Testosteron-Depot Jenapharm

Abbildung Testosteron-Depot Jenapharm
Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.05.2000
ATC Code G03BA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Androgene

Zulassungsinhaber

Jenapharm GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Testoviron-Depot-250 Testosteron Jenapharm GmbH & Co. KG
Striant 30 mg mucoadhäsive Buccaltabletten Testosteron Ardana Bioscience Limited
Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel Testosteron Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH
Testotop Gel 62,5 mg Testosteron Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Tostran 2% Gel Testosteron Kyowa Kirin Limited (BS 1)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Testosteron-Depot JENAPHARM enth√§lt einen Abk√∂mmling von Testosteron, dem im menschlichen Organismus nat√ľrlich vorkommenden m√§nnlichen Geschlechtshormon (Androgen).

Testosteron-Depot JENAPHARM wird angewendet:

Testosteron-Depot JENAPHARM wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

  • St√∂rung der Sexualfunktion (Impotenz)
  • Sterilit√§t (Infertilit√§t)
  • Abnahme des Geschlechtstriebs
  • M√ľdigkeit
  • Depressive Verstimmungen
  • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
  • Testosteron-Depot JENAPHARM darf nur angewendet werden, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch nachgewiesen wurde und andere Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen k√∂nnen, ausgeschlossen wurden (siehe auch Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM ist erforderlich").
  • zur Behandlung einer verz√∂gerten Pubert√§t bei Knaben.
    Die Einleitung der Pubert√§t mit Testosteron-Depot JENAPHARM sollte nur durch einen damit erfahrenen Arzt f√ľr Kinder- und Jugendmedizin in Kooperation mit einem Kinderendokrinologen erfolgen. Das Dosierungsschema wird vom zugrunde liegenden Krankheitsbild bestimmt und sollte sich an den entsprechenden Empfehlungen der Fachgesellschaften ausrichten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Testosteron-Depot JENAPHARM darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Tumoren der Vorsteherdr√ľse (Prostata) oder der m√§nnlichen Brustdr√ľse, deren Wachstum durch m√§nnliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird,
  • bei fr√ľheren oder bestehenden Lebertumoren,
  • bei erh√∂hter Kalziumkonzentration im Blut bei b√∂sartigen Tumoren,
  • bei Neugeborenen,
  • bei Kleinkindern,
  • bei Frauen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Testosteron-Depot JENAPHARM angewendet wird, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten ist:

  • Blutgerinnungsst√∂rungen
    • Blutungsst√∂rungen (d. h. H√§mophilie)
    • Thrombophilie (eine St√∂rung der Blutgerinnung, die das Risiko f√ľr Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgef√§√üen - erh√∂ht).
    • Faktoren, die Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen: fr√ľhere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie √§lter werden.
      Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder pl√∂tzliche √Ąnderung der Hautfarbe, z.B. blass, rot oder blau werdend; pl√∂tzliche Atemnot; pl√∂tzlicher unerkl√§rlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder pl√∂tzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; pl√∂tzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM ist erforderlich

M√§nnliche Hormone verst√§rken m√∂glicherweise das Wachstum von Prostatakrebs und Prostatavergr√∂√üerung (benigne Prostatahyperplasie). Vor der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM sollte Ihr Arzt Sie auf bestehenden Prostatakrebs untersuchen. Wenn Sie √§lter sind, besteht m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Entwicklung der Prostatavergr√∂√üerung bei der Verwendung von Androgenen wie Testosteron-Depot JENAPHARM. Es bestehen keine eindeutigen Beweise, dass Androgene tats√§chlich Prostatakrebs verursachen, doch Androgene k√∂nnen das Wachstum eines bestehenden Prostatakrebses verst√§rken.

Zur Behandlung der Hodenunterfunktion darf Testosteron-Depot JENAPHARM nur bei einer nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Funktionsst√∂rung und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen k√∂nnen, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Anzeichen, wie R√ľckbildung der sekund√§ren Geschlechtsmerkmale, Ver√§nderung der K√∂rperzusammensetzung, schnelle Erm√ľdbarkeit, Abnahme des sexuellen Verlangens, Erektionsst√∂rung (erektile Dysfunktion), nachgewiesen und durch zwei voneinander unabh√§ngige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut best√§tigt werden.

Testosteron-Depot JENAPHARM soll ausschließlich in den Muskel injiziert werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM ist eine gr√ľndliche √§rztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. W√§hrend der Behandlung m√ľssen sorgf√§ltige und regelm√§√üige √§rztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenw√§rtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgef√ľhrt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei √§lteren Patienten und Risikopatienten).

Bei der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM sollen neben der regelm√§√üigen √úberpr√ľfung der Testosteronkonzentrationen im Blut auch die folgenden Laborwerte kontrolliert werden: H√§moglobin (roter Blutfarbstoff) und H√§matokrit (Gesamtvolumen der roten Blutk√∂rperchen) sowie Leberwerte.

Die Testosteronbestimmung sollte immer im selben Labor erfolgen.

Tumore
Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.

Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen k√∂nnen eine erh√∂hte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Daher ist bei der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM Vorsicht geboten, siehe auch "Testosteron-Depot JENAPHARM darf nicht angewendet werden". Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten w√§hrend der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM regelm√§√üig den Kalziumspiegel zu √ľberpr√ľfen.

Es wurden Fälle von sowohl gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (Krebs) Tumoren der Leber, nach der Verwendung von Testosteron Depotpräparaten beobachtet. In Einzelfällen können aus diesen Tumoren innere Blutungen entstehen, die das Leben gefährden könnten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn ungewöhnliche Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht binnen kurzer Zeit aufhören.

Sonstige Erkrankungszustände
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem K√∂rper verursachen, die manchmal mit einem R√ľckstau des Blutes ((kongestive) Herzinsuffizienz) einhergehen kann. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und w√§hrend der Behandlung durchf√ľhren: Testosteronkonzentration im Blut, vollst√§ndiges Blutbild.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks f√ľhren kann.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zu Wassereinlagerungen im Gewebe (√Ėdemen) neigen, da die Behandlung mit Androgenen wie z. B. Testosteron die Natriumretention verst√§rken kann (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").

Die f√ľr Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsst√∂rungen geltenden Einschr√§nkungen bei der Gabe von Injektionen in den Muskel m√ľssen stets beachtet werden.

Testosteron-Depot JENAPHARM sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.

Testosteron und seine Abk√∂mmlinge k√∂nnen die Insulinempfindlichkeit erh√∂hen und dadurch die f√ľr die Behandlung erforderlichen Dosen von Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit verringern. Wenn Sie mit Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit behandelt werden, wird

Ihr Arzt daher Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM.

Eine vorbestehende Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) kann sich verstärken.

Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosit√§t, Gewichtszunahme, √ľberm√§√üig lange oder h√§ufige Erektionen k√∂nnen auf eine zu starke Wirkung von Testosteron-Depot JENAPHARM hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Testosteron-Depot JENAPHARM sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Beschwerden infolge einer zu starken Wirkung anhalten oder während der Behandlung in der empfohlenen Dosierung wieder auftreten.

Testosteron-Depot JENAPHARM ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.

Einfluss von Testosteron-Depot JENAPHARM auf die Laborwerte der Schilddr√ľse
Androgene k√∂nnen die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (Schilddr√ľsentest). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgef√ľhrt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt dar√ľber, dass bei Ihnen eine Testosteronbehandlung durchgef√ľhrt wird. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die f√ľr die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unver√§ndert. D. h. Sie m√ľssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddr√ľsenunterfunktion rechnen.

Besondere Gruppen

√Ąltere Menschen (65 Jahre und √§lter)

Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.

Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion durchgef√ľhrt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet. Wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten, wird Ihnen Testosteron-Depot JENAPHARM nicht verschrieben werden (siehe "Testosteron-Depot JENAPHARM darf nicht angewendet werden").

Wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten
Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion durchgef√ľhrt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Testosteron-Depot JENAPHARM bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Testosteron-Depot JENAPHARM darf bei Knaben nur unter strengen Abw√§gungen des Nutzen- Risiko-Verh√§ltnisses angewendet werden. Testosteron kann durch die Umwandlung zu Estrogen, einem weiblichen Sexualhormon, die Knochenreifung beschleunigen und damit eine Verminderung der Endgr√∂√üe bewirken. Bei l√§nger dauernder oder h√∂her dosierter Gabe sollten daher in regelm√§√üigen Abst√§nden radiologische Knochenalterbestimmungen durchgef√ľhrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Androgene, wie in Testosteron-Depot JENAPHARM enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Der Missbrauch von Testosteron, insbesondere wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel alleine oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden anwenden, kann schwerwiegende Gesundheitsprobleme f√ľr Herz und Blutgef√§√üe (die zum Tod f√ľhren k√∂nnen), die psychische Gesundheit und/oder die Leber verursachen.

Personen, die Testosteron missbräuchlich eingesetzt haben, können abhängig werden und Entzugssymptome entwickeln, wenn sich die Dosierung erheblich ändert oder Testosteron sofort abgesetzt wird. Sie sollten dieses Arzneimittel weder alleine noch mit anderen anabolen androgenen Steroiden missbräuchlich anwenden, da dies schwerwiegende Gesundheitsrisiken zur Folge haben kann. (Siehe "Nebenwirkungen".)

Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM beeinflusst werden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Nervosit√§t und Schlafst√∂rungen (Barbiturate und andere Enzyminduktoren).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entz√ľndungen (Oxyphenbutazon).
  • Testosteron kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulanzien) steigern. Bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ist daher eine engmaschige √úberwachung des Gerinnungsstatus (h√§ufigere √úberpr√ľfung der Prothrombinzeit und h√§ufigere INR-Bestimmungen) erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Testosteron-Depot JENAPHARM.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Eine Dosisanpassung der Blutzuckerspiegel regulierenden Medikamente kann erforderlich sein, da Testosteron wie andere Androgene die Wirkung des Insulins verst√§rken kann.
  • ACTH (ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone).
    Die gleichzeitige Gabe von Testosteron und ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Risiko f√ľr die Bildung von √Ėdemen (Ansammlung von Fl√ľssigkeit im Gewebe) erh√∂hen. Deshalb d√ľrfen diese Wirkstoffe nur unter Vorsicht gleichzeitig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu

√Ėdemen neigen.

Bitte achten Sie darauf, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie unter einer Blutungsst√∂rung leiden, weil dies f√ľr Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, vor der Entscheidung Testosteron-Depot JENAPHARM zu injizieren.

Androgene k√∂nnen die Untersuchungsergebnisse von Schilddr√ľsenfunktionstests beeinflussen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM ist erforderlich‚Äú).

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Testosteron-Depot JENAPHARM ist nicht f√ľr die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Eine Testosteronbehandlung kann die Spermienbildung vor√ľbergehend unterdr√ľcken und dadurch die Zeugungsf√§higkeit beeintr√§chtigen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Testosteron-Depot JENAPHARM hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Die Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM wird durch einen Arzt durchgef√ľhrt oder veranlasst. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz sicher sind.

Zur intramuskul√§ren Injektion. Ihr Arzt wird Testosteron-Depot-JENAPHARM in den Ges√§√ümuskel injizieren. Die Injektion muss sehr langsam erfolgen, um das Risiko von k√∂rperlichen Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4). Die intramuskul√§re Injektion muss unmittelbar nach dem √Ėffnen der Ampulle/Fertigspritze erfolgen.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung, gelegentlich während der Behandlung und am Ende des Injektionsintervalls den Testosteronspiegel in Ihrem Blut bestimmen. Ist der Testosteronspiegel zu niedrig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen häufiger zu geben. Wenn Ihr Testosteronspiegel hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen seltener zu geben. Verpassen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Ansonsten kann das optimale Niveau Ihres Testosteronspiegels nicht aufrechterhalten werden.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosteron-Depot JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Hodenunterfunktion des Mannes
F√ľr die Langzeitsubstitution bei Hodenunterfunktion wird 1 Ampulle Testosteron-Depot JENAPHARM (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegeln entsprechend abgewandelt werden.

W√§hrend der Behandlung kann es in seltenen F√§llen zu lang anhaltenden und schmerzhaften Versteifungen des m√§nnlichen Gliedes kommen. In diesen F√§llen muss die Dosis vermindert oder die Behandlung vor√ľbergehend abgesetzt werden.

Zur Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben
Die Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben sollte nur durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die empfohlene Dosierung richtet sich nach der Ursache der verzögerten Pubertät.

  1. Störung infolge von Hodenunterfunktion (hypogonadotroper Hypogonadismus, kompletter hypergonadotroper Hypogonadismus):
    Empfohlen wird eine stufenweise Anhebung der Testosterondosis beginnend mit 50 mg alle vier

Wochen auf bis zu 250 mg alle drei Wochen √ľber einen Zeitraum von drei Jahren:

    1. - 6. Monat: 50 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
    1. - 12. Monat: 100 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
    1. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
    2. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 3 Wochen i.m.
  1. Teilweise Störung der Hodenfunktion (partieller hypergonadotroper Hypogonadismus, z. B. Klinefelter Syndrom):

    1. Therapiebeginn mit Testosteronenantat 100-250 mg i.m. alle 4 Wochen bei Absinken der morgendlichen Testosteronkonzentration im Blut unter die Altersnorm im pubertätsreifen Alter.
  2. Körperlich bedingte/biologische Entwicklungsverzögerung:

    1. Gabe von Testosteronenantat 100 mg im 1.-6. Monat alle 4 Wochen i.m., Therapiepause vom 7.-12. Monat. Am Ende des 12. Monats erneute Untersuchung/Kontrolluntersuchungen.

Hinweise f√ľr die Handhabung

Vor der Anwendung muss die Injektionsl√∂sung visuell gepr√ľft werden. Es d√ľrfen nur klare partikelfreie L√∂sungen verwendet werden.

Testosteron-Depot JENAPHARM ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Da keine Untersuchungen zur Vertr√§glichkeit durchgef√ľhrt wurden, darf Testosteron-Depot JENAPHARM nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn eine größere Menge von Testosteron-Depot JENAPHARM angewendet wurde als empfohlen,

sind außer dem Absetzen des Arzneimittels keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Am häufigsten wurden Schmerzen und Juckreiz (Rötung) an der Injektionsstelle sowie Husten und/oder Atemnot während oder unmittelbar nach der Injektion beobachtet.

Die in der nachstehenden Tabelle aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden berichtet.

SystemorganklasseNebenwirkung
H√§ufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)
Gutartige und bösartige Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Gutartige (nicht krebsartige) und bösartige (Krebs) Tumore der Leber
SystemorganklasseNebenwirkung
H√§ufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)
Erkrankungen des Blutes und LymphsystemsAnstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des HämoglobinsErhebliche Vermehrung der roten Blutkörperchen im Blut (Polyzythämie, Erythrozytose)
Erkrankungen des ImmunsystemsTberempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenGewichtszunahme, Veränderungen der Elektrolytwerte (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium und anorganischem Phosphat und von Wasser) bei hoher Dosierung und/oder Langzeitbehandlung
St√∂rungen des NervensystemsNervosit√§t, Aggressivit√§t, Depression, Kopfschmerzen und M√ľdigkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsKurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafens (Schlafapnoe), Infektionen der oberen Atemwege
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsVerstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungenabnorme Leberfunktionstests, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
SystemorganklasseNebenwirkung
H√§ufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesVerschiedene Hautreaktionen (einschließlich Akne, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz und Haarausfall)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und KnochenerkrankungenMuskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseVer√§nderung des sexuellen Verlangens (Libido), erh√∂hte Erektionsh√§ufigkeit; die hoch dosierte Anwendung von Testosteronpr√§paraten bewirkt im Allgemeinen eine reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermienbildung und in der Folge eine Abnahme der Hodengr√∂√üe; eine Testosteronersatzbehandlung bei Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen F√§llen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus), Fehlbildungen der Prostata, Prostatakrebs* sowie Harnabflussbehinderung verursachen. Brustschmerzen, Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse (Gyn√§komastie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortVerschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle einschlie√ülich Schmerzen, Juckreiz, Verh√§rtungen, Schwellungen und Entz√ľndung
UntersuchungenAnstieg des prostataspezifischen Antigens
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte KomplikationenPulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen

* Die Daten hinsichtlich des Risikos der Entstehung von Prostatakrebs im Zusammenhang mit einer Testosteronbehandlung sind unklar.

Die √∂lige Fl√ľssigkeit Testosteron Depot JENAPHARM kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch √∂lige L√∂sungen), was in seltenen F√§llen zu Zeichen und Symptomen wie Husten,

Atemnot, allgemeines Unwohlsein, starkes Schwitzen, Schmerzen im Brustraum, Schwindel, ‚ÄěAmeisenlaufen‚Äú oder Ohnmacht f√ľhren kann. Diese Reaktionen k√∂nnen w√§hrend oder unmittelbar

nach der Injektion auftreten und sind reversibel.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurde √ľber das Auftreten von Feindseligkeit/Aggression sowie ein vermehrtes Wachstum der K√∂rper- und Gesichtsbehaarung unter der Behandlung mit testosteronhaltigen Arzneimitteln berichtet.

Gegenmaßnahmen

Treten bei Ihnen nach der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann √ľber eventuell einzuleitende Gegenma√ünahmen entscheidet.

Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen m√ľssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM ist erforderlich:" aufgef√ľhrt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Die Ampullen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen, und nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Injektionsl√∂sung muss vor der Anwendung visuell gepr√ľft werden. Testosteron-Depot JENAPHARM darf nur verwendet werden, wenn die Injektionsl√∂sung klar und frei von Partikeln ist.

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Weitere Informationen

Was Testosteron-Depot JENAPHARM enthält

  • Der Wirkstoff ist: Testosteronenantat
  • Der sonstige Bestandteil ist: Raffiniertes Erdnuss√∂l
    1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat, entsprechend 180,0 mg Testosteron.

Wie Testosteron-Depot JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Testosteron-Depot JENAPHARM ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.

Testosteron-Depot JENAPHARM ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung, 3 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung und 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Tel.: (03641) 648888

Fax: (03641) 648889

E-Mail: maennergesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Angaben

Wie alle √∂ligen L√∂sungen muss Testosteron-Depot JENAPHARM exakt intramuskul√§r und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie mit √∂ligen L√∂sungen kann zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe und Brust-Schmerzen f√ľhren. Es k√∂nnen weitere Symptome auftreten, die vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Hyperhidrosis, Schwindel, Par√§sthesie oder Synkope einschlie√üen. Diese Reaktionen k√∂nnen w√§hrend oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Die Behandlung erfolgt gew√∂hnlich mit unterst√ľtzenden Ma√ünahmen, z. B. durch zus√§tzliche Sauerstoffgabe.

W√§hrend der Testosteron-Behandlung m√ľssen sorgf√§ltige und regelm√§√üige Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenw√§rtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgef√ľhrt werden (digitale rektale Untersuchung und Bestimmung des PSA-Serumspiegels), mindestens einmal j√§hrlich und zweimal j√§hrlich bei √§lteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder famili√§r bedingten Risikofaktoren).

Neben den Laboruntersuchungen der Testosteronkonzentrationen sollen bei Patienten vor und unter Androgen-Langzeittherapie auch die folgenden Laborparameter regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden: H√§moglobin, H√§matokrit sowie Leberfunktionstests.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Testosteron-Depot Jenapharm - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Testosteron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.05.2000
ATC Code G03BA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Androgene

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Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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