzleistungsschwäche
Kindern
Primox plus 15 mg/25 mg sollte erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei
Patienten mit zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
Primox plus 15 mg/25 mg kann, insbesondere zu Beginn der Therapie Blutdruckabfall, verbunden mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, seltener Bewusstseinsverlust, verursachen.
Bei unproblematischer Hypertonie treten diese Symptome jedoch selten auf. Sie treten eher auf bei Patienten mit Elektrolyt- und/oder Flüssigkeitsmangel, z. B. aufgrund langer Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretika), Salzreduktion, Durchfall oder Erbrechen und insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche mit oder ohne gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.
Patienten mit durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck/Patienten mit beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienverengung
Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und unzureichende Nierenfunktion.
Patienten mit unzureichender Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) (Kreatininclearance > 40 ml/min, aber < 60 ml/min)
Änderungen der Nierenfunktion sind bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten.
Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche oder Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienverengung, wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACE- Hemmer (= der Bestandteil Moexiprilhydrochlorid in Primox plus 15 mg/25 mg) -Therapie berichtet.
Lebererkrankungen
Arzneimittel wie Primox plus 15 mg/25 mg sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt ein Leber-Koma auslösen können.
Unter der Behandlung mit Arzneimitteln wie Primox plus 15 mg/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Wenn derartige Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg abgebrochen werden. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.
Patienten mit Neigung zu Gewebeschwellung (Angioödem)
Selten können Angioödeme des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Rachen und/oder des Kehlkopfes insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit ACE-Hemmern auftreten, aber auch nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer kann es in seltenen Fällen zum Auftreten einer schweren Verlaufsform eines Angioödems kommen.
Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen oder Zunge können tödlich sein und sollten sofort notfallmäßig behandelt werden.

Primox plus 15 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moexipril, Thiazide sowie Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Primox plus 15 mg/25 mg sind.
bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischen Ödemen – auch erblichen oder primären – oder infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie).
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, Primox plus 15 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, (siehe auch weiter unten ?Schwangerschaft?).
in der Stillzeit (siehe auch weiter unten ?Stillzeit?).
bei fehlender Harnproduktion, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 40 ml/min)
bei Zustand nach Nierentransplantation
bei klinisch-relevanter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
bei primärem Aldosteronismus
bei nicht behandelbaren zu niedrigen Kalium- und Natriumblutwerten, zu hohen Kalziumblutwerten und mit Symptomen einhergehenden zu hohen Harnsäurewerten
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Husten
Während der Behandlung mit ACE-Hemmern kann ein trockener Reizhusten auftreten, der nach Absetzen des Medikamentes wieder verschwindet.
Patienten mit gestörtem Gleichgewicht der Serumelektrolyte
Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern kann es zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut kommen. Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) gehören ebenso zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut unter der ACE-Hemmer-Therapie wie die Einnahme von Kaliumersatzstoffen und/oder kaliumhaltigen Elektrolytersatzstoffen. Daher sollte die Einnahme von Kaliumersatzstoffen und/oder kaliumhaltigen Elektrolytersatzstoffen sowie eine unausgewogene Elektrolytaufnahme vermieden werden, um bei gleichzeitiger Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg die Entstehung eines gestörten Gleichgewichtes von Kalium, Natrium, Chlorid, Magnesium und Calcium im Blut zu verhindern.
Anzeichen für Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Trägheit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelmüdigkeit, zu niedriger Blutdruck, geringe Harnausscheidung, zu schneller Herzschlag und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen.
Auswirkungen auf Stoffwechsel und Drüsen
Arzneimittel wie Primox plus 15 mg/25 mg können die Fähigkeit des Körpers Zucker zu verarbeiten beeinträchtigen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetikern) ist möglicherweise eine Dosisanpassung ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich. Eine versteckte Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann während der Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg offenkundig werden.
Weitere Stoffwechselstörungen
Primox plus 15 mg/25 mg kann zu einer Verschlechterung des Zuckerstoffwechsels und einer Erhöhung bestimmter Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) führen. Diese Effekte sind üblicherweise geringeren Ausmaßes. Außerdem wurde bei einigen Patienten von der Entstehung erhöhter Blutharnsäurewerte und/oder Gicht berichtet. Dieser Effekt scheint dosisabhängig zu sein.
Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen
Bei größeren Operationen oder während einer Narkose mit Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, kann Primox plus 15 mg/25 mg die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
Patienten mit Aortenklappenverengung/Mitralklappenverengung/Ausflussbehinderung des linken Ventrikels
ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Aortenklappenverengung, Mitralklappenverengung oder Ausflussbehinderung des linken Ventrikels nur mit Vorsicht angewendet werden.
Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie/Agranulozytose)
Das weiße Blutbild sollte bei Patienten mit einer Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie) regelmäßig kontrolliert werden, besonders wenn diese Erkrankung mit einer Nierenfunktionsstörung einhergeht.
Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
Proteinurie kann besonders bei Gabe sehr hoher Dosen sowie bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung auftreten.
LDL-Apherese oder Desensibilisierung gegen Insektengifte
Während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft
(Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können zum Teil lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Primox plus 15 mg/25 mg vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.
Sollten während der Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.
Patienten mit gestörter Immunreaktion
Über eine Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes durch Thiaziddiuretika (Hydrochlorothiazid) wurde berichtet.
Lithium
Die Kombination von ACE-Hemmern mit Lithium wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe auch ?Bei Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer senken den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Kinder
Kinder dürfen Primox plus 15 mg/25 mg nicht einnehmen (siehe ?Primox plus 15 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden?).
Ältere Menschen
Möglicherweise sprechen ältere Patienten (> 65 Jahre) stärker auf Primox plus 15 mg/25 mg an als jüngere Patienten (siehe auch 3. ?Wie ist Primox plus 15 mg/25 mg einzunehmen??).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Primox plus 15 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Primox plus 15 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft, bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Primox plus 15 mg/25 mg einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt sollte berücksichtigt werden, dass es zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Primox plus 15 mg/25 mg
Primox plus 15 mg/25 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Primox plus 15 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST PRIMOX PLUS 15 MG/25 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Primox plus 15 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung bei den Patienten, die auf eine entsprechende Kombination eingestellt sind, 1 Filmtablette Primox plus 15 mg/25 mg täglich.
Fixe Kombinationen sind nicht für die Initialtherapie (Erstbehandlung) vorgesehen. Bei Patienten, deren Blutdruck weder mit Moexipril noch mit Hydrochlorothiazid allein ausreichend eingestellt werden konnte, kann die fixe Kombination von Moexiprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid gegeben werden, wenn deren Blutdruck mit der freien Kombination dieser Komponenten im gleichen Verhältnis eingestellt wurde.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, aber < 60 ml/min) und bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vorsichtig und vorzugsweise mit 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid entsprechend ½ Filmtablette Primox plus 15 mg/25 mg erfolgen. Die Nierenfunktion muss vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.
Art der Anwendung
Primox plus 15 mg/25 mg sollte in der Regel einmal täglich, morgens mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die verordnete Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Dauer der Anwendung
Eine Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg kann abhängig vom klinischen Erfolg zeitlich unbeschränkt durchgeführt werden. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Primox plus 15 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Primox plus 15 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Benommenheit, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Bitte begeben Sie sich bei diesen Symptomen unverzüglich in ärztliche Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg vergessen haben
Sollte die Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg einmal vergessen worden sein, so sollte am nächsten Tag das Präparat in üblicher Dosierung eingenommen werden. Keinesfalls dürfen an einem Tag mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Primox plus 15 mg/25 mg abrechen
Brechen Sie nicht selbstständig die Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet ist. Sprechen Sie in jedem Falle vorher mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen zwischen Moexipril, anderen ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid wurden beobachtet bei gleichzeitiger Anwendung von:
Blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie Diuretika, -Blocker): Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Primox plus 15 mg/25 mg; Erhöhung des Risikos, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu bekommen, bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid und Betablockern; Verstärkung des Blutzuckerspiegel erhöhenden Effekts von Diazoxid durch Hydrochlorothiazid
Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des Harn ausscheidenden, Natrium ausscheidenden und des blutdrucksenkenden Effektes von Primox plus 15 mg/25 mg.
Es wurde ferner beschrieben, dass NSAIDs (= eine bestimmte Gruppe von schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln) und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf die Erhöhung des Serum-Kaliums haben können, die Nierenfunktion kann abnehmen. Diese Effekte sind grundsätzlich reversibel und treten insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
Salicylaten, hoch dosiert: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid
Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration
Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!)
Narkosemittel (Anästhetika): Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Primox plus 15 mg/ 25 mg)
Schlafmitteln und Betäubungsmitteln (Narkotika), Antipsychotika: Verstärkte orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen) kann bei Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden, auftreten.
Muskelerschlaffende Substanzen vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg)
Allopurinol, Zytostatika oder Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, systemischen Kortikoiden oder Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verstärkung der Elektrolytverarmung, insbesondere der Hypokaliämie, Erhöhung der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika
Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte Knochenmark schädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid
Antiarrhythmika, die Torsades de pointes auslösen, und Nichtantiarrhythmika, die Torsades de pointes auslösen (z. B. Astemizol, Bepridil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Sultoprid, Terfenadin, Vincamin): Hydrochlorothiazid kann das Risiko des Auftretens von Torsades de pointes infolge von Hypokaliämie erhöhen.
Blutzuckersenkenden Arzneimitteln wie Insulin und Sulfonylharnstoffderivaten: Bei gleichzeitiger Gabe mit Thiaziden und ACE-Hemmern (= die Stoffgruppen, zu denen die beiden arzneilich wirksamen Bestandteile von Primox plus 15 mg/25 mg gehören) kann eine Dosisanpassung des blutzuckersenkenden Arzneimittels notwendig werden; Erhöhung des Risikos einer Laktatazidose unter der Behandlung mit Metformin durch Hydrochlorothiazid
Kalziumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten: Verstärkter Anstieg des Serum-Kalziums durch die Gabe von Hydrochlorothiazid mit Kalziumsalzen oder Vitamin D
Katecholaminen (z. B. Adrenalin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid
Anticholinergika: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid durch Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden), aufgrund einer Abnahme der Aktivität des Magen-Darm-Traktes und der Magenentleerungsrate
Magensäurebindenden Mitteln (Antacida): Verringerung der Bioverfügbarkeit von Moexipril
Sympathomimetika: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung
Kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder chronischem Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Elektrolytverluste, insbesondere Kalium durch Hydrochlorothiazid
Digitalisglykosiden: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel
Cholestipol, Cholestyramin: Verminderte Resorption von Hydrochlorothiazid
Methyldopa: Möglichkeit des Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid und Methyldopa
Amantadin: erhöhtes Risiko von Amantadin-bedingten Nebenwirkungen durch Hydrochlorothiazid
Jodhaltigen Kontrastmitteln: Erhöhung des Risikos eines akuten Nierenversagens durch Hydrochlorothiazid insbesondere bei hohen Dosen jodhaltiger Kontrastmittel
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Folgende Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden
Kochsalz: Eine Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Primox plus 15 mg/25 mg ist möglich.
Alkohol: Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Primox plus 15 mg/25 mg.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Primox plus 15 mg/25 mg Nebenwirkungen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die bislang am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Behandlung mit der Kombination Moexipril/Hydrochlorothiazid, die mit einer Häufigkeit von 2 – 3 % auftraten, waren trockener Reizhusten, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und eine Erhöhung der Serum-Harnsäurewerte.

Nebenwirkungen, die unter Therapie mit Moexipril, anderen ACE-Hemmern und/oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Dialysepatienten sowie durch Erbrechen, Durchfall, salzarmer Ernährung, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche, und/oder Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Primox plus 15 mg/25 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Schwitzen, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Besonders bei Patienten mit Stauungs-Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) mit oder ohne gleichzeitige Niereninsuffizienz kann die Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg stärkeren Blutdruckabfall hervorrufen. Dieser kann begleitet sein von verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Vermehrung stickstoffhaltiger Produkte des Eiweißstoffwechsels im Blut (Azotämie), selten von akutem Nierenversagen und Tod.

Eine übermäßige Blutdrucksenkung sollte vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Aortenstenose oder zerebrovaskulären Erkrankungen vermieden werden, da hierdurch bei diesen ein Herzinfarkt oder Schlaganfall ausgelöst werden könnte.

Bei Auftreten eines übermäßigen Blutdruckabfalls sollte der Patient hingelegt werden und es sollte – falls notwendig – eine intravenöse Infusion physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden. Normalerweise kann die Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg anschließend fortgesetzt werden.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall vor: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Hydrochlorothiazid induzierter Kaliummangel kann EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden. Ein akutes Nierenversagen wurde unter einer Primox plus 15 mg/25 mg Therapie bislang nicht beobachtet, kann jedoch prinzipiell – wie bei anderen antihypertensiv wirkenden Medikamenten – in Einzelfällen auftreten. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Einige Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) mit nachfolgendem akuten Nierenversagen wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), anormale Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung/Entzündungen der Mundschleimhaut, der Zunge und der Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) auftreten.

In Einzelfällen wurde das Auftreten einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonitis) bei Einnahme anderer ACE-Hemmer beschrieben.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen. Ebenfalls wurden in Einzelfällen von durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen berichtet. Die Einnahme von Primox plus 15 mg/25 mg muss dann sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden (siehe unter "Gegenmaßnahmen" am Ende des Abschnittes ?Nebenwirkungen?!).

Magen-Darm-Trakt/Leber

Gelegentlich können – z. T. als Anzeichen eines Kaliummangels im Blut – Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit und Gewichtsverluste auftreten.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-Hemmer-Therapie beschrieben worden.

Selten tritt eine Erhöhung der Leberenzyme und/oder des Serum-Bilirubins auf. Bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme und bei Auftreten von Gelbsucht muss die Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg gestoppt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Haut und Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind Hautreaktionen wie Rötungen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie bläschenartige (pemphigoide) Hautreaktionen, exfoliative Dermatitis, Lupus erythematodes der Haut (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), einer Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten BSG und/oder ANA-Titern) einhergehen.

Selten ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Hämokonzentration – insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen – zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen oder Embolien) kommen.

Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg abgebrochen werden.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, selten Benommenheit, Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Selten kann es infolge eines Kaliummangels zu Muskelkrämpfen, Muskelschmerz (Myalgie) oder Lähmungserscheinungen kommen.

Laborwerte

Gelegentlich kann eine Verminderung von Hämoglobin, Hämatokrit, der weißen Blutzellen- oder der Blutplättchenzahl auftreten. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen wurde von einer Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel) berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie und/oder Hyperkalzämie hervorrufen. Selten wurden Hypermagnesiurie, Hypomagnesiämie, Glukosurie oder eine metabolische Alkalose beobachtet. Erhöhung von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet.

Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Wichtige Hinweise:

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Primox plus 15 mg/25 mg kontrolliert werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen oder Patienten, die mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Kortikoiden, Abführmitteln oder mit Medikamenten behandelt werden, die das Abwehrsystem unterdrücken) sind Kontrollen der Serum-Elektrolyte, des Serum-Kreatinins sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Eine starke Harnausscheidung, die mit Entwässerung (Dehydratation) und Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) einhergeht, kann in seltenen Fällen zu Krämpfen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, peripherem vaskulären Kollaps und akutem Nierenversagen führen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei durch Primox plus 15 mg/25 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Adrenalin subkutan bzw. 0,1 mg Adrenalin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Adrenalin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Sollten im Verlauf einer Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündungen auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg abzubrechen und sind die Patienten ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Primox plus 15 mg/25 mg abgebrochen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalpackung und nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Primox plus 15 mg/25 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Moexiprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid. 1 Filmtablette enthält 15 mg Moexiprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ B (Ph.Eur.), leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Gelatine, Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Primox plus 15 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ovale, gelbliche Filmtabletten mit einem weißen Kern, Teilkerbe oben und an den Seiten sowie mit der Gravur ?SP? oben und ?725? unten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Primox plus 15 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SCHWARZ PHARMA AG
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Telefon: 02173 / 48 – 0
Telefax: 02173 / 48 – 1608
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Fempress plus 15 mg/25 mg
Großbritannien: Perdix Plus 15 mg/25 mg
Italien: femipress 15 plus und Enulid 15
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.