Testosteron-Depot GALEN 250 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Testosteronenantat, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Testosteron-Depot GALEN 250 mg sind,
- wenn Sie an Krebserkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) sowie der Brustdrüse des Mannes erkrankt sind, die von den männlichen Hormonen abhängig sind,
- wenn bei Ihnen ein übermäßiger Kalziumgehalt des Blutes festgestellt wurde, der durch bösartige Geschwülste verursacht wurde,
- wenn in der Vergangenheit einmal Lebergeschwülste bei Ihnen festgestellt wurden oder solche derzeit bestehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Testosteron-Depot GALEN 250 mg anwenden.
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron-Depot GALEN 250 mg ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Patienten nach einem Herzinfarkt, mit Herz-, Leber- oder Nierenschwäche, Bluthochdruck, Epilepsie (Fallsucht) oder Migräne (anfallsartiger heftiger Kopfschmerz) müssen wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens sorgfältig überwacht werden.
Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe (wie z.B. Testosteronverbindungen) gutartige, noch seltener eine bösartige Lebergeschwulst beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum auftreten, sollte eine Lebergeschwulst in Betracht gezogen und ggf. das Arzneimittel abgesetzt werden.
Durch die Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg kann das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms (Krebsgeschwulst der Vorsteherdrüse) beschleunigt werden sowie bei älteren Patienten auch das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) erhöht sein. Daher ist bei Männern vor Beginn der Behandlung mit Testosteronpräparaten ein Prostatakarzinom auszuschließen, im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen der Vorsteherdrüse angezeigt.
Deshalb sollte vor Behandlungsbeginn, im ersten Jahr der Behandlung vierteljährlich und danach jährlich eine Untersuchung durch Abtasten durch den Arzt durchgeführt und der PSA-Wert (Prostata-typischer Messwert) bestimmt werden.
Um die Anzeichen einer Polyzythämie (übermäßige Anzahl von Blutzellen) frühzeitig zu erkennen, wird bei einer Langzeitbehandlung mit Testosteron-Depot GALEN 250 mg eine regelmäßige Laborkontrolle von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Haematokrit (feste Blutbestandteile) angeraten: Vor Behandlungsbeginn, im ersten Jahr der Behandlung vierteljährlich und danach jährlich.
Bei Patienten mit Hypogonadismus (fehlende oder verminderte Aktivität der Geschlechtsdrüse) besteht möglicherweise das Risiko der Verstärkung einer Schlafapnoe (kurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafes) im Zusammenhang mit bestimmten Risikofaktoren wie Adipositas (Fettleibigkeit) oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Ein Testosteron-Mangel sollte durch klinische Merkmale und Messung entsprechender Blutparameter nachgewiesen und andere Ursachen für die Krankheitszeichen ausgeschlossen worden sein.
Testosteron-Depot GALEN 250 mg soll in den Muskel gespritzt werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Einspritzen der Lösung vermeiden.
Männliche Geschlechtshormone können die Glukosetoleranz (Toleranz gegenüber Blutzucker) erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Blutzucker) erniedrigen. Ebenso kann durch männliche Geschlechtshormone in hoher Dosierung der Bedarf an Antikoagulantien (Blutgerinnung hemmende Arzneimittel) herabgesetzt sein.
Aufgrund des Gehaltes an Erdnussöl können bei Personen, die gegen Nüsse oder Nussprodukte besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen, wie Hautausschlag und Bronchospasmus (Bronchialkrampf) auftreten.
Blutgerinnungsstörungen
Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht.)
Im Allgemeinen müssen die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen (Einspritzen in den Muskel) stets eingehalten werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern vor der Geschlechtsreife sollten Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachtet werden, da hochdosierte männliche Geschlechtshormone eine vorzeitige Beendigung des Wachstums und Geschlechtsreife herbeiführen.
Anwendung von Testosteron-Depot GALEN 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Testosteronspiegel (Konzentration von Testosteron im Blut) werden durch enzyminduzierende (enzymanregende) Wirkstoffe erniedrigt, durch enzyminhibierende (enzymhemmende) Wirkstoffe erhöht. Eine Anpassung der Testosterondosis kann erforderlich sein. Z.B. steigert Phenobarbital (barbitursäurehaltiges Schlafmittel) durch Enzyminduktion den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten (Blutgerinnungshemmende Arzneimittel) sollte der Gerinnungsstatus (Ausmaß der Blutgerinnungs-Hemmung) sorgfältig überwacht und eventuell die Antikoagulanziendosis (Dosis Blutgerinnungshemmender Arzneimittel) gesenkt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH (auf die Nebennierenrinden wirkendes Hormon) oder Corticosteroiden kann die Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe) fördern.
Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Ödemen (Wasseransammlung im Gewebe) neigen, mit Vorsicht anzuwenden. Männliche Geschlechtshormone können die Glukosetoleranz (Toleranz gegenüber Blutzucker) erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Blutzucker) erniedrigen.
Laboruntersuchungen: Männliche Geschlechtshormone können die Serumspiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und so zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegeln (Konzentration eines Schilddrüsenhormons im Blut) und erhöhtem T3- und T4-Speicher-Kolloid in der Schilddrüse führen. Freie Thyroidhormone (Schilddrüsenhormone im Blut) bleiben dagegen unverändert. Die Ergebnisse sind deshalb kein Hinweis auf Schilddrüsendysfunktion
(krankhafte Veränderung der Schilddrüsenfunktion).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Testosteron-Depot GALEN 250 mg ist bei Frauen nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Testosteron-Depot GALEN 250 mg enthält Erdnussöl
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
