Testoviron-Depot-250 darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Tumoren der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brustdrüse, deren Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird,
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bei früheren oder bestehenden Lebertumoren,
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bei erhöhter Kalziumkonzentration im Blut bei bösartigen Tumoren,
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bei Neugeborenen,
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bei Kleinkindern,
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bei Frauen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Testoviron-Depot-250 angewendet wird, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:
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Epilepsie
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Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
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Migräne
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Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
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Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
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Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
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Blutgerinnungsstörungen
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Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
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Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).
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Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testoviron-Depot-250 ist erforderlich
Männliche Hormone verstärken möglicherweise das Wachstum von Prostatakrebs und Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie). Vor der Anwendung von Testoviron-Depot- 250 sollte Ihr Arzt Sie auf bestehenden Prostatakrebs untersuchen. Wenn Sie älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der Prostatavergrößerung bei der Verwendung von Androgenen wie Testoviron-Depot-250. Es bestehen keine eindeutigen Beweise, dass Androgene tatsächlich Prostatakrebs verursachen, doch Androgene können das Wachstum eines bestehenden Prostatakrebses verstärken.
Zur Behandlung der Hodenunterfunktion darf Testoviron-Depot-250 nur bei einer nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Funktionsstörung und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel
muss eindeutig durch klinische Anzeichen, wie Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit, Abnahme des sexuellen Verlangens, Erektionsstörung (erektile Dysfunktion), nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden.
Testoviron-Depot-250 soll ausschließlich in den Muskel injiziert werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn der Behandlung mit Testoviron-Depot-250 ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
Bei der Behandlung mit Testoviron-Depot-250 sollen neben der regelmäßigen Überprüfung der Testosteronkonzentrationen im Blut auch die folgenden Laborwerte kontrolliert werden: Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) sowie Leberwerte. Die Testosteronbestimmung sollte immer im selben Labor erfolgen.
Tumoren
Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.
Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Daher ist bei der Behandlung mit Testoviron-Depot-250 Vorsicht geboten, siehe auch "Testoviron-Depot-250 darf nicht angewendet werden". Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Behandlung mit Testoviron-Depot-250 regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
Es wurden Fälle von sowohl gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (Krebs) Tumoren der Leber, nach der Verwendung von Testosteron Depotpräparaten beobachtet. In Einzelfällen können aus diesen Tumoren innere Blutungen entstehen, die das Leben gefährden könnten. Informieren Sie Ihren Arzt wenn ungewöhnliche Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht binnen kurzer Zeit aufhören.
Sonstige Erkrankungszustände
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testoviron-Depot-250 ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, ((kongestive) Herzinsuffizienz), einhergehen kann. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zu Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödemen) neigen, da die Behandlung mit Androgenen wie z. B. Testosteron die Natriumretention verstärken kann (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Gabe von Injektionen in den Muskel müssen stets beachtet werden.
Testoviron-Depot-250 sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.
Testosteron und seine Abkömmlinge können die Insulinempfindlichkeit erhöhen und dadurch die für die Behandlung erforderlichen Dosen von Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit verringern. Wenn Sie mit Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt daher Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Testoviron-Depot-250.
Eine vorbestehende Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) kann sich verstärken.
Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu starke Wirkung von Testoviron-Depot-250 hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Testoviron-Depot-250 sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Beschwerden infolge einer zu starken Wirkung anhalten oder während der Behandlung in der empfohlenen Dosierung wieder auftreten.
Testoviron-Depot-250 ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.
Einfluss von Testoviron-Depot-250 auf die Laborwerte der Schilddrüse
Androgene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (Schilddrüsentest). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass bei Ihnen eine Testosteronbehandlung durchgeführt wird. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Besondere Gruppen
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.
Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet. Wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten, wird Ihnen Testoviron-Depot-250 nicht verschrieben werden (siehe "Testoviron-Depot-250 darf nicht angewendet werden").
Wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Testoviron-Depot-250 bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Testoviron-Depot-250 darf bei Knaben nur unter strengen Abwägungen des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden. Testosteron kann durch die Umwandlung zu Estrogen, einem weiblichen Sexualhormon, die Knochenreifung beschleunigen und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Testoviron-Depot-250 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Androgene, wie in Testoviron-Depot-250 enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testoviron-Depot-250 als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme für Herz und Blutgefäße (die zum Tod führen können), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.
Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Sie sollten dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann. (Siehe "Nebenwirkungen".)
Anwendung von Testoviron-Depot-250 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Testoviron-Depot-250 beeinflusst werden:
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Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate und andere Enzyminduktoren).
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Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen (Oxyphenbutazon).
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Testosteron kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulanzien) steigern. Bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ist daher eine engmaschige Überwachung des Gerinnungsstatus (häufigere Überprüfung der Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen) erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Testoviron-Depot-250.
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Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Eine Dosisanpassung der Blutzuckerspiegel regulierenden Medikamente kann erforderlich sein, da Testosteron wie andere Androgene die Wirkung des Insulins verstärken kann.
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ACTH (ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone).
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron und ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Risiko für die Bildung von Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) erhöhen. Deshalb dürfen diese Wirkstoffe nur unter Vorsicht gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu
Ödemen neigen.
Bitte achten Sie darauf, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie unter einer Blutungsstörung leiden, weil dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, vor der Entscheidung Testoviron zu injizieren.
Androgene können die Untersuchungsergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testoviron-Depot-250 ist erforderlich").
Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Testoviron-Depot-250 ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Eine Testosteronbehandlung kann die Spermienbildung vorübergehend unterdrücken und dadurch die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Testoviron-Depot-250 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Testoviron-Depot-250 enthält Benzylbenzoat.
Dieses Arzneimittel enthält 342,0 mg Benzylbenzoat in jeder 1 ml Ampulle/Fertigspritze.
