VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.03.2002
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Voriconazol AL 50 mg Filmtabletten Voriconazol ALIUD PHARMA GmbH
Voriconazol Tiefenbacher 200 mg Filmtabletten Voriconazol Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Voriconazol Denk 200 mg Filmtabletten Voriconazol DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Voriconazol beta 50 mg Filmtabletten Voriconazol betapharm Arzneimittel GmbH
Voriconazol Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten Voriconazol Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

VFEND enthält den Wirkstoff Voriconazol. VFEND ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
  • Candid√§mie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen nicht ungew√∂hnlich niedrig ist)
  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten)

VFEND ist f√ľr Patienten mit sich verschlimmernden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VFEND darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta- cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

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Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgef√ľhrt, die nicht w√§hrend der VFEND-Behandlung angewendet werden d√ľrfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenst√∂rungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal t√§glich 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen Krampfanf√§lle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanf√§lle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migr√§ne)
  • Sirolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 400 mg und mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgel√∂st wird)
  • Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatri√§mie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
  • Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
  • Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leuk√§mie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

  • Sie eine allergische Reaktion gegen√ľber anderen Azolen hatten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder fr√ľher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben. Ihr Arzt sollte au√üerdem w√§hrend einer Behandlung mit VFEND Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen √ľberwachen.
  • Sie bekannterma√üen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelm√§√üigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auff√§lligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die ‚ÄěVerl√§ngerung der QTc-Zeit‚Äú genannt wird.

Meiden Sie w√§hrend der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautfl√§chen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut f√ľr die UV- Strahlung der Sonne m√∂glich ist. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Während der Behandlung mit VFEND:

  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    • Sonnenbrand
    • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, √ľberweist Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise an einen Hautarzt. Dieser k√∂nnte nach einer Beratung entscheiden, dass es f√ľr Sie wichtig ist, sich regelm√§√üig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei l√§ngerer Anwendung von VFEND Hautkrebs entwickeln k√∂nnte.

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Wenn Sie Anzeichen einer ‚ÄěNebenniereninsuffizienz‚Äú entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender M√ľdigkeit, Muskelschw√§che, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz f√ľhren kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines ‚ÄěCushing-Syndroms‚Äú entwickeln, bei dem der K√∂rper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen f√ľhren kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern (‚ÄěStiernacken‚Äú), rundes Gesicht (‚ÄěVollmondgesicht‚Äú), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Br√ľsten und Armen, d√ľnne Haut, Neigung zu Bluterg√ľssen, erh√∂hter Blutzuckerspiegel, √ľberm√§√üiger Haarwuchs und √ľberm√§√üiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte w√§hrend der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen.

Kinder und Jugendliche

VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von VFEND zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von VFEND beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder VFEND kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 100 mg
  • Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) ‚Äď Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden m√ľssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelm√§√üig √ľberwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, m√ľssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin √ľberwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist w√§hrend der Behandlung mit VFEND eine √úberwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden k√∂nnen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gew√ľnschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafst√∂rungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschw√ľre)

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  • orale Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú; wenn Sie VFEND zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, k√∂nnen Sie Nebenwirkungen, wie z. B. √úbelkeit oder Zyklusst√∂rungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
  • Tretinoin (zur Behandlung von Leuk√§mie)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz k√∂nnen NICHT zusammen mit VFEND eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabh√§ngigkeit)
  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen m√§√üige bis schwere Schmerzen)
  • nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen)
  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
  • Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
  • Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)
  • Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

VFEND darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, au√üer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung betreiben. Verst√§ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit VFEND schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

VFEND kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Licht√ľberempfindlichkeit f√ľhren. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

VFEND enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 221 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

VFEND enthält Cyclodextrine

Dieses Arzneimittel enthält 3.200 mg Cyclodextrine pro Durchstechflasche entsprechend 160 mg/ml nach Rekonstitution in 20 ml. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosierung nach Ihrem K√∂rpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (einschlie√ülich √§lterer Patienten) ist:

Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ist:

Infusion
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die √ľber 50 kg wiegen; alle Jugendliche √ľber 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)8 mg/kg zweimal täglich4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgel√∂st und verd√ľnnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intraven√∂se Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg K√∂rpergewicht pro Stunde √ľber einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind VFEND zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von VFEND abbricht.

Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von VFEND abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit VFEND. Bei Anwendung von VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht √ľberschreiten.

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Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vor√ľbergehender Art. Dennoch k√∂nnen manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbed√ľrftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen ‚Äď Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht, ver√§nderte Leberfunktionstests
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

  • Sehverschlechterung (einschlie√ülich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbs√§umen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehsch√§rfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
  • Fieber
  • Hautausschlag
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Schwellung der Gliedma√üen
  • Magenschmerzen
  • Atemnot
  • Erh√∂hte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

  • Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Zahnfleischentz√ľndung, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhl
  • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenh√§ngen) und/ oder wei√üen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen, die zur Blutgerinnung beitragen
  • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
  • √Ąngstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
  • Krampfanf√§lle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erh√∂hte Muskelspannung, Schl√§frigkeit, Benommenheit
  • Augenblutung
  • Herzrhythmusst√∂rungen einschlie√ülich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanf√§lle

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  • niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen k√∂nnen
  • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entz√ľndung der Lippen
  • Gelbsucht, Leberentz√ľndung und Leberschaden
  • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautabl√∂sung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenflie√üenden Bl√§schen bedeckt ist, Hautr√∂tung
  • Juckreiz
  • Haarausfall
  • R√ľckenschmerzen
  • Einschr√§nkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, ver√§nderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

  • grippeartige Symptome, Reizung und Entz√ľndung des Magen-Darm-Trakts, Entz√ľndung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entz√ľndung von Lymphgef√§√üen
  • Entz√ľndung des d√ľnnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
  • vergr√∂√üerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erh√∂ht
  • Funktionseinschr√§nkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • St√∂rung der Gehirnfunktion, Parkinson-√§hnliche Symptome, Nervensch√§den, die sich als Taubheitsgef√ľhl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den H√§nden oder den F√ľ√üen √§u√üern k√∂nnen
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen
  • Hirnschwellung
  • Doppeltsehen, schwerwiegende Beeintr√§chtigungen des Auges einschlie√ülich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Sch√§digung des Sehnervs, was sich als Sehst√∂rungen und Papillenschwellung √§u√üern kann
  • verminderte Empfindsamkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize
  • Geschmacksst√∂rungen
  • H√∂rst√∂rungen, Ohrenklingeln, Schwindel
  • Entz√ľndung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldr√ľse und Zw√∂lffingerdarm), Anschwellen und Entz√ľndung der Zunge
  • vergr√∂√üerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
  • Gelenkentz√ľndung, Entz√ľndung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
  • Nierenentz√ľndung, Eiwei√ü im Urin, Sch√§digung der Niere
  • sehr schnelle Herzfrequenz oder √ľberschlagende Herzschl√§ge, gelegentlich mit unregelm√§√üigen elektrischen Impulsen
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Cholesterin im Blut erh√∂ht, Blutharnstoff erh√∂ht
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschlie√ülich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimh√§ute, besonders im Mund, Entz√ľndung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautr√∂tung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverf√§rbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
  • Reaktion an der Infusionsstelle
  • allergische Reaktion oder √ľberschie√üende Immunantwort

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

  • √úberfunktion der Schilddr√ľse
  • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

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  • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillk√ľrliche Augenbewegungen
  • bull√∂se Photosensitivit√§t
  • eine St√∂rung, bei der das k√∂rpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
  • Herzrhythmus- oder Reizleitungsst√∂rungen (manchmal lebensbedrohlich)
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion
  • St√∂rung der Blutgerinnung
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschlie√ülich schnellen Anschwellens der Haut (√Ėdem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, ger√∂teter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimh√§ute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich gro√üe Teile der Epidermis (der √§u√üersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten abl√∂sen
  • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder ‚ÄěH√∂rnern‚Äú versehen sein k√∂nnen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

  • Hautkrebs
  • Entz√ľndung von Gewebe, das den Knochen umgibt
  • rote, schuppige Flecken oder ringf√∂rmige Hautl√§sionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein k√∂nnen

Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschlie√ülich Hitzewallungen, Fieber, Schwei√üausbr√ľche, erh√∂hter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Infusion unterbrechen.

Da VFEND bekannterma√üen die Leber- und Nierenfunktion beeintr√§chtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls ver√§ndert hat.

Bei Patienten, die VFEND √ľber lange Zeitr√§ume erhalten haben, gab es Berichte √ľber Hautkrebs. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern h√§ufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen √ľberweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, m√∂glicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelm√§√üige dermatologische Kontrollen ben√∂tigen. Auch erh√∂hte Leberenzyme wurden h√§ufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

VFEND sollte sofort nach Aufl√∂sen des Pulvers angewendet werden, k√∂nnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC im K√ľhlschrank aufbewahrt werden. Das aufgel√∂ste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionsl√∂sung verd√ľnnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was VFEND enthält

  • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
  • Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (siehe Abschnitt 2, VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt Cyclodextrin und Natrium).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung

VFEND ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę /Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Magyarorsz√°g
–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Pfizer Kft.
–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

151

Cesk√° republikaMalta
Pfizer, spol. s.r.o. Tel: +420-283-004-111Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
DanmarkNederland
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer EAAAE A.E. Tnt.: +30 210 6785 800Pfizer Polska Sp. Z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Espa√Īa Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laborat√≥rios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
FranceRom√Ęnia
Pfizer T√©l: +33 (0)1 58 07 34 40Pfizer Rom√Ęnia S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 ‚ā¨ (toll free) +44 + (0)1304 616161Slovensk√° republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421-2-3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel:+358(0)9 43 00 40
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAAE A.E. (Cyprus Branch)Pfizer Limited
Tnt: +357 22 817690Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvij√£ Tel: +371 670 35 775

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Aufl√∂sung und Verd√ľnnung

  • VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung aufgel√∂st werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit
    10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
  • Die VFEND-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das L√∂sungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
  • Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser f√ľr Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung zugegeben wird.
  • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionsl√∂sung (siehe unten) hinzugef√ľgt, sodass sich eine Voriconazol-L√∂sung mit 0,5 bis
    5 mg/ml ergibt.
  • Dieses Arzneimittel ist ausschlie√ülich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der L√∂sung sollten verworfen werden und nur eine klare L√∂sung ohne Tr√ľbung sollte verabreicht werden.
  • Nicht als Bolus injizieren.
  • Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist VFEND aufzubewahren?‚Äú

Benötigtes Volumen von VFEND-Konzentrat (10 mg/ml)

Cesk√° republikaMalta
Pfizer, spol. s.r.o. Tel: +420-283-004-111Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
DanmarkNederland
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer EAAAE A.E. Tnt.: +30 210 6785 800Pfizer Polska Sp. Z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Espa√Īa Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00Portugal Laborat√≥rios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
FranceRom√Ęnia
Pfizer T√©l: +33 (0)1 58 07 34 40Pfizer Rom√Ęnia S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podroèja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 ‚ā¨ (toll free) +44 + (0)1304 616161Slovensk√° republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421-2-3355 5500
√ćslandSuomi/Finland
Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000Pfizer Oy Puh/Tel:+358(0)9 43 00 40
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAAE A.E. (Cyprus Branch)Pfizer Limited
Tnt: +357 22 817690Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvij√£ Tel: +371 670 35 775

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Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.03.2002
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden