Copegus 400 mg Filmtabletten

Abbildung Copegus 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AB04
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ribavirin Merck Sharp and Dohme B.V
Rebetol 200 mg Hartkapseln Ribavirin Merck Sharp and Dohme B.V
Ribavirin Aurobindo 400 mg Filmtabletten Ribavirin Aurobindo Pharma GmbH
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten Ribavirin Mylan Germany GmbH
Moderiba 200 mg Filmtabletten Ribavirin AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Copegus, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen einschließlich des Hepatitis C Virus.
Copegus wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C (einer Virusinfektion der Leber) angewendet. Dies schließt unvorbehandelte erwachsene Patienten und schon vorher gegen Hepatitis C behandelte erwachsene Patienten ein. Bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, darf Copegus nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a angewendet werden.
Copegus darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.
Bitte lesen Sie f√ľr weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Copegus darf nicht eingenommen werden,
‚Äď wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Copegus sind.
‚Äď wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
‚Äď wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder w√§hrend der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.
‚Äď wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z.B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist und Sie unter Bauchwassersucht leiden).
‚Äď wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z.B. Sichelzellenan√§mie oder Thalass√§mie, haben.
‚Äď wenn folgende Situation zutrifft: Wenn Sie gleichzeitig mit dem HI-Virus und dem HC-Virus infiziert sind und an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden, sollte in einigen F√§llen die Behandlung mit Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa-2a nicht begonnen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies der Fall ist.
Bitte lesen Sie f√ľr weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Copegus ist erforderlich, und informieren Sie Ihren Arzt,
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
wenn Sie ein Mann sind, und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker M√ľdigkeit auftreten. Diese k√∂nnten auf eine durch Copegus bedingte An√§mie (geringe Zahl roter Blutk√∂rperchen) zur√ľckzuf√ľhren sein.
wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).
wenn √ľber die Hepatitis C hinaus eine weitere Lebersch√§digung bei Ihnen vorliegt.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung mit Copegus abzusetzen oder die Dosierung zu reduzieren.
wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z.B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge. Es muss die Behandlung mit Copegus sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.
wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit Copegus Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z.B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.) (siehe Abschnitt 4).
wenn Sie j√ľnger als 18¬†Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht.
wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
Vor der Behandlung mit Copegus muss die Nierenfunktion bei allen Patienten √ľberpr√ľft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn mit Copegus Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt f√ľr erforderlich h√§lt.
Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Copegus, jeden Monat w√§hrend Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Z√§hne f√ľhren k√∂nnen, sind bei Patienten berichtet worden, die Copegus und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren k√∂nnte w√§hrend einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Coepgus und Peginterferon alfa-2a Mundtrockenheit eine sch√§digende Wirkung auf die Z√§hne und die Schleimh√§ute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Copegus kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zuf√ľgen und Geburtssch√§den verursachen. Deshalb ist es f√ľr weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Copegus kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es f√ľr m√§nnliche Patienten w√§hrend ihrer Behandlung und w√§hrend 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.
Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und Copegus anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie und Ihr Partner m√ľssen beide w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Copegus behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ?Wenn Sie ein Mann sind.
Wenn Sie ein Mann sind und Copegus anwenden, dann √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie und Ihre Partnerin m√ľssen beide w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Copegus behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ?Wenn Sie eine Frau sind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Copegus in die Muttermilch √ľbertritt. Frauen d√ľrfen nicht stillen, wenn sie Copegus anwenden, da dies das Baby sch√§digen k√∂nnte. Ist eine Behandlung mit Copegus erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Copegus beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringf√ľgig.
Jedoch k√∂nnen Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit oder Verwirrtheit verursachen.
Daher m√ľssen Sie das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder andere gefahrvolle T√§tigkeiten vermeiden, wenn w√§hrend der Behandlung eines dieser Symptome auftritt.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST COPEGUS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Copegus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Virus-Typ festlegen.
Die normale Dosierung beträgt:
‚Äď 800¬†mg/Tag: 1 Tablette Copegus 400¬†mg morgens und 1 Tablette abends
‚Äď 1000¬†mg/Tag: Patienten wird empfohlen, die 200-mg-Tabletten einzunehmen
‚Äď 1200¬†mg/Tag: Patienten wird empfohlen, die 200-mg-Tabletten einzunehmen
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein.
Die Dauer der Anwendung von Copegus Filmtabletten beträgt in Abhängigkeit vom Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und von einer möglichen Vorbehandlung, zwischen 16 Wochen und 72 Wochen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.
F√ľr Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, betr√§gt die empfohlene Dosis von Copegus 800¬†mg/Tag in Kombination mit 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a einmal w√∂chentlich. Diese Behandlung sollte 48 Wochen lang fortgesetzt werden.
Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung von Copegus vorsichtig und unter Beobachtung des behandelnden Arztes erfolgen.
Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit Copegus beginnen.
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Copegus beginnen.
Copegus darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Da Ribavirin keimsch√§digende und erbgutsch√§digende Eigenschaften aufweist, m√ľssen die Filmtabletten mit gro√üer Vorsicht gehandhabt werden, und d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden. Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Filmtablette ber√ľhrt haben, waschen Sie die betroffene Hautstelle gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verf√ľgbar ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Copegus zu stark oder zu schwach ist.
Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Copegus wird gemeinsam mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet. Bitte beachten Sie auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a f√ľr weitere Informationen zur Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Copegus eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Copegus vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den √ľblichen Zeiten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Copegus abbrechen
Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wie Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei der Einnahme von Copegus mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.
Eine Laktazidose (Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im Blut, mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Copegus zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko f√ľr eine Laktazidose oder Leberversagen erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen.
Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Copegus die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Copegus abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Copegus und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Die Einnahme von Copegus zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z.B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder F√ľ√üe, Pankreatitis) h√§ufiger auftreten k√∂nnen.
Patienten, die Azathioprin zusammen mit Copegus und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.
Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a um sicher zu sein, welche Arzneimittel Sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen können.
Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Bei Einnahme von Copegus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Copegus Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Copegus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Einige Patienten k√∂nnen Depressionen bei der Anwendung von Copegus in Kombination mit einem Interferon bekommen. In einigen F√§llen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tats√§chlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder √Ąnderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelm√§√üiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige St√ľhle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Sch√ľttelfrost, Ver√§nderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen alle auftreten, wenn Copegus in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet wird. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei mehr als 10 von 100 Behandelten auftreten) sind:
Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen)
Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgef√ľhl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit
Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut)
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)
Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin, die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten:
Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutpl√§ttchenzahl (verminderte F√§higkeit zur Blutgerinnung) und vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen
Endokrine Erkrankungen: √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse
Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gef√ľhlsschwankungen, Angstgef√ľhl, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis
Erkrankungen des Nervensystems: Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Muskelschw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen
Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen
Gefäßerkrankungen: Erröten
Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Flatulenz (Bl√§hungen, √ľberm√§√üige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)
Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-√§hnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl f√ľhlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust
Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin, die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten, sind:
Infektionen: Lungenentz√ľndung, Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen
Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor
Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper), Schilddr√ľsenentz√ľndung
Stoffwechselerkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration
Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn
Erkrankungen des Nervensystems:Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen)
Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge)
Erkrankungen des Ohrs und des Labytinths: Gehörverlust
Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentz√ľndung, Gaumenentz√ľndung
Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion
Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin, die bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten auftreten, sind:
Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres
Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems: schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)
Erkrankungen des Nervensystems: Koma (eine tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfall, Gesichtslähmung
Augenerkrankungen: Entz√ľndung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentz√ľndung, Hornhautgeschw√ľr
Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusst√∂rungen oder Entz√ľndung des Herzens
Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung
Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentz√ľndung, Fettleber
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentz√ľndung
Verletzungen und Vergiftungen: √úberdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin, die bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten aufgetreten sind:
Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren).
Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Augenerkrankungen: Sehverlust
Erkrankungen der Haut: Toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der An√§mie, bei der die Produktion der roten Blutk√∂rperchen vermindert oder angehalten wird) wurde sehr selten berichtet. Sie kann zu Symptomen wie dem Gef√ľhl starker M√ľdigkeit und fehlender Energie f√ľhren.
Erkrankungen des Immunsystems: Vogt Koyangi Harada Syndrom ‚Äď eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehverm√∂gens, des Geh√∂rs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist.
Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen √ľberschw√§nglicher Stimmung) und bipolare St√∂rungen (abwechselnde Phasen von √ľberschw√§nglicher Stimmung und vom Gef√ľhl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit).
Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautabl√∂sung mit Fl√ľssigkeit in der Netzhaut
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwerwiegende Muskelschäden und Schmerzen.
Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Copegus zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (einschlie√ülich der Symptome Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erh√∂hter Milchs√§urewert im Blut mit der Folge der √úbers√§uerung des Blutes), Grippe, Lungenentz√ľndung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Ger√§usche im Ohr, Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentz√ľndung (trockene und spr√∂de Lippen), erworbene Lipodystrophie (erh√∂hter Fettanteil am oberen R√ľcken und Nacken), und Farbver√§nderung des Urins.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a f√ľr zus√§tzliche Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie Copegus nicht, wenn die Flasche oder die Packung beschädigt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Copegus enthält
- Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.
Tablettenh√ľlle: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E¬†172), Eisen(III)-oxid (E 172), Triacetin.
Wie Copegus aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind rötlich braune, flache ovale Filmtabletten (mit der Prägung ?RIB 400" auf der einen Seite und ?ROCHE" auf der anderen Seite).
Copegus 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 14 oder 56 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel.: (07624) 14-0
Fax: (07624) 10 19
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AB04
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden