Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtablette

Abbildung Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtablette
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.10.2013

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
  • Candid√§mie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen nicht ungew√∂hnlich niedrig ist)
  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol HEXAL ist f√ľr Patienten mit sich verschlimmernden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voriconazol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgef√ľhrt, die nicht w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol HEXAL angewendet werden d√ľrfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenst√∂rungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen Krampfanf√§lle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanf√§lle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migr√§ne)
  • Sirolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 400 mg oder mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol HEXAL informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

  • Sie eine allergische Reaktion gegen√ľber anderen Azolen hatten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder fr√ľher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol HEXAL verschreiben. Ihr Arzt sollte au√üerdem w√§hrend einer Behandlung mit Voriconazol HEXAL Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen √ľberwachen.
  • Sie bekannterma√üen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelm√§√üigem oder
    verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auff√§lligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die ‚ÄěVerl√§ngerung der QTc-Zeit‚Äú genannt wird.

Meiden Sie w√§hrend der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautfl√§chen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut f√ľr die UV-Strahlung der Sonne m√∂glich ist. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

  • Sonnenbrand
  • starken Hautausschlag oder Blasenbildung

Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, √ľberweist Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise an einen Hautarzt. Dieser k√∂nnte nach einer Beratung entscheiden, dass es f√ľr Sie wichtig ist, sich regelm√§√üig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei l√§ngerer Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickeln k√∂nnte.

Ihr Arzt sollte w√§hrend der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol HEXAL beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol HEXAL kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL möglichst vermieden werden sollte:

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, m√ľssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin √ľberwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol HEXAL eine √úberwachung der Phenytoin- Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden k√∂nnen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol HEXAL immer noch die gew√ľnschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafst√∂rungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschw√ľre)
  • orale Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú; wenn Sie Voriconazol HEXAL zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, k√∂nnen Sie Nebenwirkungen, wie z. B. √úbelkeit oder Zyklusst√∂rungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)
  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz k√∂nnen NICHT zusammen mit Voriconazol HEXAL eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabh√§ngigkeit)
  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen m√§√üige bis schwere Schmerzen)
  • nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen)
  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol HEXAL darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, au√üer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung betreiben. Verst√§ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol HEXAL schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol HEXAL kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Licht√ľberempfindlichkeit f√ľhren. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., sie sind nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosierung nach Ihrem K√∂rpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (einschlie√ülich √§lterer Patienten) ist:

Tabletten
Patienten ab 40 kg KörpergewichtPatienten unter 40 kg Körpergewicht
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten200 mg zweimal täglich100 mg zweimal täglich

24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die √ľber 50 kg wiegen; alle Jugendliche √ľber 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Die Tabletten d√ľrfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol HEXAL zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol HEXAL abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verst√§ndigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverz√ľglich an die Notfallambulanz des n√§chsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung von Voriconazol HEXAL mit. Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Voriconazol HEXAL einnehmen, als Sie sollten, k√∂nnen Sie eine ungew√∂hnliche Licht√ľberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol HEXAL Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol HEXAL abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol HEXAL regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie Voriconazol HEXAL regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol HEXAL beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vor√ľbergehender Art. Dennoch k√∂nnen manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbed√ľrftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen ‚Äď Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL ab und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht; ver√§nderte Leberfunktionstests
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sehverschlechterung (einschlie√ülich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbs√§umen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehsch√§rfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
  • Fieber
  • Hautausschlag
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Schwellung der Gliedma√üen
  • Magenschmerzen
  • Atemnot
  • erh√∂hte Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Zahnfleischentz√ľndung, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhl
  • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenh√§ngen) und/oder wei√üen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen, die zur Blutgerinnung beitragen
  • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
  • √Ąngstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
  • Krampfanf√§lle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erh√∂hte Muskelspannung, Schl√§frigkeit, Benommenheit
  • Augenblutung
  • Herzrhythmusst√∂rungen einschlie√ülich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamen Herzschlags, Ohnmachtsanf√§lle
  • niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen k√∂nnen
  • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entz√ľndung der Lippen
  • Gelbsucht, Leberentz√ľndung und Leberschaden
  • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautabl√∂sung weiterentwickeln kann und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenflie√üenden Bl√§schen bedeckt ist, Hautr√∂tung
  • Juckreiz
  • Haarausfall
  • R√ľckenschmerzen
  • Einschr√§nkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, ver√§nderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • grippeartige Symptome, Reizung und Entz√ľndung des Magen-Darm-Trakts, Entz√ľndung des Magen-Darm-Trakts mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entz√ľndung von Lymphgef√§√üen
  • Entz√ľndung des d√ľnnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
  • vergr√∂√üerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erh√∂ht
  • Funktionseinschr√§nkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • St√∂rung der Gehirnfunktion, Parkinson-√§hnliche Symptome, Nervensch√§den, die sich als Taubheitsgef√ľhl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den H√§nden oder den F√ľ√üen √§u√üern k√∂nnen
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen
  • Hirnschwellung
  • Doppeltsehen, schwerwiegende Beeintr√§chtigungen des Auges einschlie√ülich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Sch√§digung des Sehnervs, was sich als Sehst√∂rungen und Papillenschwellung √§u√üern kann
  • verminderte Empfindsamkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize
  • Geschmacksst√∂rungen
  • H√∂rst√∂rungen, Ohrenklingeln, Schwindel
  • Entz√ľndung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldr√ľse und Zw√∂lffingerdarm), Anschwellen und Entz√ľndung der Zunge
  • vergr√∂√üerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
  • Gelenkentz√ľndung, Entz√ľndung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
  • Nierenentz√ľndung, Eiwei√ü im Urin, Sch√§digung der Nieren
  • sehr schnelle Herzfrequenz oder √ľberschlagende Herzschl√§ge, gelegentlich mit unregelm√§√üigen elektrischen Impulsen
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Cholesterin im Blut erh√∂ht, Blutharnstoff erh√∂ht
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschlie√ülich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimh√§ute, besonders im Mund, Entz√ľndung der Haut, Nesselsucht; Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen; Hautr√∂tung und -reizung; rote oder purpurfarbene Hautverf√§rbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen verursacht werden kann; Hautausschlag (Ekzem)
  • Reaktion an der Infusionsstelle (bei parenteraler Anwendung)

allergische Reaktion oder √ľberschie√üende Immunantwort

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • √úberfunktion der Schilddr√ľse
  • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
  • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillk√ľrliche Augenbewegungen
  • bull√∂se Photosensitivit√§t
  • eine St√∂rung, bei der das k√∂rpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
  • Herzrhythmus- oder Reizleitungsst√∂rungen (manchmal lebensbedrohlich)
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion
  • St√∂rung der Blutgerinnung
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschlie√ülich schnellen Anschwellens der Haut (√Ėdem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, ger√∂teter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimh√§ute; lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich gro√üe Teile der Epidermis (der √§u√üersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten abl√∂sen
  • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder ‚Äě H√∂rnern‚Äú versehen sein k√∂nnen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

  • Hautkrebs
  • Entz√ľndung von Gewebe, das den Knochen umgibt
  • rote, schuppige Flecken oder ringf√∂rmige Hautl√§sionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein k√∂nnen

Da Voriconazol HEXAL bekannterma√üen die Leber- und Nierenfunktion beeintr√§chtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls ver√§ndert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol √ľber lange Zeitr√§ume erhalten haben, gab es Berichte √ľber Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern h√§ufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen √ľberweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, m√∂glicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelm√§√üige dermatologische Kontrollen ben√∂tigen. Auch erh√∂hte Leberenzyme wurden h√§ufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und der HDPE-Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Voriconazol HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
    Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol. Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    Film√ľberzug:
    Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin

Wie Voriconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten:

Wei√üe bis wei√üliche, runde, beidseitig gew√∂lbte Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě50‚Äú auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten:

Wei√üe bis wei√üliche, kapself√∂rmige, beidseitig gew√∂lbte Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě200‚Äú auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen und einem Umkarton verpackt.

Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten:

Packungsgrößen: 10, 30 und 100 Filmtabletten

Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten:

Packungsgrößen: 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten

Die Filmtabletten sind in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss und einem Umkarton verpackt

Packungsgröße: 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Stryków

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures. Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Voriconazol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten

Voriconazol Hexal 200 mg, filmomhulde tabletten

Deutschland: Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten

Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020.

Weitergehende Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Form eines Patientenpasses auf den Internetseiten der Hexal AG unter www.hexal.de verf√ľgbar. Bitte wenden Sie sich hierzu an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtablette - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
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Zulassungsdatum 15.10.2013

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden