Ribavirin Mylan 200 mg Filmtabletten

Abbildung Ribavirin Mylan 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2013
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin BioPartners
Rebetol 200 mg Hartkapseln Ribavirin Merck Sharp and Dohme B.V
Ribavirin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten Ribavirin Ratiopharm GmbH
Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ribavirin Merck Sharp and Dohme B.V
Ribavirin Aurobindo 400 mg Filmtabletten Ribavirin Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Ribavirin Mylan, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen kann).

Ribavirin Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C angewendet.

Ribavirin Mylan darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú),
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder w√§hrend der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben,
  • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenan√§mie oder Thalass√§mie (Schw√§chung und Zerst√∂rung der roten Blutk√∂rperchen), haben.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die als Interferone oder pegylierte Interferone bezeichnet werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium leiden (d. h. wenn Ihre Haut sich gelb verf√§rbt hat und sich in Ihrem Bauchraum √ľberm√§√üig viel Fl√ľssigkeit angesammelt hat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Mylan einnehmen,

  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
  • wenn Sie schon einmal eine An√§mie hatten (das Risiko, eine An√§mie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen h√∂her als bei M√§nnern).
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es k√∂nnte erforderlich sein, die Behandlung abzusetzen oder die Dosierung zu reduzieren.
  • wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist.
  • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.) (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
  • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer An√§mie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
  • wenn Sie Gicht haben.

Vor der Behandlung mit Ribavirin muss die Nierenfunktion bei allen Patienten √ľberpr√ľft und m√ľssen Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden. Die Blutuntersuchungen sollen nach 2 und

4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt f√ľr erforderlich h√§lt.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribavirin Mylan, jeden Monat w√§hrend Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Während der Behandlung
Wenn bei Ihnen Herzprobleme gleichzeitig mit starker M√ľdigkeit, Atemlosigkeit und blasser Haut auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies k√∂nnte auf eine durch dieses Arzneimittel bedingte Verringerung der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie) zur√ľckzuf√ľhren sein.

Wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge, muss die Behandlung sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferonen auf. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel f√ľr weitere Informationen zu den folgenden Sicherheitsrisiken:

Psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (wie z. B. Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und √§hnliches). Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv f√ľhlen, Selbstmordgedanken haben oder Ver√§nderungen in Ihrem Verhalten bemerken. M√∂glicherweise

können Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von Depressionen oder Verhaltensänderungen zu achten.

  • Schwere Augenerkrankungen.
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirin in Kombinationstherapie erhielten. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.
  • Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein k√∂nnen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin in Kombination mit Interferonen wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Ribavirin wird nicht empfohlen.

Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.

Eine Laktazidose (Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im Blut, mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin zu einer Interferon-Behandlung Ihr Risiko f√ľr eine Laktazidose oder Leberversagen erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen.

Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin und einer Interferon-Behandlung erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.

Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Ribavirin und alfa- Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Ribavirin zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder F√ľ√üe, Pankreatitis) h√§ufiger auftreten k√∂nnen.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Ribavirin kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zuf√ľgen und Geburtssch√§den verursachen. Deshalb ist es f√ľr weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Ribavirin kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es f√ľr m√§nnliche Patienten w√§hrend ihrer Behandlung und w√§hrend 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und Ribavirin einnehmen, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie ein Mann sind‚ÄĚ.

Wenn Sie ein Mann sind und Ribavirin anwenden, dann √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind‚ÄĚ.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch √ľbertritt. Frauen d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend sie dieses Arzneimittel anwenden, da dies das Baby sch√§digen k√∂nnte. Ist eine Behandlung mit Ribavirin erforderlich, muss abgestillt werden.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung der Hepatitis C angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ribavirin beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringf√ľgig. Jedoch k√∂nnen die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Ribavirin anwenden, m√∂glicherweise zu einer Beeintr√§chtigung f√ľhren. Beachten Sie die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Ribavirin anwenden.

Ribavirin Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, Virus-Typ und je nachdem, welches Arzneimittel Sie in Kombination mit Ribavirin Mylan einnehmen, festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 800 mg und 1.400 mg/Tag, abhängig von den anderen Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit Ribavirin Mylan anwenden.

800 mg/Tag: nehmen Sie 2 Tabletten Ribavirin Mylan 200 mg morgens und 2 Tabletten abends

  • 1.000 mg/Tag: nehmen Sie 2 Tabletten Ribavirin Mylan 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
  • 1.200 mg/Tag: nehmen Sie 3 Tabletten Ribavirin Mylan 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
  • 1.400 mg/Tag: nehmen Sie 3 Tabletten Ribavirin Mylan 200 mg morgens und 4 Tabletten abends

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt empfohlene Dosierungsschema und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Die Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels variiert und ist abh√§ngig davon, mit welchem Virus- Typ Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt worden sind. Bitte pr√ľfen Sie dies mit Ihrem Arzt und halten Sie sich an die empfohlene Behandlungsdauer.

Patienten mit Nierenproblemen: Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung von Ribavirin vorsichtig und unter Beobachtung des behandelnden Arztes erfolgen.

Patienten mit Leberproblemen: Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit Ribavirin beginnen.

√Ąltere Patienten: Wenn Sie √§lter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ribavirin beginnen.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein.

Da Ribavirin keimsch√§digende und erbgutsch√§digende Eigenschaften aufweist, m√ľssen die Tabletten mit gro√üer Vorsicht gehandhabt werden, und d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden.

Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Tablette ber√ľhrt haben, waschen Sie die betroffene Hautstelle gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verf√ľgbar ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribavirin Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den √ľblichen Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan abbrechen

Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wie Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Ribavirin in Kombination mit einer Interferon-Behandlung angewendet wurde.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden, bez√ľglich zus√§tzlicher Nebenwirkungen, die bei diesen Produkten berichtet wurden.

Einige Patienten k√∂nnen Depressionen bei der Anwendung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon bekommen. In einigen F√§llen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Alle Arzneimittel, einschließlich dieses, können allergische Reaktionen auslösen. Wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut, von Hals, Nase und Augenlidern, Juckreiz oder Hautausschläge, muss die Behandlung mit Ribavirin sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Informieren Sie auch unverz√ľglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

  • Starke Schmerzen im Brustkorb besonders beim Einatmen, anhaltender Husten, Atembeschwerden und pfeifende Atmung. Sie k√∂nnen auch Sputum (Schleim) abhusten, der Blut enthalten kann oder gr√ľn oder gelb sein kann. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Lungeninfektion (wie z. B. Bronchitis, Pneumonie), Lungenentz√ľndung oder seltener eines Blutgerinnsels sein (Lungenembolie).
  • Ein unregelm√§√üiger Herzschlag oder ‚Äď-rhythmus, wie z. B. zus√§tzliche Herzschl√§ge, Herzflattern oder fehlende Herzschl√§ge.
  • Fieber, grippe√§hnliche Erkrankung, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Herzrhythmusst√∂rungen, die durch eine Infektion und Entz√ľndung der Herzinnenhaut (Endokarditis) oder eine Entz√ľndung des, das Herz umgebenden, mit Fl√ľssigkeit gef√ľllten Herzbeutels (Perikarditis) verursacht werden k√∂nnen.
  • Starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (Sie bemerken eventuell schwarze, teerige St√ľhle), oder, wenn Sie sich erbrechen, kann das Erbrochene aussehen, als ob es Kaffeesatz enth√§lt. Dies k√∂nnen Anzeichen von Blutungen im Magen und Darm oder eines Geschw√ľrs sein.
  • Wiederkehrender Durchfall, der Blut, Schleim oder Eiter enthalten kann und Unterbauchschmerzen, die durch Entz√ľndung und Geschw√ľrbildung des Darms (Colitis ulcerosa) oder durch einen verringerten Blutfluss zum Darm verursacht werden k√∂nnen.
  • Starkes Nasenbluten, unerkl√§rliche Bluterg√ľsse oder Blutungen, violette Flecken auf der Haut, Fieber oder Sch√ľttelfrost, vermehrtes Auftreten von Infektionen, wie Halsschmerzen oder

Geschw√ľre im Mund. Sie k√∂nnen auch blass aussehen, sich m√ľde und atemlos f√ľhlen, was zu einer Belastung des Herzens f√ľhren kann. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Sch√§digung oder einer √Ąnderung in der Anzahl oder Art von Blutzellen, wie rote oder wei√üe Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen (die bei der Blutgerinnung helfen) sein. Dies kann durch eine Sch√§digung des Knochenmarks verursacht werden (wo die Blutzellen gebildet werden).

  • Ver√§nderungen der Sehkraft, wie verschwommenes Sehen oder pl√∂tzlicher Verlust des Sehverm√∂gens, was auf ein Problem in Ihrem Auge (wie Blutungen oder Schwellungen) oder auf Sch√§den der √§u√üeren Schicht des Auges hinweisen kann.
  • Hautausschl√§ge verschiedener Schweregrade, die mit Bl√§schen in Mund, Nase, Augen, Hals und an den Genitalien einhergehen k√∂nnen (toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson- Syndrom/Erythema multiforme).
  • Starke Schwellungen und Schmerzen in den Muskeln, die durch St√∂rungen des Immunsystems hervorgerufen werden k√∂nnen (Myositis).
  • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schw√§che und Schwellungen der Muskeln, dunkler Urin, was durch einen Abbau von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) verursacht sein kann.
  • Pl√∂tzlicher starker dumpfer Schmerz im Oberbauch, der durch eine Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) verursacht sein kann.
  • Schmerzen in der Brust, die in die Schulter, den Nacken oder den Kiefer ausstrahlen k√∂nnen, Kaltschwei√üigkeit und Kurzatmigkeit (Herzinfarkt), Atemnot, √ľberm√§√üige M√ľdigkeit und geschwollene Beine, die durch Herzversagen hervorgerufen werden k√∂nnen, Schmerzen in der Brust und Kurzatmigkeit, die mit Belastung zunehmen (Angina pectoris).
  • Anf√§lle (Krampfanf√§lle), tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit (Koma).
  • Verlust der Gesichtsbewegungen. Wenn dies mit starken Kopfschmerzen, Erbrechen, Kontrollverlust der Armbewegung, verwaschener Sprache oder Bewusstlosigkeit verbunden ist, k√∂nnen dies Anzeichen einer Blutung im Gehirn (Schlaganfall) oder eines verringerten Blutflusses zum Gehirn sein.
  • H√§ufigeres oder selteneres Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin und Gewichtsverlust, welches Anzeichen eines Nierenproblems sein k√∂nnten.
  • Durstgef√ľhl, h√§ufigeres Wasserlassen verbunden mit verschwommenem Sehen, was ein Anzeichen f√ľr Diabetes sein kann.
  • Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper, die insbesondere weiche, rote Hautkn√∂tchen, Husten und Kurzatmigkeit (Sarkoidose) verursachen k√∂nnen.
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschl√§ge und Fieber verursachen kann.
  • Schwerwiegende Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens (psychotische Erkrankungen), Gedanken dar√ľber, anderen Menschen (psychotische St√∂rungen) zu schaden.
  • Phasen √ľberschw√§nglicher Stimmung (Manie) und abwechselnde Phasen von √ľberschw√§nglicher Stimmung und vom Gef√ľhl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit (bipolare St√∂rungen).
  • Eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehverm√∂gens, des Geh√∂rs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist (Vogt-Koyangi-Harada-Syndrom).
  • Gelbf√§rbung der Haut und des Augenwei√ües, dunkler Urin, heller Stuhl oder Schmerzen im Magen. Dies k√∂nnen Anzeichen von Leberproblemen, einschlie√ülich Fetteinlagerungen in der Leber oder einer Gallengangsentz√ľndung sein.
  • Pl√∂tzlicher Geh√∂rverlust.
  • Wenn Sie eine Leber- oder Nierentransplantation hatten, kann dieses Arzneimittel das Risiko einer Absto√üung erh√∂hen.

Diese Nebenwirkungen können alle auftreten, wenn Ribavirin in Kombination mit einer Interferon- Behandlung angewendet wird. Andere Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie mit einem Interferon und Ribavirin:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit.

  • Schlaflosigkeit.
  • Kopfschmerzen, Konzentrationsschw√§che und Benommenheit.
  • Husten, Kurzatmigkeit.
  • Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen.
  • Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut).
  • Schmerzen in Gelenken.
  • Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Zittern, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Infektion der oberen Atemwege, Pilzinfektion des Mundes und eine h√§ufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund (Herpes).
  • Vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen.
  • √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse.
  • Stimmungs-/Gef√ľhlsschwankungen, Angstgef√ľhl, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis.
  • Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Schw√§che, Migr√§ne, Ber√ľhrungsempfindlichkeit der Haut oder Taubheitsgef√ľhl, Prickeln, Empfindungen von Brennen, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit.
  • Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen.
  • Drehschwindel, Ohrenschmerzen und Ohrger√§usche.
  • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedma√üen.
  • Err√∂ten.
  • Niedriger Blutdruck.
  • Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen.
  • Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Bl√§hungen oder √ľberm√§√üige Gasentwicklung (Flatulenz), Verstopfung, Mundtrockenheit.
  • Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit, Nachtschwei√ü.
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelkr√§mpfe.
  • Unf√§higkeit zur Erektion (Impotenz).
  • Brustschmerzen, Grippe-√§hnliche Erkrankung, sich nicht wohl f√ľhlen (Unwohlsein), Tiefschlafstadium (Lethargie), Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen.
  • Schilddr√ľsenentz√ľndung.
  • Dehydration.
  • Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn.
  • Erkrankung der Nerven in den Gliedma√üen (periphere Neuropathie).
  • Bluthochdruck.
  • Pfeifendes Atmen.
  • Lippenentz√ľndung, Gaumenentz√ľndung.
  • Eingeschr√§nkte Leberfunktion.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Infektionen des √§u√üeren Ohres.
  • Eine Krankheit, bei der der K√∂rper sich selbst angreift (rheumatoide Arthritis), was Gelenksteifigkeit und/oder Entz√ľndung verursachen kann.
  • Entz√ľndung von Blutgef√§√üen (Vaskulitis).
  • √úberdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen.

Seite 8 von 10 Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Veränderung der Zungenfarbe.

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin Mylan zu einer Interferon-Behandlung folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (einschlie√ülich der Symptome Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erh√∂hter Milchs√§urewert im Blut mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes), Grippe, Lungenentz√ľndung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Tinnitus (Ger√§usche im Ohr), Pharyngolaryngealschmerzen (Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf), Lippenentz√ľndung (trockene und spr√∂de Lippen), erworbene Lipodystrophie (erh√∂hter Fettanteil am oberen R√ľcken und Nacken) und Chromaturie (Farbver√§nderung des Urins).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flasche oder die Packung besch√§digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ribavirin Mylan 200 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ribavirin. Jede Filmtablette enth√§lt 200 mg Ribavirin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Inulin, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Film√ľberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Ribavirin Mylan 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rosafarbene, ovale, nach außen gewölbte, glatte Filmtabletten.

168 Filmtabletten in HDPE-Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

SYNERLAB DEVELOPPEMENT 1 rue Charles de Coulomb

45077 ORLEANS Cedex 2 Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandRibavirin Mylan 200 mg Filmtabletten
NiederlandeRibavirine Mylan Pharma 200 mg, filmomhulde tabletten
SlowakeiRibavirin Mylan 200 mg filmom obalené tablety
Tschechische RepublikRibavirin Mylan 200 mg, potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ribavirin Mylan 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.07.2013
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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