Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten

Abbildung Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2017
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Virazole-Trockensubstanz Ribavirin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten Ribavirin Mylan Germany GmbH
Moderiba 600 mg Filmtabletten Ribavirin AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln Ribavirin Generics
Ribavirin Aurobindo 400 mg Filmtabletten Ribavirin Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Ribavirin HEXAL, hemmt die Vermehrung vieler Virus- Typen einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen kann).

Ribavirin HEXAL wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C angewendet.

Ribavirin HEXAL darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribavirin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder w√§hrend der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben
  • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenan√§mie oder Thalass√§mie (Schw√§chung und Zerst√∂rung der roten Blutk√∂rperchen), haben.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL angewendet werden. Wenden Sie Ribavirin HEXAL nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die als Interferone oder pegylierte Interferone bezeichnet werden, an, wenn Sie an einer Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium leiden (d. h. wenn Ihre Haut sich gelb verf√§rbt hat und sich in Ihrem Bauchraum √ľberm√§√üig viel Fl√ľssigkeit angesammelt hat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin HEXAL einnehmen,

  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • wenn Sie ein Mann sind, und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
  • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker M√ľdigkeit auftreten. Diese k√∂nnten auf eine durch Ribavirin HEXAL bedingte An√§mie (geringe Zahl roter Blutk√∂rperchen) zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • wenn Sie schon einmal eine An√§mie hatten (das Risiko, eine An√§mie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen h√∂her als bei M√§nnern)
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es k√∂nnte erforderlich sein, die Ribavirin HEXAL-Dosis zu reduzieren.
  • wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist
  • wenn Sie Symptome einer √úberempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch, pl√∂tzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, Juckreiz oder Hautausschl√§ge. Es muss die Behandlung mit Ribavirin HEXAL sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder w√§hrend der Behandlung mit Ribavirin HEXAL Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.) (siehe Abschnitt 4)
  • wenn Sie erwachsen sind und eine Abh√§ngigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabh√§ngigkeit)
  • wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin HEXAL in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht.
  • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden
  • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer An√§mie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Vor der Behandlung mit Ribavirin HEXAL muss die Nierenfunktion bei allen Patienten √ľberpr√ľft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn mit Ribavirin HEXAL Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt f√ľr erforderlich h√§lt.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribavirin HEXAL, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer

Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin HEXAL in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa- 2a auf. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel f√ľr weitere Informationen zu den folgenden Sicherheitsrisiken:

  • psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (wie z. B. Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und √§hnliches). Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv f√ľhlen, Selbstmordgedanken haben oder Ver√§nderungen in Ihrem Verhalten bemerken. M√∂glicherweise k√∂nnen Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von Depressionen oder Verhaltens√§nderungen zu achten.
  • schwere Augenerkrankungen
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirin HEXAL und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Sie sollten Ihre Z√§hne 2-mal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.
  • Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein kann.

Einnahme von Ribavirin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.

Eine Laktatazidose (Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im Blut, mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin HEXAL zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko f√ľr eine Laktatazidose oder Leberversagen erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen.

Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin HEXAL die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Ribavirin HEXAL abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Ribavirin HEXAL und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Ribavirin HEXAL zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B.

Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder F√ľ√üe, Pankreatitis) h√§ufiger auftreten k√∂nnen.

Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin HEXAL und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.

Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL angewendet werden.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Ribavirin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin HEXAL Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ribavirin HEXAL kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zuf√ľgen und Geburtssch√§den verursachen. Deshalb ist es f√ľr weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 4 Monaten nach der Behandlung zu vermeiden. Ribavirin HEXAL kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es f√ľr m√§nnliche Patienten w√§hrend ihrer Behandlung und w√§hrend 7 Monaten nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und Ribavirin HEXAL anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame

Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Ribavirin HEXAL behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie ein Mann sind‚ÄĚ.

Wenn Sie ein Mann sind und Ribavirin HEXAL anwenden, dann √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame

Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre

Partnerin mit Ribavirin HEXAL behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie eine

Frau sind‚ÄĚ.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin HEXAL in die Muttermilch √ľbertritt. Frauen d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend sie Ribavirin HEXAL anwenden, da dies das Baby sch√§digen k√∂nnte. Ist eine Behandlung mit Ribavirin HEXAL erforderlich, muss abgestillt werden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ribavirin HEXAL beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringf√ľgig.

Jedoch k√∂nnen die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Ribavirin HEXAL anwenden, m√∂glicherweise zu einer Beeintr√§chtigung f√ľhren. Beachten Sie die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Ribavirin HEXAL anwenden.

Ribavirin HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 mg bzw. 400 mg Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, dem Virus-Typ und dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Ribavirin HEXAL anwenden, festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 800 mg und 1.400 mg/Tag, abhängig von den anderen Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit Ribavirin HEXAL anwenden:

F√ľr Ribavirin HEXAL 200 mg

  • 800 mg/Tag: 2 Tabletten Ribavirin HEXAL 200 mg morgens und 2 Tabletten abends
  • 1.000 mg/Tag: 2 Tabletten Ribavirin HEXAL 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
  • 1.200 mg/Tag: 3 Tabletten Ribavirin HEXAL 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
  • 1.400 mg/Tag: 3 Tabletten Ribavirin HEXAL 200 mg morgens und 4 Tabletten abends

F√ľr Ribavirin HEXAL 400 mg

  • 800 mg/Tag: 1 Tablette Ribavirin HEXAL 400 mg morgens und 1 Tablette abends
  • 1.000 mg/Tag: Patienten wird empfohlen, Ribavirin HEXAL 200 mg einzunehmen
  • 1.200 mg/Tag: Patienten wird empfohlen, Ribavirin HEXAL 200 mg einzunehmen
  • 1.400 mg/Tag: Patienten wird empfohlen, Ribavirin HEXAL 200 mg einzunehmen

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt empfohlene Dosierungsschema und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Da Ribavirin keimsch√§digende und erbgutsch√§digende Eigenschaften aufweist (es k√∂nnte Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen), m√ľssen die Filmtabletten mit gro√üer Vorsicht gehandhabt werden und d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden. Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Filmtablette ber√ľhrt haben, waschen Sie alle Hautstellen, die mit Bestandteilen der Tablette in Ber√ľhrung gekommen sind, gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verf√ľgbar ist.

Die Dauer der Anwendung von Ribavirin HEXAL Filmtabletten variiert und ist abh√§ngig davon, mit welchem Virus-Typ Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt worden sind. Bitte pr√ľfen Sie dies mit Ihrem Arzt und halten Sie sich an die empfohlene Behandlungsdauer.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ribavirin HEXAL beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribavirin HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den √ľblichen Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin HEXAL abbrechen

Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin HEXAL angewendet werden, bez√ľglich zus√§tzlicher Nebenwirkungen, die bei diesen Produkten berichtet wurden.

Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Ribavirin HEXAL in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelm√§√üiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige St√ľhle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Sch√ľttelfrost, Ver√§nderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind:

  • An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen), Neutropenie (Abnahme der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Appetitverlust
  • Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgef√ľhl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit
  • Kopfschmerzen, Konzentrationsschw√§che und Benommenheit
  • Husten, Kurzatmigkeit
  • Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen
  • Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut)
  • Schmerzen in Gelenken und Muskeln
  • Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind:

  • Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine h√§ufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
  • verminderte Blutpl√§ttchenzahl (verminderte F√§higkeit der Blutgerinnung) und vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen
  • √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • Stimmungs-/Gef√ľhlsschwankungen, Angstgef√ľhl, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis
  • Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Muskelschw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit
  • verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen
  • Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Klingeln in den Ohren
  • beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedma√üen
  • Err√∂ten, niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen
  • Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Flatulenz (Bl√§hungen, √ľberm√§√üige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit, Nachtschwei√ü
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Impotenz (die Unf√§higkeit zur Erektion)
  • Brustschmerzen, Grippe-√§hnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl f√ľhlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können) sind:

  • Lungenentz√ľndung, Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen
  • Sarkoidose (Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper), Schilddr√ľsenentz√ľndung
  • Diabetes (hoher Blutzucker), Dehydration
  • Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn
  • periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedma√üen)
  • Netzhautblutungen (im hinteren Auge)
  • Geh√∂rverlust
  • Bluthochdruck
  • pfeifendes Atmen
  • Magen- und Darmblutungen, Lippenentz√ľndung, Gaumenentz√ľndung
  • eingeschr√§nkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können) sind:

  • Infektionen des Herzens, Infektionen des √§u√üeren Ohres
  • schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der wei√üen Blutzellen und der Blutpl√§ttchen
  • schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der K√∂rper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
  • Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)
  • Koma (eine tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfall, Gesichtsl√§hmung
  • Entz√ľndung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentz√ľndung, Hornhautgeschw√ľr
  • Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusst√∂rungen oder Entz√ľndung des Herzens
  • Gehirnblutung, Vaskulitis (Entz√ľndung der Blutgef√§√üe)
  • interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge
  • Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Leberversagen, Gallengangsentz√ľndung, Fettleber
  • Muskelentz√ľndung
  • √úberdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen können) sind:

toxisch-epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhäuten)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

  • isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der An√§mie, bei der die Produktion der roten Blutk√∂rperchen vermindert oder angehalten wird), sie kann zu Symptomen wie dem Gef√ľhl starker M√ľdigkeit und fehlender Energie f√ľhren
  • Absto√üung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom ‚Äď eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehverm√∂gens, des Geh√∂rs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist
  • Manie (Phasen √ľberschw√§nglicher Stimmung) und bipolare St√∂rungen (abwechselnde Phasen von √ľberschw√§nglicher Stimmung und vom Gef√ľhl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)
  • seltene Form der Netzhautabl√∂sung mit Fl√ľssigkeit in der Netzhaut
  • isch√§mische Kolitis (unzureichende Blutversorgung des Dickdarms), Colitis ulcerosa (Entz√ľndung des Dickdarms, die Geschw√ľre verursacht und zu Durchfall f√ľhrt), Farbver√§nderungen der Zunge
  • schwerwiegende Muskelsch√§den und Schmerzen
  • die Nieren funktionieren nicht mehr ausreichend, andere Beschwerden, die auf Nierenprobleme hindeuten

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin HEXAL zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (einschlie√ülich der Symptome Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen), Laktatazidose (erh√∂hter Milchs√§urewert im Blut mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes), Grippe, Lungenentz√ľndung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentz√ľndung (trockene und spr√∂de Lippen), erworbene Lipodystrophie (erh√∂hter Fettanteil am oberen R√ľcken und Nacken) und Farbver√§nderung des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ribavirin HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ribavirin
    Ribavirin HEXAL 200 mg
    Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
    Ribavirin HEXAL 400 mg
    Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    Film√ľberzug:
    200 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Ethylcellulose

400 mg: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Wie Ribavirin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin HEXAL 200 mg

Leicht rosafarbene, kapself√∂rmige Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě10‚Äú auf der anderen Seite.

Ribavirin HEXAL 400 mg

R√∂tlich braune, ovale, abgeschr√§gt bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě11‚Äú auf der anderen Seite.

Ribavirin HEXAL Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus klarer PVC/Aluminium-Folie erhältlich.

Packungsgrößen
14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2017
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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