Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Abbildung Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.03.2016
ATC Code G03BA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Androgene

Zulassungsinhaber

Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nebido 1000 mg Injektionslösung Testosteron Jenapharm GmbH & Co. KG
Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten Testosteron Ardana Bioscience Limited
ANDROTOP 50 mg transdermales Gel im Beutel Testosteron Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Testotop Gel 125 mg Testosteron Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Testoviron-Depot-250 Testosteron Jenapharm GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enth√§lt Testosteron, ein im K√∂rper nat√ľrlich gebildetes m√§nnliches Hormon.

Testogel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

  • St√∂rungen der Sexualfunktion (Impotenz),
  • Sterilit√§t (Infertilit√§t),
  • Abnahme des Geschlechtstriebs,
  • M√ľdigkeit,
  • depressive Verstimmungen,
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Testogel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie an Prostatakrebs leiden oder ein Verdacht auf Prostatakrebs besteht;
  • wenn Sie an Brustkrebs leiden oder ein Verdacht auf Brustkrebs besteht;
  • wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Testogel mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:

  • Epilepsie, Migr√§ne, da diese Beschwerden dadurch verst√§rkt werden k√∂nnen;
  • Blutdruck (Bluthochdruck) oder falls Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks f√ľhren kann.
  • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testogel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem K√∂rper verursachen, die manchmal mit einem R√ľckstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
  • W√§hrend der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem √úbergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
  • Bei Krebspatienten mit Befall der Knochen kann eine erh√∂hte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin auftreten. Testogel kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls w√§hrend Ihrer Behandlung mit Testogel diese Kalziumkonzentrationen durch Bluttests √ľberpr√ľfen.
  • Blutgerinnungsst√∂rungen
    • Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine St√∂rung der Blutgerinnung, welche das Risiko f√ľr Thrombose ‚Äď Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen ‚Äď erh√∂ht).
    • Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen: fr√ľhere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in j√ľngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie √§lter werden.
      Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Vor Beginn der Behandlung mit Testogel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (R√ľckbildung der m√§nnlichen Geschlechtsmerkmale, R√ľckgang der fettfreien K√∂rpermasse, Schw√§che oder M√ľdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Lust, Unf√§higkeit, eine Erektion zu haben/halten, etc.) nachgewiesen und durch Labortests best√§tigt werden.

Wenn Sie einen Bluttest w√§hrend der Verwendung von Testogel machen m√∂chten, m√ľssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteronmessungen im selben Labor durchgef√ľhrt werden, da die Analysewerte zwischen den Diagnoselabors unterschiedlich sein k√∂nnen.

Testogel ist nicht bestimmt f√ľr:

  • die Behandlung der m√§nnlichen Sterilit√§t oder Impotenz;
  • Kinder, da f√ľr Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen.

Androgene k√∂nnen das Risiko f√ľr eine vergr√∂√üerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder f√ľr Prostatakrebs erh√∂hen. Daher sollten entsprechend √§rztlicher Anweisung vor und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Untersuchungen der Prostata durchgef√ľhrt werden.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und w√§hrend der Behandlung durchf√ľhren: Testosteronkonzentration im Blut, vollst√§ndiges Blutbild.

Testosteron kann zu einem Anstieg des Blutdrucks f√ľhren. Testogel sollte daher mit Vorsicht verwendet werden, wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.

Wenn Sie die Testosteronersatztherapie √ľber l√§ngere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzyth√§mie). Um dies zu vermeiden, m√ľssen regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung √ľberpr√ľft und, wenn n√∂tig, abgebrochen werden.

Folgende Symptome k√∂nnen darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden: Reizbarkeit, Nervosit√§t, Gewichtszunahme, h√§ufige oder lang anhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Anzeichen, damit er die t√§gliche Dosis von Testogel entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte zu bestimmen. W√§hrend der Behandlung finden regelm√§√üige √§rztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal im Jahr, wenn Sie schon √§lter oder ein Risikopatient sind).

Testogel sollte aufgrund von m√∂glichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder K√∂rperbehaarung, tiefere Stimme oder √Ąnderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden.

Sportlerinnen und Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Testogel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

M√∂gliche Testosteron√ľbertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf andere Personen √ľbertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Das k√∂nnte dazu f√ľhren, dass Ihre Kontaktperson Anzeichen von erh√∂hter Testosteronkonzentration aufweist, z. B. eine verst√§rkte Behaarung im Gesicht und auf dem K√∂rper und eine tiefere Stimme. Testosteron kann Ver√§nderungen im Menstruationszyklus der Frau sowie eine vorzeitige Pubert√§t und eine Vergr√∂√üerung der Geschlechtsorgane bei Kindern verursachen. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfl√§che abdeckt, oder durch Duschen vor einem Kontakt kann die √úbertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

  • Waschen Sie sich die H√§nde mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.
  • Bedecken Sie die Anwendungsfl√§che mit einem Kleidungsst√ľck, sobald das Gel getrocknet ist.
  • Duschen Sie vor dem Intimkontakt oder, wenn dies nicht m√∂glich ist, tragen Sie Kleidung, z. B. ein Hemd oder ein T-Shirt, die die Anwendungsfl√§che w√§hrend des Intimkontakts bedeckt.
  • Tragen Sie Kleidung (z. B. ein Hemd mit langen √Ąrmeln), die die Anwendungsfl√§che w√§hrend der Kontaktzeiten mit Kindern bedeckt.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person (Frau oder Kind) √ľbertragen wurde:

  • Waschen Sie die m√∂glicherweise betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt Verm√§nnlichungserscheinungen wie Akne, eine Ver√§nderung des Wachstums oder eine Ver√§nderung der Art der K√∂rper- oder Gesichtsbehaarung mit.

Vorzugsweise sollten Sie mindestens 2 Stunden zwischen dem Auftragen des Gels und dem Baden oder Duschen warten. Wenn Sie jedoch gelegentlich 2 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels baden oder duschen, d√ľrfte dies die Wirkung Ihrer Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.

Um die Sicherheit Ihres Partners zu verbessern, sollten Sie vor dem Geschlechtsverkehr den Kontaktbereich mit Seife waschen (z. B. während einer Dusche). Ist dies nicht möglich, sollten Sie während des Intimkontakts ein T-Shirt tragen, um die Hautpartie abzudecken, auf die Testogel aufgetragen wurde.

Sie sollten ein T-Shirt tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt, wenn Sie in Kontakt mit Kindern kommen, um das Risiko der Übertragung des Gels auf die Kinderhaut zu vermeiden.

Anwendung von Testogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt insbesondere f√ľr:

  • orale Antikoagulantien (zur Blutverd√ľnnung);
  • Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone).

In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis von Testogel eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangere oder stillende Frauen d√ľrfen Testogel nicht anwenden.

Schwangere Frauen sollten keinerlei Kontakt mit Hautpartien haben, auf die Testogel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann zur Verm√§nnlichung des Ungeborenen f√ľhren. Im Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfl√§che so bald wie m√∂glich mit Wasser und Seife zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, m√ľssen Sie die Ratschl√§ge hinsichtlich der Vermeidung einer √úbertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann mit Testogel unterdr√ľckt werden, dies ist jedoch reversibel.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Testogel hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Testogel enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei gesch√§digter Haut kann es ein brennendes Gef√ľhl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Medikament ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erstmalige Anwendung des Dosierspenders

Der Dosierspender muss vor der ersten Anwendung wie folgt vorbereitet werden:

  • Entfernen Sie die Kappe des Dosierspenders, um den Druckknopf freizulegen.
  • Dr√ľcken Sie den Druckknopf dreimal nach unten.
  • Verwenden Sie nicht das Gel, das durch die ersten drei Bet√§tigungen des Druckknopfes austritt. Diese Dosis sollte sicher entsorgt werden.
  • Der Dosierspender ist jetzt einsatzbereit. Erneutes Vorpumpen ist nicht mehr n√∂tig.
  • Jede Bet√§tigung des Druckknopfes liefert 1,25 g Gel.

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 g Gel (entspricht 40,5 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird. Um 2,5 g Gel aus dem Dosierspender zu erhalten, sollten Sie den Druckknopf zweimal betätigen. Die Dosis kann eventuell von Ihrem Arzt angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 5 g Gel pro Tag (nicht mehr als vier Betätigungen des Druckknopfes).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Bet√§tigungen des Druckknopfes Sie durchf√ľhren sollten, um die richtige Dosis des Gels zu erhalten. Die folgende Tabelle bietet weitere Informationen.

Anzahl der BetätigungenGel-MengeMenge des auf die Haut aufgetragenen Testosterons
11,25 g20,25 mg
22,5 g40,5 mg
33,75g60,75 mg
45,0 g81,0 mg

Das Gel muss in einer d√ľnnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der beiden Schultern und Oberarme aufgetragen werden. Reiben Sie es nicht in die Haut ein. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung f√ľr mindestens 3-5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die H√§nde mit Wasser und Seife. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt √∂rtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Testogel angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Die Behandlung einer √úberdosierung umfasst das Absetzen von Testogel sowie eine geeignete symptomatische und unterst√ľtzende Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Testogel abbrechen

Sie sollten die Therapie mit Testogel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Testogel kann √Ąnderungen Ihrer Stimmung verursachen (z. B. Stimmungsschwankungen, Wut oder Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnorme Tr√§ume und einen erh√∂hten Sexualtrieb) sowie Hautreaktionen (z. B. Akne, Haarausfall, trockene Haut, Hautreizung, Ver√§nderungen der Haarfarbe, Hautausschlag und empfindliche Haut), Vermehrung der roten Blutk√∂rperchen, Anstieg des H√§matokrits (prozentualer Anteil der roten Blutk√∂rperchen im Blut) und Anstieg des H√§moglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutk√∂rperchen, der den Sauerstoff transportiert), die durch regelm√§√üige Bluttests und √Ąnderungen an der Prostata identifiziert werden (z. B. erh√∂hter Blutspiegel des Proteins, welches prostataspezifisches Antigen genannt wird, das von der Prostata produziert wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Testogel kann einen Anstieg des Blutdrucks, Hitzewallungen, Venenentz√ľndungen, Durchfall, Bauchbl√§hungen, Schmerzen im Mund, eine Vergr√∂√üerung der Br√ľste, empfindliche Brustwarzen, Schmerzen in den Hoden und Wassereinlagerungen verursachen.

Andere Nebenwirkungen, die w√§hrend der Behandlung mit Testogel beobachtet wurden, waren M√ľdigkeit, Depressionen, Angstzust√§nde, Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln der Haut, Blutgerinnsel, Atembeschwerden, √úbelkeit, Schwitzen, abnormales K√∂rperhaarwachstum, Muskel- oder Knochenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verminderte Anzahl von Spermien, Muskelschw√§che, Unwohlsein, Gewichtszunahme.

Aufgrund des in dem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Dosierspender nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Testogel enthält

Der Wirkstoff ist: Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Testogel aussieht und Inhalt der Packung

Testogel ist ein farbloses Gel. Ein Mehrdosenbehältnis enthält 88 g Gel und gibt mindestens 60 Dosen ab.

Testogel ist erhältlich in Packungen mit einem, zwei, drei oder sechs Behältnissen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300

Telefax: +49 30 72082-456

E-Mail: info@kade-besins.de

www.kade-besins.de

Hersteller

Laboratoires Besins International 13, rue Férier

92120 Montrouge Frankreich

oder

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat, 128

1620 Drogenbos

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, √Ėsterreich, Rum√§nien, Tschechische Republik, Ungarn: Androgel 16,2 mg/g

Dänemark: Androgel

Deutschland: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Irland: Testogel 16.2 mg/g Gel

Finnland: Androtopic 16,2 mg/g Polen: Androtop

Slowenien: Androtop 20,25 mg/sproŇĺitev gel Spanien: Testogel 16,2 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.03.2016
ATC Code G03BA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden