TESTOGEL 25 mg transdermales Gel im Beutel

Abbildung TESTOGEL 25 mg transdermales Gel im Beutel
Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2002
ATC Code G03BA03
Pharmakologische Gruppe Androgene

Zulassungsinhaber

Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
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Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Testosteron Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
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Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enth√§lt Testosteron, ein im K√∂rper nat√ľrlich gebildetes m√§nnliches Hormon.

TESTOGEL wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

  • St√∂rungen der Sexualfunktion (Impotenz),
  • Sterilit√§t (Infertilit√§t),
  • Abnahme des Geschlechtstriebs,
  • M√ľdigkeit,
  • depressive Verstimmungen,
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration,
  • R√ľckbildung der m√§nnlichen Geschlechtsmerkmale,
  • R√ľckgang der fettfreien K√∂rpermasse,
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TESTOGEL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Prostatakrebs leiden,
  • wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TESTOGEL anwenden, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:

  • Epilepsie und/oder Migr√§ne, da diese Beschwerden verst√§rkt werden k√∂nnen.
  • Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks f√ľhren kann.
  • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit TESTOGEL ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerungen in Ihrem K√∂rper verursachen, die manchmal mit einem R√ľckstau des Blutes, (kongestive)
    Herzinsuffizienz, einhergehen können.
  • W√§hrend der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem √úbergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
  • Bei Krebspatienten mit Befall der Knochen kann eine erh√∂hte Kalziumkonzentration im Blut oder im Urin auftreten. TESTOGEL kann diese Kalziumwerte weiter beeinflussen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls w√§hrend Ihrer Behandlung mit TESTOGEL diese Kalziumkonzentrationen durch Bluttests √ľberpr√ľfen.
  • Blutgerinnungsst√∂rungen:
    • Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine St√∂rung der Blutgerinnung, welche das Risiko f√ľr Thrombose ‚Äď Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen ‚Äď erh√∂ht).
    • Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen: fr√ľhere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in j√ľngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie √§lter werden.
      Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Vor Beginn der Behandlung mit TESTOGEL muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (R√ľckbildung der m√§nnlichen Geschlechtsmerkmale, R√ľckgang der fettfreien K√∂rpermasse, Schw√§che oder M√ľdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsst√∂rungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen, die in demselben Labor durchzuf√ľhren sind, best√§tigt werden.

TESTOGEL ist nicht bestimmt f√ľr

  • Kinder, da f√ľr Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen,
  • Frauen aufgrund der m√∂glichen Entwicklung von Verm√§nnlichungserscheinungen.

Androgene k√∂nnen das Risiko f√ľr eine Vergr√∂√üerung der Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder f√ľr Prostatakrebs erh√∂hen. Daher sollten entsprechend √§rztlicher Anweisung vor und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Untersuchungen der Prostata durchgef√ľhrt werden.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und w√§hrend der Behandlung durchf√ľhren: Testosteronkonzentration im Blut, vollst√§ndiges Blutbild.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie √ľber l√§ngere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutk√∂rperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzyth√§mie). Um dies zu vermeiden, m√ľssen regelm√§√üige Blutuntersuchungen stattfinden.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung √ľberpr√ľft und wenn n√∂tig abgebrochen werden.

Folgende Symptome k√∂nnen darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden: Reizbarkeit, Nervosit√§t, Gewichtszunahme, h√§ufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Anzeichen, damit er die t√§gliche Dosis von TESTOGEL entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gr√ľndliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden bei zwei Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre Testosteronwerte zu bestimmen. W√§hrend der Behandlung finden regelm√§√üige √§rztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon √§lter oder ein Risikopatient sind).

M√∂gliche Testosteron√ľbertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person √ľbertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Dies k√∂nnte dazu f√ľhren, dass die andere Person Anzeichen von erh√∂hter Testosteronkonzentration aufweist, wie z. B. verst√§rkte Behaarung im Gesicht und auf dem K√∂rper und eine tiefere Stimme. Bei Frauen k√∂nnen Unregelm√§√üigkeiten des Menstruationszyklus auftreten. Durch Kleidung, die die behandelte Hautfl√§che abdeckt oder durch Waschen der Anwendungsfl√§che vor einem Kontakt kann die √úbertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

F√ľr den Patienten:

  • Waschen Sie sich die H√§nde mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels,
  • bedecken Sie die Anwendungsfl√§che mit einem Kleidungsst√ľck, sobald das Gel getrocknet ist,
  • waschen Sie die Anwendungsfl√§che vor engem Kontakt mit einer anderen Person.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person √ľbertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:

  • die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,
  • Verm√§nnlichungserscheinungen wie Akne oder Ver√§nderung des Wachstums oder der Art der K√∂rper- oder Gesichtsbehaarung ihrem Arzt mitteilen.

Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittels mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden.

Anwendung von TESTOGEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere f√ľr orale Antikoagulanzien (zur Blutverd√ľnnung), Insulin oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone). In diesen speziellen F√§llen muss Ihre Dosis von TESTOGEL eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere oder stillende Frauen d√ľrfen TESTOGEL nicht anwenden.

Schwangere Frauen d√ľrfen keinerlei Kontakt mit den TESTOGEL-Anwendungsfl√§chen haben. Dieses Arzneimittel kann zur Verm√§nnlichung des Ungeborenen f√ľhren. Im Falle eines Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfl√§che so bald wie m√∂glich mit Wasser und Seife zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, m√ľssen Sie die Ratschl√§ge hinsichtlich der Vermeidung einer √úbertragung des Testosterongels befolgen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

TESTOGEL hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sportler/Sportlerinnen

Die Anwendung des Arzneimittels TESTOGEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

TESTOGEL enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 1,8 g Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Bei gesch√§digter Haut kann es ein brennendes Gef√ľhl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist nur zur transdermalen Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron, entsprechend zwei Beuteln TESTOGEL 25 mg), das einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.

Die t√§gliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht √ľberschreiten.

Das Gel muss in einer d√ľnnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der Schultern, Arme oder des Bauches aufgetragen werden.

Nach dem √Ėffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3 ‚Äď 5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die H√§nde mit Wasser und Seife.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von TESTOGEL angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von TESTOGEL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von TESTOGEL abbrechen

Sie sollten die Therapie mit TESTOGEL nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols k√∂nnen h√§ufige Anwendungen auf der Haut Hautreizungen und trockene Haut verursachen. Dar√ľber hinaus kann Akne auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
TESTOGEL kann Kopfschmerzen, Haarausfall, die Entwicklung schmerzhafter, empfindlicher oder vergr√∂√üerter Brustdr√ľsen, Ver√§nderungen der Prostatadr√ľse, Durchfall, Schwindel, Anstieg des Blutdrucks, Stimmungsschwankungen, Anstieg der roten Blutk√∂rperchen, Anstieg des H√§matokrits (prozentualer Anteil der roten Blutk√∂rperchen im Blut) und Anstieg des H√§moglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutk√∂rperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelm√§√üigen Blutuntersuchungen festgestellt werden, Ver√§nderung der Lipidspiegel, √úberempfindlichkeit der Haut, Kribbeln und Ged√§chtnisverlust hervorrufen.

Bei der Anwendung von oralem oder injizierbarem Testosteron wurden weitere Nebenwirkungen beobachtet:

Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutsalze, Muskelschmerzen, Nervosität, Depression, Feindseligkeit, Atemprobleme während des Schlafens, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Veränderungen bei Leberfunktionstests, Seborrhoe (fettige Haut), Veränderungen der Libido, verminderte Spermienzahl, häufige oder lang anhaltende Erektionen, Harnverhalten, Wassereinlagerungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was TESTOGEL enthält

Der Wirkstoff ist: Testosteron. Jeder 2,5-g-Beutel enthält 25 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie TESTOGEL aussieht und Inhalt der Packung

TESTOGEL 25 mg ist ein farbloses Gel in einem 2,5-g-Beutel.

TESTOGEL ist in Packungen mit 30 und 90 (3 x 30) Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH Mariendorfer Damm 3

12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300

Telefax: +49 30 72082-456 E-Mail: info@kade-besins.de www.kade-besins.de

Hersteller

Laboratoires Besins International 13, rue Férier

F-92120 Montrouge Frankreich

oder

Delpharm Drogenbos

Groot Bijgaardenstraat, 128

B-1620 Drogenbos

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, D√§nemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Portugal, Schweden, Spanien, Zypern: TESTOGEL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: TESTOGEL 25 mg transdermales Gel im Beutel - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2002
ATC Code G03BA03
Pharmakologische Gruppe Androgene

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