Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.04.2015
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol Amneal Pharma Europe Limited
Voriconazol Aristo 100 mg Filmtabletten Voriconazol Aristo Pharma GmbH
Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten Voriconazol betapharm Arzneimittel GmbH
Voriconazol Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten Voriconazol Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Voriconazol Heumann 200 mg Filmtabletten Voriconazol Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Voriconazol Accord enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
  • Candid√§mie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen nicht ungew√∂hnlich niedrig ist)
  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol Accord ist f√ľr Patienten mit sich verschlimmernden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation. Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voriconazol Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
    Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgef√ľhrt, die nicht w√§hrend der Voriconazol Accord- Behandlung angewendet werden d√ľrfen:
    • Terfenadin (gegen Allergien)
    • Astemizol (gegen Allergien)
    • Cisaprid (gegen Magenst√∂rungen)
    • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
    • Chinidin (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
    • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
    • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal t√§glich 400 mg und mehr
    • Carbamazepin (gegen Krampfanf√§lle)
    • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanf√§lle)
    • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migr√§ne)
    • Sirolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
    • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 400 mg und mehr
    • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol Accord anwenden, wenn:

  • Sie eine allergische Reaktion gegen√ľber anderen Azolen hatten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder fr√ľher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Accord verschreiben. Ihr Arzt sollte au√üerdem w√§hrend einer Behandlung mit Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen √ľberwachen.
  • Sie bekannterma√üen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelm√§√üigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auff√§lligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die ‚ÄěVerl√§ngerung der QTc-Zeit‚Äú genannt wird.

Meiden Sie w√§hrend der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautfl√§chen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut f√ľr die UV- Strahlung der Sonne m√∂glich ist. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Accord:

  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    • Sonnenbrand
    • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, √ľberweist Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise an einen Hautarzt. Dieser k√∂nnte nach einer Beratung entscheiden, dass es f√ľr Sie wichtig ist, sich regelm√§√üig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei l√§ngerer Anwendung von Voriconazol Accord Hautkrebs entwickeln k√∂nnte.

Wenn Sie Anzeichen einer ‚ÄěNebenniereninsuffizienz‚Äú entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender M√ľdigkeit, Muskelschw√§che, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz f√ľhren kann,wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ihr Arzt sollte w√§hrend der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Accord beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Accord kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord möglichst vermieden werden sollte:

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, m√ľssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin √ľberwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol Accord eine √úberwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden k√∂nnen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder Voriconazol Accord immer noch die gew√ľnschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafst√∂rungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschw√ľre)
  • orale Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú; wenn Sie Voriconazol Accord zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, k√∂nnen Sie Nebenwirkungen, wie z. B. √úbelkeit oder Zyklusst√∂rungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz k√∂nnen NICHT zusammen mit Voriconazol Accord eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabh√§ngigkeit)
    • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
    • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen m√§√üige bis schwere Schmerzen)
    • nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen)
    • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
    • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
  • Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatri√§mie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
  • Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgel√∂st wird)
  • Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Accord darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, au√üer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung betreiben. Verst√§ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Licht√ľberempfindlichkeit f√ľhren. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosierung nach Ihrem K√∂rpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (einschlie√ülich √§lterer Patienten) ist:

Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ist:

Infusion
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die √ľber 50 kg wiegen; alle Jugendlichen √ľber 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)8 mg/kg zweimal täglich4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgel√∂st und verd√ľnnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intraven√∂se Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg K√∂rpergewicht pro Stunde √ľber einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Accord zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Accord abbricht.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Accord vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Accord abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Accord. Bei Anwendung von Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht √ľberschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Filmtabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vor√ľbergehender Art. Dennoch k√∂nnen manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbed√ľrftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen ‚Äď Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Accord ab und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht, ver√§nderte Leberfunktionstests
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der rekonstituierten L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 2-8 ¬į C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verd√ľnnung wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verd√ľnnten Infusionsl√∂sung f√ľr 6 Stunden bei 25 ¬ļC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die verd√ľnnte Infusionsl√∂sung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?‚Äú

Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord-Konzentrat (10 mg/ml)

K√∂rpergewichtBen√∂tigtes (10 mg/ml) f√ľr:Volumen vonVoriconazolAccord-Konzentrat
(kg)3 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)4 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)6 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)8 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)9 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)
10-4,0 ml (1)-8,0 ml (1)9,0 ml (1)
15-6,0 ml (1)-12,0 ml (1)13,5 ml (1)
20-8,0 ml (1)-16,0 ml (1)18,0 ml (1)
25-10,0 ml (1)-20,0 ml (1)22,5 ml (2)
309,0 ml (1)12,0 ml (1)18,0 ml (1)24,0 ml (2)27,0 ml (2)
3510,5 ml (1)14,0 ml (1)21,0 ml (2)28,0 ml (2)31,5 ml (2)
4012,0 ml (1)16,0 ml (1)24,0 ml (2)32,0 ml (2)36,0 ml (2)
4513,5 ml (1)18,0 ml (1)27,0 ml (2)36,0 ml (2)40,5 ml (3)
5015,0 ml (1)20,0 ml (1)30,0 ml (2)40,0 ml (2)45,0 ml (3)
5516,5 ml (1)22,0 ml (2)33,0 ml (2)44,0 ml (3)49,5 ml (3)
6018,0 ml (1)24,0 ml (2)36,0 ml (2)48,0 ml (3)54,0 ml (3)
6519,5 ml (1)26,0 ml (2)39,0 ml (2)52,0 ml (3)58,5 ml (3)
7021,0 ml (2)28,0 ml (2)42,0 ml (3)--
7522,5 ml (2)30,0 ml (2)45,0 ml (3)--
8024,0 ml (2)32,0 ml (2)48,0 ml (3)--
8525,5 ml (2)34,0 ml (2)51,0 ml (3)--
9027,0 ml (2)36,0 ml (2)54,0 ml (3)--
9528,5 ml (2)38,0 ml (2)57,0 ml (3)--
10030,0 ml (2)40,0 ml (2)60,0 ml (3)--

Voriconazol Accord ist ein zum Einmalgebrauch bestimmtes, unkonserviertes steriles lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verwendeten L√∂sung f√ľr 24 Stunden bei 2-8 ¬į C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verd√ľnnung wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verwendeten L√∂sung f√ľr 6 Stunden bei 25 ¬ļC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die Infusionsl√∂sung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte L√∂sung kann verd√ľnnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion Verbindung Natriumlactat intravenösen Infusion

5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilit√§t von Voriconazol Accord mit anderen als den oben genannten spezifischen L√∂sungsmitteln bzw. den unten unter ‚ÄěInkompatibilit√§ten‚Äú aufgef√ľhrten L√∂sungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Accord darf nicht √ľber denselben Katheter oder dieselbe Kan√ľle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionsl√∂sungen infundiert werden, auch nicht mit N√§hrstoffl√∂sungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Accord gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ern√§hrung k√∂nnen gleichzeitig mit Voriconazol Accord erfolgen, jedoch nicht √ľber denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Accord darf nicht mit einer 4,2%igenNatriumhydrogencarbonatl√∂sung verd√ľnnt werden.

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Weitere Informationen

Was Voriconazol Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Voriconazol
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (HPBCD) und Lactose- Monohydrat:

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung eine 10 mg/ml Infusionslösung ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Accord ist ein weißes, lyophilisierte Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

oder

Accord Healthcare Limited,

Sage Houe, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik:Voriconazole Accord 200 mg prásek pro infuzní roztok
Deutschland:Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Frankreich:Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour
perfusion
Spanien:VoriconazolAccord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Aufl√∂sung und Verd√ľnnung

Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid- Infusionsl√∂sung aufgel√∂st werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

  • Die Rekonstitution kann bis zu 4 Minuten.
  • Die Voriconazol Accord Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das L√∂sungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
  • Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser f√ľr Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung zugegeben wird.
  • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionsl√∂sung (siehe unten) hinzugef√ľgt, sodass sich eine Voriconazol-L√∂sung mit

0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

Dieses Arzneimittel ist ausschlie√ülich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der L√∂sung sollten verworfen werden und nur eine klare L√∂sung ohne Tr√ľbung sollte verabreicht werden.

Nicht als Bolus injizieren.

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Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.04.2015
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden