Risperidon beta 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen

Risperidon beta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die ?Antipsychotika? genannt werden. Es wird zur Behandlung der Schizoprenie angewandt, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperidon beta kann auch für die Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen, angewandt werden. Alternative (nicht medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Zusätzlich kann Risperidon beta zur Kontrolle der Symtome der Manie angewendet werden, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt bei einer Erkrankung auf, die als "manisch-depressive Erkrankung" bezeichnet wird.
Risperidon beta kann auch für die Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens
5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung angewandt werden.

Risperidon beta darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon beta sind (aufgelistet in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, angeschwollenes Gesicht oder Lippen oder Kurzatmigkeit äußern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon beta ist erforderlich
Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon beta mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie an einer Herzerkrankung oder einer Erkrankung der Blutgefäße leiden. Risperidon beta kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• Sie an einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Epilepsie leiden
• Sie einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall (zeitweilige Verminderung des Blutflusses zum Gehirn) hatten.
• Sie andere Risikofaktoren für Erkrankungen der Blutgefäße haben, einschließlich hohen Blutdruck, Diabetes, Sie Raucher sind oder eine Herzerkrankung haben
• Sie Diabetiker sind oder ein Risiko für Diabetes haben
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon beta wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
• Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon beta einnehmen.
Risperidon beta kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Ältere Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Kinder und Jugendliche
Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon beta einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperidon während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit Risperidon beta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

WIE IST RISPERIDON BETA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Risperidon beta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Die Lösung kann allein oder in etwas Mineralwasser, Orangensaft oder schwarzem Kaffe eingenommen werden. Mischen Sie Risperidon beta nicht mit anderen Getränken. Nach dem Mischen muss das Getränk sofort eingenommen werden.
Anleitung zur Benutzung der Pipette mit Risperidon beta
1. Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss von der Flasche, indem Sie den Schraubdeckel nach unten drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Stellen Sie die Flasche auf eine gerade Oberfläche.
3. Führen Sie die Pipette in die Flasche ein.
4. Während der untere Ring gehalten wird, ziehen Sie den oberen Ring bis zu der Marke, die der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon beta eingenommen haben, als Sie sollten
oder wenn jemand anderes etwas von Risperidon beta eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Symptome einer Überdosierung schließen Schläfrigkeit, Sedierung, schnelle Herzschläge oder niedrigen Blutdruck ein.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon beta vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon beta abbrechen
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, auch wenn es Ihnen besser geht. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Risperidon beta solange weiter einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Risperidon beta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme von Risperidon beta mit den folgenden Arzneimitteln kann Sie müde machen:

• Arzneimittel gegen Angst oder um Sie zu beruhigen
• Manche Schmerzmittel (Opiate) und einige Antihistaminika.

Nehmen Sie diese Arzneimittel nur dann zusammen mit Risperidon beta ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck führen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon, allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon beta einnehmen.
Bei Einnahme von Risperidon beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Risperidon beta zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon beta einnehmen. Die kombinierte Wirkung von Risperidon beta und Alkohol kann Sie müde machen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Seien Sie nicht besorgt auf Grund der Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise werden Sie keine davon haben.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).
• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund
• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten
• Infektion der Harnwege, Bettnässen
• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen
• Hautausschlag, Hautrötung
• schneller Herzschlag, Brustschmerzen
• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme
• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel
• anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, Bewusstseinsminderung, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse
• Blutzucker erhöht, Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)
• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust
• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut
• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss
• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination
• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses
• Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen
• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind so genannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
• Schuppen
• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen
• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen
• Emotionslosigkeit
• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert
• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
• Darmverschluss
• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
• Abnahme der weißer Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
• Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
• verlängerte und schmerzhafte Erektion
• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen die Lösung nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem Anbruch darf die Lösung nicht länger als 4 Monate verwendet werden. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Risperidon beta enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
Risperidon beta enthält 1 mg Risperidon pro Milliliter (ml).
Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph.Eur.) (E334), Benzoesäure (E210), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Wie Risperidon beta aussieht und Inhalt der Packung
Risperidon beta ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Das Arzneimittel ist in Flaschen mit 30 ml und 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 0824 88 10
Telefax 0824 88 14 20
Hersteller
Chanelle Medical,
Loughrea, Co. Galway,
Irland
oder
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Irland: Risperidone 1 mg/ml Oral Solution
Deutschland: Risperidon beta 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Polen: Ryspolit 1 mg/ml roztwr doustny
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]