Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten

Abbildung Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.05.2013
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Voriconazol Accord enthÀlt den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.),
  • CandidĂ€mie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
  • schweren invasiven Candida spp.-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Accord ist fĂŒr Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter Àrztlicher Aufsicht eingenommen werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voriconazol Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgefĂŒhrt, die nicht wĂ€hrend der Voriconazol Accord- Behandlung angewendet werden dĂŒrfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen KrampfanfĂ€lle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und KrampfanfĂ€lle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen MigrĂ€ne)
  • Sirolimus (fĂŒr Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal tĂ€glich 400 mg und mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
  • Tolvaptan (zur Behandlung von HyponatriĂ€mie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
  • Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
  • Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer LeukĂ€mie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Voriconazol Accord einnehmen,

  • falls Sie eine allergische Reaktion gegenĂŒber anderen Azolen hatten.
  • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder frĂŒher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Accord verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem wĂ€hrend einer Behandlung mit Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen ĂŒberwachen.
  • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmĂ€ĂŸigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine AuffĂ€lligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „VerlĂ€ngerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie wĂ€hrend der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten HautflĂ€chen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut fĂŒr die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch fĂŒr Kinder.

WĂ€hrend der Behandlung mit Voriconazol Accord:

  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    • Sonnenbrand
    • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, ĂŒberweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es fĂŒr Sie wichtig ist, sich regelmĂ€ĂŸig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei lĂ€ngerer Anwendung von Voriconazol Accord Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender MĂŒdigkeit, MuskelschwĂ€che, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz fĂŒhren kann,wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen fĂŒhren kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, BrĂŒsten und Armen, dĂŒnne Haut, Neigung zu BlutergĂŒssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Haarwuchs und ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte wĂ€hrend der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion ĂŒberwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Accord beeintrÀchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Accord kann deren Wirkung beeintrÀchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord möglichst vermieden werden sollte:

  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal tĂ€glich 100 mg
  • Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden mĂŒssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, mĂŒssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin ĂŒberwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist wĂ€hrend der Behandlung mit Voriconazol Accord eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Accord immer noch die gewĂŒnschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (fĂŒr Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (fĂŒr Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-GeschwĂŒre)
  • Orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Accord zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
  • Tretinoin (zur Behandlung von LeukĂ€mie)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  • Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Accord eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer HeroinabhĂ€ngigkeit)
  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mĂ€ĂŸige bis schwere Schmerzen)
  • Nichtsteroidale entzĂŒndungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und EntzĂŒndungen)
  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
  • Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
  • Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Accord darf wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen eine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung betreiben. VerstĂ€ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Voriconazol Accord schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer LichtĂŒberempfindlichkeit fĂŒhren. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. VerstĂ€ndigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Accord enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol Accord daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Voriconazol Accord enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 50-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene (einschließlich Ă€lterer Patienten) ist:

Tabletten
Patienten ab 40 kg KörpergewichtPatienten unter 40 kg Körpergewicht
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)200 mg zweimal tÀglich100 mg zweimal tÀglich

AbhÀngig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal tÀglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mĂ€ĂŸige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis fĂŒr Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die ĂŒber 50 kg wiegen; alle Jugendliche ĂŒber 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)9 mg/kg zweimal tÀglich (maximal 350 mg zweimal tÀglich)200 mg zweimal tÀglich

AbhÀngig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Die Tabletten dĂŒrfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Accord zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Accord abbricht.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Voriconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verstĂ€ndigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzĂŒglich an die Notfallambulanz des nĂ€chsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Accord- Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Voriconazol Accord einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche LichtĂŒberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Accord Filmtabletten regelmĂ€ĂŸig, d. h. tĂ€glich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Accord abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmĂ€ĂŸige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Accord regelmĂ€ĂŸig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie Voriconazol Accord regelmĂ€ĂŸig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollstĂ€ndig geheilt ist. Patienten mit einer AbwehrschwĂ€che oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter UmstĂ€nden zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol Accord beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorĂŒbergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedĂŒrftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Accord ab und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf:

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht, verĂ€nderte Leberfunktionstests
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sehverschlechterung (VerĂ€nderung des Sehvermögens, einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenĂŒber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, FarbsĂ€umen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter SehschĂ€rfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
  • Fieber
  • Hautausschlag
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Schwellung der Gliedmaßen
  • Magenschmerzen
  • Atemnot
  • Erhöhte Leberenzyme

HĂ€ufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • NasennebenhöhlenentzĂŒndung, ZahnfleischentzĂŒndung, SchĂŒttelfrost, SchwĂ€chegefĂŒhl
  • verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhĂ€ngen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von BlutplĂ€ttchen, die zur Blutgerinnung beitragen
  • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
  • Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
  • KrampfanfĂ€lle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, SchlĂ€frigkeit, Benommenheit
  • Augenblutung
  • Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, OhnmachtsanfĂ€lle
  • niedriger Blutdruck, VenenentzĂŒndungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
  • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge
  • Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, EntzĂŒndung der Lippen
  • Gelbsucht, LeberentzĂŒndung und Leberschaden
  • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden BlĂ€schen bedeckt ist, Hautrötung
  • Juckreiz
  • Haarausfall
  • RĂŒckenschmerzen
  • Nierenversagen, Blut im Urin, verĂ€nderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Grippeartige Symptome, Reizung und EntzĂŒndung des Magen-Darm-Trakts, EntzĂŒndung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, EntzĂŒndung von LymphgefĂ€ĂŸen
  • EntzĂŒndung des dĂŒnnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
  • vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
  • FunktionseinschrĂ€nkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der SchilddrĂŒse
  • Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-Ă€hnliche Symptome, NervenschĂ€den, die sich als TaubheitsgefĂŒhl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den HĂ€nden oder den FĂŒĂŸen Ă€ußern können
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
  • Hirnschwellung
  • Doppeltsehen, schwerwiegende BeeintrĂ€chtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und EntzĂŒndung der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, SchĂ€digung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung Ă€ußern kann
  • verminderte Empfindsamkeit fĂŒr BerĂŒhrungsreize
  • Geschmacksstörungen
  • Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
  • EntzĂŒndung bestimmter innerer Organe (BauchspeicheldrĂŒse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und EntzĂŒndung der Zunge
  • vergrĂ¶ĂŸerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
  • GelenkentzĂŒndung, EntzĂŒndung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
  • NierenentzĂŒndung, Eiweiß im Urin, SchĂ€digung der Niere
  • sehr schnelle Herzfrequenz oder ĂŒberschlagende HerzschlĂ€ge, gelegentlich mit unregelmĂ€ĂŸigen elektrischen Impulsen
  • VerĂ€nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und SchleimhĂ€ute, besonders im Mund, EntzĂŒndung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene HautverfĂ€rbung, die durch eine verringerte Anzahl der BlutplĂ€ttchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
  • Reaktion an der Infusionsstelle
  • allergische Reaktion oder ĂŒberschießende Immunantwort

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

  • Überfunktion der SchilddrĂŒse
  • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
  • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkĂŒrliche Augenbewegungen
  • bullöse PhotosensitivitĂ€t
  • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
  • Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, manchmal lebensbedrohlich
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion
  • Störung der Blutgerinnung
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und SchleimhĂ€ute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der Ă€ußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen.
  • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

  • Hautkrebs
  • EntzĂŒndung von Gewebe, das den Knochen umgibt
  • rote, schuppige Flecken oder ringförmige HautlĂ€sionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Da Voriconazol Accord bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeintrĂ€chtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion ĂŒberwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verĂ€ndert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Accord ĂŒber lange ZeitrĂ€ume erhalten haben, gab es Berichte ĂŒber Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern hĂ€ufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen ĂŒberweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmĂ€ĂŸige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden hĂ€ufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Voriconazol Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Voriconazol. 1 Tablette enthĂ€lt entweder 50 mg Voriconazol (bei Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten) oder 200 mg Voriconazol (bei Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte StĂ€rke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin im FilmĂŒberzug (siehe Abschnitt 2, Voriconazol Accord 50-mg-Filmtabletten bzw. Voriconazol Accord 200-mg- Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium).

Wie Voriconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Die Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, runde Filmtabletten, mit ca. 7,0 mm Durchmesser, mit der PrĂ€gung „V50“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Voriconazol Accord 200 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, ovale Filmtabletten, ca. 15,6 mm lang und 7,8 mm breit, mit der PrĂ€gung „V200“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten und 200 mg Filmtabletten gibt es in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten oder PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 oder 100x1 Filmtabletten als Einzeldosis.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ÂȘ planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM/JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Voriconazol Accord 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.05.2013
ATC Code J02AC03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden