Testotop Gel 125 mg darf nicht angewendet werden
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bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.
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bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.
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bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Gels.
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bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.
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bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Testotop Gel 125 mg ist nicht zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit oder Impotenz gedacht.
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Testotop Gel 125 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:
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Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testotop Gel 125 mg ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
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Wenn Sie Blutgerinnungsstörungen wie Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose, d. h. Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, erhöht) haben oder hatten
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Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Medizinische Untersuchungen/Kontrollen:
Vor der Erstanwendung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testotop Gel 125 mg, ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen regelmäßig Ihre Brust und Ihre Prostata untersucht werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem besonderen Risiko). Die folgenden Blutkontrollen sollten durch Ihren Arzt regelmäßig durchgeführt werden: Großes Blutbild,
Differenzialblutbild, Fett(Lipid)profil und Leberfunktionstests sowie vor und während der Behandlung die Testosteron-Serumkonzentration (Testosterongehalt im Blut).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 125 mg ist erforderlich
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wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Wasserlassen (Urinieren) wegen einer vergrößerten Prostata; denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Fortschreiten einer gutartigen Vergrößerung der Prostata oder eines bisher unentdeckten Prostatakrebses beschleunigen.
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wenn bei Ihnen erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen; Ihr Serum-Kalzium-Spiegel sollte regelmäßig bestimmt werden.
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bei Bluthochdruck.
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bei schweren Herz- , Leber- oder Nierenerkrankungen.
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bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
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bei Epilepsie oder Migräne.
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bei Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.
Diese Erkrankungen können sich bei Anwendung von Testotop Gel 125 mg verschlimmern. Wenn bei Ihnen Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Bei Patienten, die an Übergewicht oder chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, ist das Risiko für ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe) erhöht.
Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), deren Testosteronserumkonzentration sich nach der Behandlung normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten. Hierdurch kann eine Anpassung der Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit notwendig werden (siehe Abschnitt 2. “Bei Anwendung von Testotop Gel 125 mg mit anderen Arzneimitteln”).
Wenn eine starke Hautreaktion auf der Anwendungsstelle auftritt, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen und sie ggf. abbrechen.
Potentielle Testosteron-Übertragung:
Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung (siehe weiter unten „Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten“), kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).
Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt, oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:
Für den Patienten:
Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels.
Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.
Für nicht mit Testotop Gel 125 mg behandelte Kontaktpersonen:
Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition (wie auftretender Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung) informiert werden.
Sicherheitsmaßnahmen gegen eine Übertragung auf Frauen und Kinder
Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit Testotop Gel 125 mg behandelt wurden, in Kontakt kommen.
Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Testotop Gel 125 mg anzuwenden?“).
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den mit Testotop Gel 125 mg behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu vermeiden.
Kinder
Testotop Gel 125 mg darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Testotop Gel 125 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testotop Gel 125 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Hinweis für Sportler:
Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.
Anwendung von Testotop Gel 125 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel.
Die gleichzeitige Anwendung von Testotop Gel 125 mg mit diesen Medikamenten kann die Wirkungsweise der Arzneimittel beeinflussen. Die Behandlung sollte deshalb regelmäßig und sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden:
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Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes), wie z.B. Insulin. Möglicherweise müssen Sie die Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig Testotop Gel 125 mg anwenden.
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Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien). Testotop Gel 125 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
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Betablocker zur Senkung des Blutdrucks wie z. B. Propranolol.
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Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können. Beide Arzneimittel können zu Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen.
Wechselwirkungen mit Laboranalysen:
Testotop Gel 125 mg kann die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Testotop Gel 125 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
Testotop Gel 125 mg ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen Testotop Gel 125 mg aufgetragen wurde (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 125 mg ist erforderlich“). Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden mit Testotop Gel 125 mg nicht durchgeführt.
Testotop Gel 125 mg enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Propylenglycol pro 5 g Gel Einzeldosis.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
