Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten

1.1 Striant 30 mg enthält das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Geschlechtshormon (Androgen) Testosteron.

Striant 30 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Striant 30 mg darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
PV5 c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Striant 30 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
PV6 d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Striant 30 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Striant 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Striant 30 mg beeinflusst werden:
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone): Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden kann das Risiko für die Bildung von Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) erhöhen und sollte deshalb insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen mit Vorsicht erfolgen.
Antikoagulantien (gerinnungshemmende Arzneimittel): Testosteron und andere Androgene können die gerinnungshemmende Wirkung erhöhen, wenn sie zusammen mit Antikoagulantien, wie z.B. Warfarin, angewendet werden. Deshalb sollen Patienten, die Antikoagulantien erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn und Ende der Testosteronbehandlung.
Androgene können die Untersuchungsergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen. Wenn bei Ihnen solche Tests durchgeführt werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Testosteronersatzbehandlung erhalten.
Da die Konzentrationen der wirksamen Schilddüsenhormone durch Striant 30 mg jedoch nicht verändert werden, müssen Sie nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
PN1 2.4 Bei Anwendung von Striant 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Striant 30 mg ordnungsgemäß angewendet haben und es an Ihrem Zahnfleisch haftet, können Sie in der Regel normal essen und trinken. Wenn sich eine Tablette lockert oder herunterfällt, ersetzen Sie diese gegebenenfalls durch eine neue Tablette (siehe auch Abschnitt 3: "Wie ist Striant 30 mg anzuwenden?").
PC3 3. Wie ist Striant 30 mg anzuwenden?
PMX Wenden Sie Striant 30 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Striant 30 mg vergessen haben oder eine Tablette abfällt
Wenn Sie eine Tablette vergessen haben oder eine Tablette abfällt , ersetzen Sie diese sobald wie möglich durch eine neue Tablette und verwenden Sie die nächste zur üblichen Zeit.
Falls die Tablette innerhalb von vier Stunden vor der nächsten Dosis ersetzt werden muss, wenden Sie die neue Tablette für 16 Stunden bis zu Ihrer nächsten festgelegten Dosis (als 2. Tagesdosis) an.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Striant 30 mg abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Striant 30 mg vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Striant 30 mg daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Striant 30 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten in klinischen Studien war eine Reizung (Irritation) an der Stelle der Mundschleimhaut, wo die mucoadhäsive Buccaltablette angebracht wurde (Applikationsstelle).
Weitere häufige Nebenwirkungen waren: Irritationen, Schmerzen und Ödeme (Wassereinlagerung) an der Applikationsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gingivitis (Zahnfleischentzündung), abnorme Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), erhöhter Hämatokrit-Wert (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen), Geschmacksstörungen, bitterer oder eigentümlicher Geschmack, erhöhte Blutspiegel eines Proteins (Prostataspezifisches Antigen), das von der Prostata erzeugt wird.
Entsprechend Literaturangaben wurden andere Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit Testosteron auftraten, berichtet und in der folgenden Tabelle aufgeführt:

* Daten bezüglich des Risikos von Prostatakrebs in Verbindung mit einer Testosterontherapie sind nicht schlüssig.
In seltenen Fällen können bei extrem hohen Testosterondosen Geschwulste der Leber (hepatisches Neoplasma) auftreten.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, insbesondere bei Schwellungen Ihrer Knöchel, Atemlosigkeit, Veränderungen Ihrer Prostata (Vorsteherdrüse), wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben oder Veränderungen im Urinfluss feststellen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Striant 30 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Striant 30 mg beeinflusst werden:
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone): Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden kann das Risiko für die Bildung von Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) erhöhen und sollte deshalb insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen mit Vorsicht erfolgen.
Antikoagulantien (gerinnungshemmende Arzneimittel): Testosteron und andere Androgene können die gerinnungshemmende Wirkung erhöhen, wenn sie zusammen mit Antikoagulantien, wie z.B. Warfarin, angewendet werden. Deshalb sollen Patienten, die Antikoagulantien erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere zu Beginn und Ende der Testosteronbehandlung.
Androgene können die Untersuchungsergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen. Wenn bei Ihnen solche Tests durchgeführt werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Testosteronersatzbehandlung erhalten.
Da die Konzentrationen der wirksamen Schilddüsenhormone durch Striant 30 mg jedoch nicht verändert werden, müssen Sie nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Bei Anwendung von Striant 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Striant 30 mg ordnungsgemäß angewendet haben und es an Ihrem Zahnfleisch haftet, können Sie in der Regel normal essen und trinken. Wenn sich eine Tablette lockert oder herunterfällt, ersetzen Sie diese gegebenenfalls durch eine neue Tablette (siehe auch Abschnitt 3: "Wie ist Striant 30 mg anzuwenden?").
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Striant 30 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 1000, aber mehr als

4.1 Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten in klinischen Studien war eine Reizung (Irritation) an der Stelle der Mundschleimhaut, wo die mucoadhäsive Buccaltablette angebracht wurde (Applikationsstelle).
Weitere häufige Nebenwirkungen waren: Irritationen, Schmerzen und Ödeme (Wassereinlagerung) an der Applikationsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gingivitis (Zahnfleischentzündung), abnorme Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), erhöhter Hämatokrit-Wert (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen), Geschmacksstörungen, bitterer oder eigentümlicher Geschmack, erhöhte Blutspiegel eines Proteins (Prostataspezifisches Antigen), das von der Prostata erzeugt wird.
Entsprechend Literaturangaben wurden andere Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit Testosteron auftraten, berichtet und in der folgenden Tabelle aufgeführt:

* Daten bezüglich des Risikos von Prostatakrebs in Verbindung mit einer Testosterontherapie sind nicht schlüssig.
In seltenen ällen können bei extrem hohen Testosterondosen Geschwulste der Leber (hepatisches Neoplasma) auftreten.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, insbesondere bei Schwellungen Ihrer Knöchel, Atemlosigkeit, Veränderungen Ihrer Prostata (Vorsteherdrüse), wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben oder Veränderungen im Urinfluss feststellen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Stand der Information:
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Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Mailand
Italien
PK 1.3 Striant 30 mg wird angewendet zur Testosteronersatzbehandlung bei einer Hodenunterfunktion (männlicher Hypogonadismus).
Striant 30 mg darf nur angewendet werden, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch nachgewiesen wurde.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Striant 30 mg beachten?
PL 2.1 Striant 30 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie an Prostatakrebs (Krebserkrankungen der Vorsteherdrüse) leiden oder dieser bei Ihnen vermutet wird.
- wenn Sie an einer Krebserkrankung der Brustdrüse leiden.
- wenn Sie erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben.
- wenn Sie ein Nierenleiden haben (Nephrotisches Syndrom).
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Striant 30 mg sind.
- wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Striant 30 mg ist erforderlich
Striant 30 mg darf nur bei einer nachgewiesenen Hodenunterfunktion (hyper- oder hypogonadotroper Hypogonadismus) und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Anzeichen, wie Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörung (erektile Dysfunktion), nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Bisher liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Striant 30 mg bei älteren Patienten über 65 Jahre vor. Zur Zeit besteht keine Einigkeit über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte vor. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinkt.
Die Testosteronbestimmungen sollten immer im selben Labor erfolgen.
Bei der Langzeit-Behandlung mit Striant 30 mg sollen die folgenden Laborparameter periodisch kontrolliert werden, um eine Polyglobulie zu erkennen (abnorme Vermehrung der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten): Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) sowie Leberfunktionstests.
Vor Beginn der Behandlung mit Striant 30 mg ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines im Frühstadium bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.
Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer durch Minderdurchblutung verursachten Erkrankung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) leiden, kann die Behandlung mit Testosteron ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen, die mit oder ohne Herzschwäche mit Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Striant 30 mg sofort abgebrochen werden.
Striant 30 mg ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie), einer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Zuständen leiden, die sich durch eine mögliche Wasserretention oder ein Ödem verschlimmern können.
Bisher wurden keine Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Striant 30 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Eine Testosteronersatzbehandlung soll bei diesen Patienten daher nur mit Vorsicht erfolgen.
Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann durch die Anwendung von Striant 30 mg der Zuckerspiegel im Blut sinken, so dass der Bedarf an Insulin vermindert sein kann.
Wenn Sie an Mundtrockenheit (Xerostomie) leiden, ist Striant 30 mg mit Vorsicht anzuwenden.
Eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) besteht einerseits bei Männern mit Hypogonadismus, kann sich andererseits aber auch bei Männern unter Testosteronersatzbehandlung herausbilden und fortbestehen.
Sportler, die aufgrund eines primären oder sekundären Hypogonadismus mit Striant 30 mg behandelt werden, sollten beachten, dass Striant 30 mg einen Wirkstoff enthält, der bei Anti-Doping-Tests zu einem positiven Testergebnis führen kann.
Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Striant 30 mg soll daher nur mit Vorsicht angewendet werden. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Behandlung mit Striant 30 mg regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
Striant 30 mg ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität angezeigt.
Bezüglich der Behandlung mit anderen Testosteron-Verbindungen von Patienten mit Hypogonadismus liegen Berichte über ein erhöhtes Risiko einer Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) vor, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren, wie Fettleibigkeit oder chronische Atemwegserkrankungen.
Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu starke Wirkung von Striant 30 mg hinweisen. Sollten diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
PV1 a) Kinder
Striant 30 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern angezeigt; es wurde bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.