Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Voriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.2016
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Voriconazol Mylan enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
  • Candid√§mie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen nicht ungew√∂hnlich niedrig ist)
  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten)

Voriconazol Mylan ist f√ľr Patienten mit sich verschlimmernden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voriconazol Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgef√ľhrt, die nicht w√§hrend der Voriconazol Mylan-Behandlung angewendet werden d√ľrfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenst√∂rungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal t√§glich 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen Krampfanf√§lle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanf√§lle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migr√§ne)
  • Sirolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal t√§glich 400 mg und mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol Mylan informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

  • Sie eine allergische Reaktion gegen√ľber anderen Azolen hatten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder fr√ľher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol verschreiben. Ihr Arzt sollte au√üerdem w√§hrend einer Behandlung mit Voriconazol Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen √ľberwachen.
  • Sie bekannterma√üen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelm√§√üigem oder
    verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auff√§lligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die ‚ÄěVerl√§ngerung der QTc-Zeit‚Äú genannt wird.

Meiden Sie w√§hrend der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautfl√§chen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut f√ľr die UV-Strahlung der Sonne m√∂glich ist. Diese Vorsichtsma√ünahmen gelten auch f√ľr Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Mylan:

‚ÄĘ Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

  • Sonnenbrand
  • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
  • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, √ľberweist Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise an einen Hautarzt. Dieser k√∂nnte nach einer Beratung entscheiden, dass es f√ľr Sie wichtig ist, sich regelm√§√üig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei l√§ngerer Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickeln k√∂nnte.

Ihr Arzt sollte w√§hrend der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Mylan darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, m√ľssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin √ľberwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol eine √úberwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden k√∂nnen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol immer noch die gew√ľnschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (f√ľr Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafst√∂rungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschw√ľre)
  • orale Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú; wenn Sie Voriconazol zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, k√∂nnen Sie Nebenwirkungen, wie z. B. √úbelkeit oder Zyklusst√∂rungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz k√∂nnen NICHT zusammen mit Voriconazol eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabh√§ngigkeit)
  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen m√§√üige bis schwere Schmerzen)
  • nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen)
  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Mylan darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, au√üer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine wirksame

Empf√§ngnisverh√ľtung betreiben. Verst√§ndigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Voriconazol schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Mylan kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Licht√ľberempfindlichkeit f√ľhren. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verst√§ndigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Mylan enthält Cyclodextrin (Hydroxypropylbetadex)

Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Cyclodextrin (Hydroxypropylbetadex) pro Durchstechflasche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosierung nach Ihrem K√∂rpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (einschlie√ülich √§lterer Patienten) ist:

Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ist:

Infusion
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die √ľber 50 kg wiegen; alle Jugendliche √ľber 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)8 mg/kg zweimal täglich4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung, kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Mylan Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgel√∂st und verd√ľnnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intraven√∂se Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg K√∂rpergewicht pro Stunde √ľber einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Mylan vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Mylan abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Mylan. Bei Anwendung von Voriconazol Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht √ľberschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vor√ľbergehender Art. Dennoch k√∂nnen manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbed√ľrftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen ‚Äď Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Mylan ab und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht, ver√§nderte Leberfunktionstests
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sehverschlechterung (einschlie√ülich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbs√§umen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehsch√§rfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

  • Fieber
  • Hautausschlag
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Schwellung der Gliedma√üen
  • Magenschmerzen
  • Atemnot
  • Erh√∂hte Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Zahnfleischentz√ľndung, Sch√ľttelfrost, Schw√§chegef√ľhl
  • Verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenh√§ngen), und/oder wei√üen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen, die zur Blutgerinnung beitragen
  • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
  • √Ąngstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
  • Krampfanf√§lle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erh√∂hte Muskelspannung, Schl√§frigkeit, Benommenheit
  • Augenblutung
  • Herzrhythmusst√∂rungen einschlie√ülich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanf√§lle
  • niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen k√∂nnen
  • akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entz√ľndung der Lippen
  • Gelbsucht, Leberentz√ľndung und Leberschaden
  • Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautabl√∂sung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenflie√üenden Bl√§schen bedeckt ist, Hautr√∂tung
  • Juckreiz
  • Haarausfall
  • R√ľckenschmerzen
  • Einschr√§nkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, ver√§nderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Grippeartige Symptome, Reizung und Entz√ľndung des Magen-Darm-Trakts, Entz√ľndung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entz√ľndung von Lymphgef√§√üen
  • Entz√ľndung des d√ľnnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
  • vergr√∂√üerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erh√∂ht
  • Funktionseinschr√§nkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddr√ľse
  • St√∂rung der Gehirnfunktion, Parkinson-√§hnliche Symptome, Nervensch√§den, die sich als Taubheitsgef√ľhl √§u√üern k√∂nnen, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den H√§nden oder den F√ľ√üen
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsst√∂rungen
  • Schwellung des Gehirns
  • Doppeltsehen, schwerwiegende Beeintr√§chtigungen des Auges einschlie√ülich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Sch√§digung des Sehnervs, was sich als Sehst√∂rungen und Papillenschwellung √§u√üern kann
  • verminderte Empfindsamkeit f√ľr Ber√ľhrungsreize
  • Geschmacksst√∂rungen
  • H√∂rst√∂rungen, Ohrenklingeln, Schwindel
  • Entz√ľndung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldr√ľse und Zw√∂lffingerdarm), Anschwellen und Entz√ľndung der Zunge
  • vergr√∂√üerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
  • Gelenkentz√ľndung, Entz√ľndung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
  • Nierenentz√ľndung, Eiwei√ü im Urin, Sch√§digung der Niere
  • sehr schnelle Herzfrequenz oder √ľberschlagende Herzschl√§ge, gelegentlich mit unregelm√§√üigen elektrischen Impulsen
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Cholesterin im Blut erh√∂ht, Blutharnstoff erh√∂ht
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschlie√ülich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimh√§ute, besonders im Mund, Entz√ľndung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautr√∂tungen und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverf√§rbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
  • Reaktion an der Infusionsstelle
  • allergische Reaktion oder √ľberschie√üende Immunantwort

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberfunktion der Schilddr√ľse
  • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
  • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillk√ľrliche Augenbewegungen
  • bull√∂se Photosensitivit√§t
  • eine St√∂rung, bei der das k√∂rpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
  • Herzrhythmus- oder Reizleitungsst√∂rungen (manchmal lebensbedrohlich)
  • lebensbedrohliche allergische Reaktion
  • St√∂rung der Blutgerinnung
  • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschlie√ülich schnellen Anschwellens der Haut (√Ėdem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, ger√∂teter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimh√§ute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich gro√üe Teile der Epidermis (der √§u√üersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten abl√∂sen
  • kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder
    ‚ÄěH√∂rnern‚Äú versehen sein k√∂nnen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

  • Hautkrebs
  • Entz√ľndung von Gewebe, das den Knochen umgibt
  • rote, schuppige Flecken oder ringf√∂rmige Hautl√§sionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein k√∂nnen

Bei Anwendung von Voriconazol als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschlie√ülich Hitzewallungen, Fieber, Schwei√üausbr√ľche, erh√∂hter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt m√∂glicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol bekannterma√üen die Leber- und Nierenfunktion beeintr√§chtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion √ľberwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls ver√§ndert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol √ľber lange Zeitr√§ume erhalten haben, gab es Berichte √ľber Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern h√§ufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen √ľberweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, m√∂glicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelm√§√üige dermatologische Kontrollen ben√∂tigen. Auch erh√∂hte Leberenzyme wurden h√§ufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚Äěverw. bis/verwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind vor der Rekonstitution keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

Voriconazol Mylan sollte sofort nach Rekonstitution angewendet werden, k√∂nnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC im K√ľhlschrank aufbewahrt werden. Rekonstituiertes Voriconazol Mylan muss vor der Infusion mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt werden. (Bitte beachten Sie weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Voriconazol Mylan enthält

  • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex (HPBCD) MS 0,40-1,50 und Lactose- Monohydrat.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich. Jede Faltschachtel enthält eine 30 ml Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

C/Castello n¬į1. Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienVoriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
DeutschlandVoriconazol Mylan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
ItalienVoriconazolo Mylan Pharma
LuxemburgVoriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion
NiederlandeVoriconazol Mylan 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
PolenVoriconazole Mylan
PortugalVoriconazol Mylan
SlowakeiVorikonazol Mylan 200 mg
Tschechische RepublikVorikonazol Mylan 200 mg prásek pro infuzní roztok
Vereinigtes KönigreichVoriconazole 200 mg, powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Anwendung

Informationen zur Aufl√∂sung und Verd√ľnnung

  • Voriconazol Mylan muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung aufgel√∂st werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
  • Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das L√∂sungsmittel nicht durch das Vakuum (Unterdruck) in die Durchstechflasche eingesogen wird.
  • Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser f√ľr Injektionszwecke oder an einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung zugegeben wird.
  • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionsl√∂sung (siehe unten) hinzugef√ľgt, sodass sich eine Voriconazol Mylan- L√∂sung mit 0,5 bis 5 mg/ml Voriconazol ergibt.
  • Dieses Arzneimittel ist ausschlie√ülich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der L√∂sung sollten verworfen werden und nur eine klare L√∂sung ohne Tr√ľbung sollte verabreicht werden.
  • Nicht als Bolus injizieren.
  • Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist Voriconazol Mylan aufzubewahren?‚Äú

Benötigtes Volumen von Voriconazol Mylan-Konzentrat (10 mg/ml)

BenötigtesVolumen vonVoriconazolMylan-Konzentrat(10 mg/ml)
Körpergewicht (kg)3 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)4 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)6 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)8 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)9 mg/kg (Anzahl Durchstech- flaschen)
10-4,0 ml (1)-8,0 ml (1)9,0 ml (1)
15-6,0 ml (1)-12,0 ml (1)13,5 ml (1)
20-8,0 ml (1)-16,0 ml (1)18,0 ml (1)
25-10,0 ml (1)-20,0 ml (1)22,5 ml (2)
309,0 ml (1)12,0 ml (1)18,0 ml (1)24,0 ml (2)27,0 ml (2)
3510,5 ml (1)14,0 ml (1)21,0 ml (2)28,0 ml (2)31,5 ml (2)
4012,0 ml (1)16,0 ml (1)24,0 ml (2)32,0 ml (2)36,0 ml (2)
4513,5 ml (1)18,0 ml (1)27,0 ml (2)36,0 ml (2)40,5 ml (3)
5015,0 ml (1)20,0 ml (1)30,0 ml (2)40,0 ml (2)45,0 ml (3)
5516,5 ml (1)22,0 ml (2)33,0 ml (2)44,0 ml (3)49,5 ml (3)
6018,0 ml (1)24,0 ml (2)36,0 ml (2)48,0 ml (3)54,0 ml (3)
6519,5 ml (1)26,0 ml (2)39,0 ml (2)52,0 ml (3)58,5 ml (3)
7021,0 ml (2)28,0 ml (2)42,0 ml (3)--
7522,5 ml (2)30,0 ml (2)45,0 ml (3)--
8024,0 ml (2)32,0 ml (2)48,0 ml (3)--
8525,5 ml (2)34,0 ml (2)51,0 ml (3)--
9027,0 ml (2)36,0 ml (2)54,0 ml (3)--
9528,5 ml (2)38,0 ml (2)57,0 ml (3)--
10030,0 ml (2)40,0 ml (2)60,0 ml (3)--

Voriconazol Mylan ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umst√§nden 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC nicht √ľberschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte L√∂sung kann verd√ľnnt werden mit:

9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

  • %ige Glucose-Ringer-Lactatl√∂sung zur intraven√∂sen Infusion
  • %ige Glucosel√∂sung in 0,45 %iger Natriumchloridl√∂sung zur intraven√∂sen Infusion
  • %ige Glucosel√∂sung zur intraven√∂sen Infusion
  • %ige Glucosel√∂sung in 20 mEq Kaliumchloridl√∂sung zur intraven√∂sen Infusion 0,45 %ige Natriumchloridl√∂sung zur intraven√∂sen Infusion
  • %ige Glucosel√∂sung in 0,9 %iger Natriumchloridl√∂sung zur intraven√∂sen Infusion

Zur Kompatibilit√§t von Voriconazol Mylan mit anderen als den oben genannten spezifischen L√∂sungsmitteln bzw. den unten unter ‚ÄěInkompatibilit√§ten‚Äú aufgef√ľhrten L√∂sungsmitteln liegen keine

Informationen vor.

Inkompatibilitäten:

Voriconazol Mylan darf nicht √ľber denselben Katheter oder dieselbe Kan√ľle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionsl√∂sungen infundiert werden, auch nicht mit N√§hrstoffl√∂sungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Mylan gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ern√§hrung k√∂nnen gleichzeitig mit Voriconazol Mylan erfolgen, jedoch nicht √ľber denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Mylan darf nicht mit einer 4,2 %igen Natriumhydrogencarbonatl√∂sung verd√ľnnt werden.

Anzeige

Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.04.2016
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden