Moderiba 200 mg Filmtabletten

Abbildung Moderiba 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2013

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Moderiba Filmtabletten, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die der Hepatitis-C-Viren.

Ribavirin wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a zur Behandlung bestimmter chronischer Formen von Hepatitis C (einer Virusinfektion der Leber) angewendet. Es kann bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten sowie bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die bereits fr√ľher gegen Hepatitis C behandelt wurden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, darf Ribavirin nur in Verbindung mit Peginterferon alfa-2a angewendet werden.

Ribavirin darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel eingenommen werden.

Bitte lesen Sie f√ľr weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Moderiba Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder in den vergangenen sechs Monaten an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.
  • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z. B. wenn Ihre Haut sich gelb verf√§rbt hat und Sie √ľberm√§√üige Fl√ľssigkeitseinlagerungen im Bauch haben).
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes wie Sichelzellenan√§mie oder Thalass√§mie leiden.
  • wenn folgende Situation zutrifft: wenn Sie gleichzeitig mit dem HI-Virus und dem HC-Virus infiziert sind und an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden, sollte in einigen F√§llen keine Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2a begonnen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies der Fall ist.

Bitte lesen Sie f√ľr weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moderiba Filmtabletten einnehmen

  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt
    ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie m√§nnlich sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe
    Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Es wird empfohlen, sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
  • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker M√ľdigkeit auftreten. Dies k√∂nnte auf eine durch Ribavirin bedingte An√§mie zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • wenn Sie schon einmal eine An√§mie (Verringerung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen) hatten (das Risiko, eine An√§mie zu entwickeln, ist bei Frauen im Allgemeinen h√∂her als bei M√§nnern).
  • wenn √ľber die Hepatitis C hinaus weitere Lebererkrankungen bei Ihnen vorliegen.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es k√∂nnte erforderlich sein, die Behandlung mit Ribavirin abzusetzen oder die Dosis zu reduzieren.
  • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation (z. B. Leber oder Niere) durchgef√ľhrt wurde oder in der nahen Zukunft geplant ist.
  • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch, pl√∂tzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, Juckreiz oder Hautausschl√§ge. Die Behandlung mit Ribavirin muss in diesem Fall sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe eingeholt werden.
  • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder w√§hrend der Behandlung mit Ribavirin Symptome einer Depression (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit) entwickeln (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht.
  • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI- Virus behandelt werden.
  • wenn eine fr√ľhere Behandlung gegen Hepatitis C bei Ihnen aufgrund von An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen) abgebrochen wurde.

Vor der Behandlung mit Ribavirin muss die Nierenfunktion bei allen Patienten √ľberpr√ľft werden. Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung mit Ribavirin auch Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Diese Blutuntersuchungen sollten nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie Ihr Arzt es f√ľr erforderlich h√§lt.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribavirin, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere vier Monate nach

Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt

‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Z√§hne f√ľhren k√∂nnen, sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirin und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren k√∂nnte w√§hrend einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Ribavirin und Peginterferon alfa-2a Mundtrockenheit eine sch√§digende Wirkung auf die Z√§hne und die Schleimh√§ute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.

Einnahme von Moderiba Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.

Eine Laktazidose (Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im K√∂rper, die zu einer √úbers√§uerung des Blutes f√ľhrt) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), einer Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko f√ľr eine Laktazidose oder Leberversagen erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, weil Sie HIV- positiv sind oder an AIDS leiden, ist es möglich, dass Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicherzustellen, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Falls sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ribavirin abzubrechen. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombination aus Ribavirin und Alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Ribavirin zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen HIV) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder F√ľ√üe, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) h√§ufiger auftreten k√∂nnen.

Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Bluterkrankungen zu entwickeln.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a, um zu wissen, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit diesen Pr√§paraten einnehmen d√ľrfen.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Moderiba Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ribavirin wird normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen und muss im Ganzen geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ribavirin kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zuf√ľgen und Geburtssch√§den verursachen. Deshalb ist es f√ľr weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Ribavirin kann auch das Sperma sch√§digen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es f√ľr m√§nnliche Patienten w√§hrend ihrer Behandlung und w√§hrend 7 Monaten nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und Ribavirin anwenden, m√ľssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen

werden. Wenn Ihr m√§nnlicher Partner mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie ein Mann sind‚Äú.

Wenn Sie ein Mann sind und Ribavirin anwenden, dann √ľben Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur dann aus, wenn Sie ein Kondom benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie eine Frau sind‚Äú.

Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch √ľbertritt. Frauen sollten nicht stillen, w√§hrend sie Ribavirin anwenden, da dies ihr Baby sch√§digen k√∂nnte. Ist eine Behandlung mit Ribavirin erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ribavirin beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringf√ľgig. Peginterferon alfa-2a und Interferon alfa-2a k√∂nnen jedoch Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Moderiba Filmtabletten enthalten Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Virus-Typ festlegen.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

  • 800 mg/Tag: 400 mg morgens und 400 mg abends
  • 1000 mg/Tag: 400 mg morgens und 600 mg abends
  • 1200 mg/Tag: 600 mg morgens und 600 mg abends

Die Tabletten sollten zweimal t√§glich mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie werden im Ganzen geschluckt und d√ľrfen nicht zerbrochen oder gekaut werden.

Die Dauer der Anwendung von Ribavirin beträgt zwischen 16 und 72 Wochen und hängt vom Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon ab, ob Sie in der Vergangenheit behandelt wurden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.

F√ľr Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, betr√§gt die empfohlene Dosis von Ribavirin zwischen 800 und 1200 mg t√§glich (abh√§ngig von Ihrem K√∂rpergewicht und dem Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind) in Kombination mit 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a einmal w√∂chentlich. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.

Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung von Ribavirin vorsichtig und unter Beobachtung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit Ribavirin beginnen.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ribavirin beginnen.

Ribavirin wird nicht f√ľr die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Da Ribavirin teratogen ist (d.h. es kann Abnormalit√§ten beim ungeborenen Kind verursachen), m√ľssen die Tabletten vorsichtig gehandhabt werden und d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden. Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Tablette ber√ľhrt haben, waschen Sie die Hautstelle, die mit dem Inhalt der Tablette in Ber√ľhrung gekommen ist, gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Falls Pulver aus der Tablette in Ihre Augen geraten ist, sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit sterilem Wasser, oder mit klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verf√ľgbar ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ribavirin zu stark oder zu schwach ist.

Falls während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Ribavirin wird gemeinsam mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet.

Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a f√ľr Informationen zur Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Moderiba Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moderiba Filmtabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den √ľblichen Zeiten fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moderiba Filmtabletten abbrechen

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, wie die Behandlung abgebrochen werden sollte. Brechen Sie die Behandlung niemals von sich aus ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten m√ľssen.

Manche Patienten k√∂nnen bei der Anwendung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon Depressionen bekommen. In einigen F√§llen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) wie beispielsweise Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, auf. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder anderer Laborwerte zu untersuchen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelm√§√üiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl), starkes Nasenbluten, Fieber oder Sch√ľttelfrost, Ver√§nderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen alle auftreten, wenn Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet wird. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und eine dringende √§rztliche Behandlung erfordern.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen)

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgef√ľhl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Zittern, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: Verminderte Blutpl√§ttchenzahl (verminderte F√§higkeit zur Blutgerinnung) und vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen

Endokrine Erkrankungen: √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse

Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gef√ľhlsschwankungen, Angstgef√ľhl, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis

Erkrankungen des Nervensystems: Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Muskelschw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, kribbelndes oder brennendes Gef√ľhl,, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen

Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen: Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen

Gefäßerkrankungen: Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, Halsschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Bl√§hungen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe

Störungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektion der unteren Atemwege, Pneumonie (Lungenentz√ľndung), Harnwegsinfektion, Infektion der Haut

Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper), Schilddr√ľsenentz√ľndung

Endokrine Erkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselst√∂rungen: Dehydration (√ľberm√§√üiger Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn

Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen)

Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths: Hörverlust Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege: Pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentz√ľndung, Zahnfleischentz√ľndung

Lebererkrankungen: Eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres

Erkrankungen des Blutes: Schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: Schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)

Erkrankungen des Nervensystems: Koma (tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfälle, Gesichtslähmung

Augenerkrankungen: Entz√ľndung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentz√ľndung, Hornhautgeschw√ľr

Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusst√∂rungen oder Herzbeutelentz√ľndung

Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung

Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentz√ľndung, Fettleber Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentz√ľndung Verletzung und Vergiftung: √úberdosis

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Erkrankungen des Blutes: Aplastische Anämie (Unfähigkeit des Knochenmarks, rote und weiße Blutzellen und Blutplättchen zu produzieren

Erkrankungen des Immunsystems: Idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)

Erkrankungen der Haut: Toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson- Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: Reine Erythrozyten-Aplasie (eine schwere Form von An√§mie, bei der weniger oder keine roten Blutzellen gebildet werden); hieraus resultierende Symptome k√∂nnen starke M√ľdigkeit und Energielosigkeit sein.

Erkrankungen des Immunsystems: Absto√üung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom ‚Äď eine seltene Erkrankung, die mit Seh- und H√∂rverlust und dem Verlust von Hautpigmentierung einhergeht

Psychiatrische Erkrankungen: Manie (zeitweilige √ľberm√§√üige Hochstimmung) und bipolare St√∂rungen (zeitweise √ľberm√§√üige Hochstimmung, die sich mit Traurigkeit und Hoffnungslosigkeit abwechselt)

Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautabl√∂sung mit Fl√ľssigkeit in der Netzhaut

Magen-Darm-Erkrankungen: isch√§mische Colitis (Entz√ľndung des Dickdarms aufgrund einer verminderten Blutzufuhr), Colitis ulcerosa (Entz√ľndung des Dickdarms) , Ver√§nderung der Zungenfarbe.

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwere Muskelschädigung und - schmerzen.

Erkrankungen der Nieren: Funktionsstörung der Niere; andere Beschwerden, die auf Nierenprobleme hindeuten.

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Ribavirin zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (m√∂gliche Symptome: Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erh√∂hter Milchs√§urewert im Blut mit daraus resultierender √úbers√§uerung des Blutes), Grippe, Lungenentz√ľndung, Affektlabilit√§t (Stimmungsschwankungen), Apathie (Teilnahmslosigkeit), Ger√§usche im Ohr, Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentz√ľndung (trockene und spr√∂de Lippen), erworbene Lipodystrophie (erh√∂hter Fettanteil am oberen R√ľcken und Nacken) und Farbver√§nderung des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a f√ľr zus√§tzliche Nebenwirkungen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach

‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besondere Lagertemperatur. Bitte halten Sie die Flasche immer gut verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flasche oder die Packung besch√§digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Moderiba Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ribavirin.

Jede Filmtablette enthält 200 mg des Wirkstoffs Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat.

Der Film√ľberzug enth√§lt: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und Carnaubawachs.

Die 200-mgTabletten enthalten den Farbstoff: Indigcarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Moderiba Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Moderiba 200 mg Filmtabletten: Blaue kapself√∂rmige Filmtabletten ohne Bruchkerbe, gekennzeichnet mit dem 3RP-Logo auf der einen und ‚Äě200‚Äú auf der anderen Seite.

Packungsgröße: Packungen mit 168 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hotline: 00800 222843 33 (geb√ľhrenfrei)

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germany

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

The Netherlands

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, DeutschlandModeriba 200/400/600 mg Filmtabletten
BelgienModeryba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés
DänemarkModeriba Filmovertrukne Tabletter
EstlandModeriba 200/400/600 mg √Ķhukese pol√ľmeerikattega tableted
FinnlandModeriba 200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit
UngarnModeriba 200/400/600 mg filmtabletta
IrlandModeriba 200/400/600 mg film-coated tablets
ItalienModeriba 200/400/600 mg compresse rivestite con film
LettlandModeriba 200/400/600 mg Apvalkot√£s Tabletes
LitauenModeriba 200/400/600 mg plévele dengtos tabletés
PolenModeriba 200/400/600 mg tabletki powlekane
SchwedenModeriba 200/400/600 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im XXXX 2017 √ľberarbeitet.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Moderiba 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2013

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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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