Bei Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
1) Beeinflussung von Enzymsystemen:
Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Sostril 300 mg Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Ausscheidung über die Niere:
Bei höherer Dosierung von Sostril 300 mg Filmtabletten (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzenimittel führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Sostril 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)
O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depressionen,
Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.
Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel
Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Gefäßentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall
Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.