Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten

Abbildung Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.11.2001
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zolpi-Q 10 mg Filmtabletten Zolpidem "JUTA" Pharma GmbH
ZolpiWin 10 mg Filmtabletten Zolpidem Winthrop Arzneimittel GmbH
Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Zolpidem neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Zolpidem Ratiopharm GmbH
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten Zolpidem PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zolpidem AL ist ein Schlafmittel (Hypnotikum) aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffe.

Zolpidem AL wird angewendet

zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad bei Erwachsenen angezeigt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zolpidem AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie unter schwerer Leberfunktionsst√∂rung (schwere Leberinsuffizienz) leiden.
  • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
  • wenn Sie unter krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • wenn Sie unter schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung (schwere Ateminsuffizienz) leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren d√ľrfen Zolpidem AL nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung mit Zolpidem AL:

  • sollte die Ursache f√ľr die Schlafst√∂rung erforscht werden.
  • sollten die zugrundeliegenden Erkrankungen behandelt werden.

Wenn nach 7-14 Tagen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, weist dies auf eine mögliche seelische oder körperliche Erkrankung hin, was abgeklärt werden sollte.

Allgemeine Informationen zur Wirkung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-√§hnlichen Arzneistoffen (wie z.B. Zolpidem AL) und anderen Schlafmitteln (Hypnotika), die vom Arzt ber√ľcksichtigt werden m√ľssen, sind in der Folge beschrieben:

Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Anwendung √ľber wenige Wochen kann der Schlaf f√∂rdernde (hypnotische) Effekt abgeschw√§cht werden.

Abhängigkeit
Die Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit ist möglich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Behandlung mit Schlafmitteln kann ein verst√§rktes Wiederauftreten der Schlafst√∂rungen auftreten. Weitere m√∂gliche Begleitreaktionen sind: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlafst√∂rungen. In schweren F√§llen k√∂nnen au√üerdem folgende Symptome auftreten: Realit√§tsverlust, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, gesteigertes H√∂rempfinden (Hyperakusis), Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Gliedma√üen, √úberempfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und Ber√ľhrung, Halluzinationen oder epileptische Anf√§lle.

Es ist wichtig, dass Sie sich √ľber das m√∂gliche Auftreten solcher Symptome im Klaren sind, um die Angst vor solchen Symptomen zu verringern.

Psychomotorische St√∂rungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch Abschnitt: Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen) Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem AL kann das Risiko von psychomotorischen St√∂rungen, einschlie√ülich eingeschr√§nkter Verkehrst√ľchtigkeit, erh√∂ht sein, wenn:

  • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivit√§ten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
  • Sie eine h√∂here als die empfohlene Dosis einnehmen
  • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von

Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Gedächtnisstörung (Amnesie)
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können eine Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) auslösen. Dieser Zustand tritt gewöhnlich einige Stunden nach Anwendung des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie unmittelbar nach Einnahme von Zolpidem AL einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden ermöglichen können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem AL sollte eingenommen werden:

  • als Einmalgabe,
  • unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 5 mg Zolpidemtartrat als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg Zolpidemtartrat erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 5 mg Zolpidemtartrat als Tagesdosis begonnen werden. Diese Dosierung sollte nur bei unzureichender Wirkung und bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg Zolpidemtartrat erhöht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schl√§frigkeit am folgenden Tag, ged√§mpfte Emotionen, eingeschr√§nkte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen,
  • Doppeltsehen,
  • Schwindel, St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (Ataxie),
  • Muskelschw√§che.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Paradoxe Reaktionen: Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit), Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Alptr√§ume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensst√∂rungen (diese Reaktionen treten eher bei √§lteren Personen auf), Ged√§chtnisst√∂rungen (Amnesie), die mit unangemessenem Verhalten einhergehen k√∂nnen (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).
  • Eine vorbestehende Depression kann sich durch die Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-√§hnlichen Stoffen manifestieren. Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren; der Abbruch der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Reboundph√§nomenen f√ľhren (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).
  • Psychische Abh√§ngigkeit,
  • Verminderung des sexuellen Bed√ľrfnisses (Libido),
  • Magen-Darm-St√∂rungen (Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen),
  • Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Zolpidemtartrat.

1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Film√ľberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung "ZIM" und "10".

Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel oder

Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregrat, Spanien

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten
Italien Zolpidem EG
Niederlande Zolpidemtartraat CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zolpidem
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.11.2001
ATC Code N05CF02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden