Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln

Abbildung Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.03.2009
ATC Code J05AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ribavirin Aurobindo 400 mg Filmtabletten Ribavirin Aurobindo Pharma GmbH
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten Ribavirin Mylan Germany GmbH
Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln Ribavirin Generics
Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln Ribavirin Aurobindo Pharma GmbH
Moderiba 200 mg Filmtabletten Ribavirin AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ribavirin Teva einnehmen, wenn Sie

  • allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • stillen
  • w√§hrend der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten
  • eine St√∂rung des Blutbildes haben wie eine An√§mie (Blutarmut), Thalass√§mie oder Sichelzellan√§mie.

Erinnerung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt ‚ÄěDarf nicht angewendet werden‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

‚ÄĘ Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,
  Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie
  sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv
  werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht
  ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen
  einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten. zugelassen
‚ÄĘ Schwerwiegende Augenerkrankungen
‚ÄĘ Erkrankungen der Z√§hne und des Zahnfleisches: Bei Pati nt n, die Ribavirin in Kombination
¬† mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde √ľber Erkrankung der Z√§hne und des
  Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal tä lich sorgfältig reinigen und
  regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen
¬† Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagiere , sp√ľlen Sie Ihren Mund danach
¬† gr√ľndlich aus. ¬†
‚ÄĘ Bei einigen Kindern und Jugendlichen kannl√§ngeres vorkommen, dass die volle K√∂rpergr√∂√üe eines
  Erwachsenen nicht erreicht wird.  
‚ÄĘ Erh√∂hte Werte der Schilddr√ľsen ormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche nicht

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verz√∂gerung des Wachstums f√ľhrt, die bei einigen Patienten nicht hr r√ľckg√§ngig zu machen ist.

Arzneimitteleiner H rkrankung verschlimmern kann.

Dar√ľber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva eingenommen haben, auf:

H√§molyse: R bavirin Teva kann einen Abbau der roten Blutk√∂rperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (An√§mie) f√ľhrt, was wiederum die Herzfunktion beeintr√§chtigen oder Symptome

Pa zytope ie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu √ľberwachen.

‚ąí Blutuntersuchungen werden regelm√§√üig durchgef√ľhrt, damit Ihr Arzt wei√ü, ob diese Behandlung wirkt.

‚ąí Abh√§ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, √§ndern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgr√∂√üe dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer f√ľr die Therapie ver√§ndern.

‚ąí Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie w√§hrend der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

‚ÄĘ wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

‚ÄĘ wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.

‚ÄĘ wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zus√§tzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.

‚ÄĘ wenn Sie m√§nnlich sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alterzugelassenist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

‚ÄĘ wenn Sie Nierenprobleme haben.

‚ÄĘ wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschw√§che-Virus) infiziert sind oder bereits ndere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa f√ľr detailliertere Informationen diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äúl√§ngerin der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin T va angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als L√∂sung zum Einnehmen zur Verf√ľgung.

Einnahme von Ribavirin Tevanichtzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:

- Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems. Wenn es in Kombination mit Ribavirin a gewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung

zu entwickeln, erhöhen.

Arzneimittel- gegen die HIV (Humanes-Immunschw√§che-Virus)-Infektion ‚Äď [nukleosidische Reverse-Transkrip ase-H mmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

(cART)]:

- Die E nnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und itteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko f√ľr das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.

- Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser ver√§ndert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelm√§√üig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung ge√§ndert werden muss oder nicht. Dar√ľber hinaus k√∂nnen Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko haben, eine An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und

einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

  • Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzuf√ľgen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erh√∂hen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark sch√§digen.

Sowohl weibliche als auch m√§nnliche Patienten m√ľssen bei allen sexuellen Aktivit√§ten besondere Vorsichtsma√ünahmen beachten, falls die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft best ht:

den Abschnitt ‚ÄěEinnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú in der Packungsbeilagezugelassender anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:

Sie m√ľssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

  • M√§nner

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksamel√§ngerSchwa gerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěRibavirin Teva darf nicht eingenommen werden‚Äú).

√úben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwange Frau aus. Dies wird die

M√∂glichkeit verringern, dass Ribavirin im K√∂rper der schwang F au zur√ľckbleibt.
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähig Alter ist, muss sie jeden Monat

w√§hrend der Behandlung und in den 7 Monaten nach Behandlun sende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Beha dlung mit diesem Arzneimittel und bis 7

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeitnichtzum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittel ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings k√∂nnen auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, Ihre V rk hrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Deshalb d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung m√ľde, schl√§frig oder verwirrt werden.

Ribavirin Teva enthält Natrium

Dieses enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
‚Äěnatriumfr i‚Äú. ¬† ¬†
3. Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?
  llgemeine Informationen zu Einnahme dieses Arzneimittels:
  Arzneimittel    
Nehmen Sie dieses immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
  Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

√úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die f√ľr Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des K√∂rpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung f√ľr Ribavirin Teva richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung f√ľr Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

K√∂rpergewicht des Kindes/Jugendlichen (kg)T√ľbliche Tagesdosis Ribavirin TevaAnzahl von 200-mg-Kapsen
47 49600 mg1 Kapsel mergen and 2 Kapseln
50 65800 mg2 Kapset horgens und 2 Kaps n abends
> 65Siehe Dosis f√ľrErwachsen 208
Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die
Hartkapseln nicht. F√ľr Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken k√∂nnen, ist Ribavirin
auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich. zugelassen
 
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der Hepatitis-C-Virusinfektion angewe det werden. Zur vollständigen Information
lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěWie ist ‚Ķ anzuwe den?‚Äú in der Packungsbeilage der anderen
Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
länger  
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker  

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavnichtr Teva vergessen haben

Arzneimittel,Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten m√ľssen, k√∂nnte im Einzelfall eine √§rztliche Behandlung

Nehmen Sie nicht die doppe Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bitte lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú in der Packungsbeilage der
anderen die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Wie alle kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen

erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Ver√§nderung des Herzschlages; Ohnmacht
  • Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen
  • Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln
  • Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren
  • starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder Seitenschmerzen
  • schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
  • starkes Nasenbluten
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Seh- oder H√∂rst√∂rungen
  • schwere Hautausschl√§ge oder Hautr√∂tung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel f√ľhren

¬† kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit gegen√ľber diversen
¬† Infektionen f√ľhren kann), ¬†
- Konzentrationsschwierigkeiten, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t, Stimmungsschwankungen,
¬† Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder
  Durchschlafstörungen,  
- Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), ¬†
- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmer en, √úbelkeit, Sch√ľttelfrost,
¬† Virusinfektion, Erbrechen, Schw√§chegef√ľhl, zugelassen
  Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
-  
- Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschm rz n, Muskelziehen, Gelenk- und
  Muskelschmerzen, Hautausschlag.  
Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen), was zu einer
¬† erh√∂hten Neigung zu Bluterg√ľssen und Spontanb utungen f√ľhren kann, Abnahme der Zahl
  länger  
  bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozy en), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen,
¬† Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre
  Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder
  erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei G ht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
- Pilzinfektionen oder bakterielle I fektionen, Weinen, körperliche Unruhe, Erinnerungsverlust,
  vermindertes Erinnerungsvermöge , Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten,
  nicht  

ArzneimittelZorn, Verwirrtheit, Interesse osigkeit, geistig-seelische Störungen, Stimmungsänderungen, ungewöhnliche Träum , Drang zur Selbstverletzung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, mangelndes

Interesse an Sex oder Unf√§higkeit, diesen auszu√ľben, Drehschwindel (Vertigo),

- verschwommenes Sehen oder Sehst√∂rungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tr√§nende Augen, Ver√§nderungen des H√∂rverm√∂gens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbl√§schen (Herpes simplex), Ver√§nderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Br nn auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentz√ľndung, Zahnprobleme, Migr√§ne, Atemwegsinfektionen, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

- Herzger√§usche (ungew√∂hnliche Herzt√∂ne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht- artiges Gef√ľhl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verst√§rktes Schwitzen, Hitzeunvertr√§glichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

- V√∂llegef√ľhl, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadr√ľse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergr√∂√üerung, Magenverstimmung, erh√∂hter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, ver√§nderter Harn,

- erschwerte, unregelm√§√üige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungew√∂hnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, St√∂rungen der Eierst√∂cke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdr√ľse, Erektionsprobleme,

ungew√∂hnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen n√§ssenden Hautver√§nderungen), Nesselausschlag, erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkr√§mpfe, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedma√üen, Gelenkschmerzen, zitternde H√§nde, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene H√§nde und Kn√∂chel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautver√§nderungen, Hautr√∂tung oder Hautver√§nderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht n√§her bezeichnet), unsteter Gang, Fl√ľssigkeitsst√∂rung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

‚ąí H√∂ren oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

‚ąí Herzanfall, Panikattacke,
‚ąí Arzneimittel√ľberempfindlichkeitsreaktion,
‚ąí Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
‚ąí Muskelschw√§che,
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
- Lungenentz√ľndung,
- rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
- dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
¬† Anschwellen der Gelenke, Hautl√§sionen und geschwollene D √ľsen charakterisiertzugelassenist)
- Vaskulitis.
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Selbstmord,
- Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Unbekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):
  länger
  • Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
  • Manie (exzessive oder nicht nachvollzie bare √úberschw√§nglichkeit),
  • Perikarditis (Entz√ľndung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Fl√ľssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
  • Ver√§nderung der Zungenfarbe.nicht

ArzneimittelNebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgende Nebenwirkung n wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel f√ľhren kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Infektanf√§lligkeit f√ľhren kann),

- Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre K√§lteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

- Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, √úbelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafst√∂rungen, Virusinfektion, Schw√§che,

- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, R√ľckgang der Wachstumsgeschwindigkeit (K√∂rpergr√∂√üe und K√∂rpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), Sch√ľttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

- Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen; was zu einer erh√∂hten Neigung zu Bluterg√ľssen und Spontanblutungen f√ľhren kann),

- erh√∂hter Triglyceridspiegel im Blut, erh√∂hte Harns√§ure im Blut (wie bei Gicht), √úberfunktion der Schilddr√ľse (was Nervosit√§t, Hitzeunvertr√§glichkeit und verst√§rktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),

- körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations-

¬† schwierigkeiten, emotionale Instabilit√§t, Ohnmacht, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t,
¬† K√§ltegef√ľhl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schl√§frigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde
  Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln,
  Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
- bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Aug n,
  Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des
¬† Geschmackssinns, Ver√§nderungen der Stimme, Fieberbl√§schen, Husten, Zahnfleischentz√ľndung,
¬† Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), be chleunigter
  Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,
¬† Atemnot, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder
  laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Dr hschwindel
¬† (Vertigo), Schw√§chegef√ľhl, ¬†
- Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
- Leberfunktionsstörung,  
- R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre, R√ľckenschmerzen, Bettn√§ssen, Verstopfung,
¬† Erkrankung der Speiser√∂hre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entz√ľndung
    zugelassen
  der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
- Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutun en, ungewöhnlich starke und lang
¬† anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagi a, E tz√ľndung der Vagina, Hodenschmerzen,
  Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
- Akne, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen
¬† n√§ssenden Hautver√§nderungen), erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, verst√§rktes
    länger
  Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,
¬† Nagelerkrankung, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Bl√§sse, Ausschlag mit erhabenen fleckigen
  Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der
  Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindl hkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verstärkte
¬† Wassereinlagerung, geschwolle e Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht
  näher bezeichnet). nicht

Arzneimittel(G√ľrtelrose), verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Bl√§sse, Hautabsch√§lung, R√∂tung, Schwellung.

Gelegentlich berichte N b nwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- ungew√∂hnliches Verhal en, St√∂rung des Gef√ľhlslebens, Furcht, Alptraum,

- Blutungen der B ndehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

  verschwo   enes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,
¬† Gesichtssch erzen, Zahnfleischentz√ľndung,
- Beschwerden Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentz√ľndung,
  pf if nd Atem,
- iedriger Blutdruck,
- Lebervergrößerung,
- schmerzhafte Monatsblutungen,
- Juckreiz Analbereich (durch Maden- oder Spulw√ľrmer), blasenartiger Hautausschlag

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzuf√ľgen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

  • aplastische An√§mie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der K√∂rper gar keine oder vermindert rote Blutk√∂rperchen produziert); dies verursacht eine schwere An√§mie, zu deren Symptomen ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Energielosigkeit geh√∂ren,
  • Wahnvorstellungen,
  • Entz√ľndung der oberen und unteren Atemwege,
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,
  • schwere Ausschl√§ge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimh√§uten einhergehen k√∂nnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Absch√§len der oberen Hautschicht).

Dar√ľber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

  • ungew√∂hnliche Gedanken, Halluzinationen (das H√∂ren oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), ver√§nderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
  • Angio√∂dem (Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entz√ľndliche Autoimmunerkrankun , die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und R√ľckenmark angreift),
  • Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen K√∂rpers), anhaltender Husten,
  • Augenprobleme einschlie√ülich einer Sch√§digung der Netzhaut, Ve schluss der Netzhautarterie, Entz√ľndung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (wei√üe Ablagerungen auf der Netzhaut),
  • Aufbl√§hung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
  • akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Urtikaria (Nesselsucht), Bluterg√ľsse, starke Schmerzen in einer Extremit√§t, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber,
    Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwe ungen, Hautwunden und geschwollene Dr√ľsen charakterisiert ist). zugelassen

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

- dunkler, tr√ľber oder verf√§rbter Uri ,
- Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm
  nicht
  hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
- Bewusstlosigkeit,
- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des
  Tastsinns,
- Verlust an Sehfähigkeit.

ArzneimittelSie oder Ihre Pflegeperson m√ľssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

Bei Erwachsenen einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zus√§tzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie das Risiko f√ľr das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Ver√§nderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter wei√üer Blutzellen, die Infektionen bek√§mpfen, und Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erh√∂hen.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b au√üerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgef√ľhrt) aufgetreten:

  • verminderter Appetit,
  • R√ľckenschmerzen,
  • Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
  • gest√∂rter Fettstoffwechsel,
  • Hepatitis,
  • Gliederschmerzen,

‚ąí Mundsoor (orale Candidose),

diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen ¬†
Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem ¬† nzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Information √ľber die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden. zugelassen
5.

Wie ist Ribavirin Teva aufzubewahren?

     

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglichl√§ngerauf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und d Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittelnicht,wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, we Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Arzneimittel6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ribavirin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg

Die sonstig Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Mag esiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselh√ľlle enth√§lt Titandioxid (E171) und Gelatine. Der Aufdruck der Kapselh√ľlle enth√§lt Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.

Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva ist eine wei√üe, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte. Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgr√∂√üe verordnen, die f√ľr Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi √ļt 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica zugelassen
50016 Zaragoza
 
Spanien  

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľ schen, setzten Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UABlängerTeva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373   Tel: +370 52660203
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź ¬†

Luxembourg/Luxemburg

–Ę–Ķ–≤–į –§–į—Ä–ľ–į –ē–ź–Ē ¬† Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te–Ľ: +359 24899585 ¬† Belgique/Belgien
  nicht
    Tél/Tel: +32 38207373
ńĆesk√° republika ¬†

Magyarorsz√°g

Teva Pharmaceu cals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111   Tel: +36 12886400

Danmark

 

Malta

Teva D nmark A/S.   Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511   L-Irlanda
    Tel: +353 19127700

Deutschland

 

Nederland

TEVA GmbH   Teva Nederland B.V.
ArzneimittelTel: +49 73140208   Tel: +31 8000228400

Eesti

 

Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801   Tlf: +47 66775590

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.03.2009
ATC Code J05AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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